根據(jù)近日廣東器械審評(píng)整理的2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總（2023年2月1日更新）顯示，包括行政法規(guī)、部門規(guī)章和工作文件等三個(gè)方面。行政法規(guī)中包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），而部門規(guī)章包括《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號(hào)）、《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)+A14:B28）等共計(jì)14項(xiàng)法規(guī)；工作文件方面包括國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第21號(hào)）、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號(hào)）、關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（2020年第61號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（2020年第41號(hào)）等共計(jì)11項(xiàng)法規(guī)，并在工作文件中還包括關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019年第99號(hào)）、關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2022年第91號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）等6項(xiàng)法規(guī)。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了多個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、管理和質(zhì)量管理的文件和通知。其中包括關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求的文件、關(guān)于優(yōu)選類醫(yī)療器械備案的公告、關(guān)于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告、關(guān)于醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告、關(guān)于境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知、關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知、關(guān)于體外診斷試劑分類規(guī)則的公告、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定的公告、關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)的通告、關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告、關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告、關(guān)于醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告等等。此外，還有關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等附錄的公告和通知，以及關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南等相關(guān)文件。這些文件和通知對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、管理和質(zhì)量控制等方面提出了規(guī)范和指導(dǎo)原則。

國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布了關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號(hào)）。該目錄包含了一些特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這些產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案即可銷售和使用。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)）。這個(gè)附錄規(guī)定了專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)該如何管理質(zhì)量，以確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的安全和有效。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了一系列有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和通知，包括《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《特種設(shè)備安全監(jiān)督檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》等。這些法規(guī)和通知對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用提出了一系列規(guī)定和要求，旨在保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

另外，還有一些地方性的法規(guī)和通知，如廣東省衛(wèi)生計(jì)生委辦公室發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)內(nèi)部管理工作指引（試行）》、廣州市醫(yī)療保障局等七部門發(fā)布的《廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案的通知》等。這些地方性的法規(guī)和通知對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材采購(gòu)和管理提出了具體的要求。

除了以上法規(guī)和通知外，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)等多個(gè)通知和公告。這些通知和公告涉及醫(yī)療器械的審批、質(zhì)量抽查、注冊(cè)人責(zé)任、不良事件監(jiān)測(cè)等方面，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

總的來(lái)說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的這些法規(guī)、通知、公告和指南，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理以及監(jiān)督和監(jiān)管工作起到了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用，有助于提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全水平，保障人民的健康和安全。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)表了關(guān)于發(fā)布《企業(yè)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號(hào)）。