一次性血液分離設備產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等主動設備配合使用，用于分離人體血液成分的無源醫(yī)療器械，包括：一次性動靜脈穿刺裝置（與血液成分采集機配合使用）、一次性血液成分分離管、一次性血清分離器、一次性血細胞分離器、一次性血清分離杯等。

該產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》10類輸血、透析和體外循環(huán)設備目錄中02血液分離、處理和儲存設備項下的02離心式血液成分分離器和03動靜脈穿刺裝置（與血液成分采集機配套）使用），06血清管道。 管理類是第三類。

一、一次性血液分離設備的主要風險

開發(fā)商可以通過產(chǎn)品設計控制、原材料選擇、性能指標制定、臨床使用、正確標簽、滅菌等措施將風險降低到可接受的水平。 常見的風險誘因包括但不限于：

（一）產(chǎn)品設計不合理、使用生物不相容材料、與配套設備兼容性差等導致分離的血液成分不符合醫(yī)療衛(wèi)生機構使用標準的；

（2）使用生物不相容材料、不符合滅菌要求、包裝破損造成生物污染等，可能在供血回輸過程中或回輸后引起不良反應（如發(fā)熱、過敏、敗血癥等）成分或毒副作用。

（三）使用生物不相容材料引起溶血的；

(4)混凝；

(5)血栓形成；

(6)紅細胞破壞、補體激活、蛋白質變性；

(7)部件匹配不當、操作不當造成靜脈系統(tǒng)與大氣相通，造成氣泡溶栓；

(8)管道連接錯誤；

（九）分離過程中發(fā)生泄漏，對供體或者操作人員造成感染風險的；

(10)分離過程中泄漏，造成失血；

（十一）污染部件處理不當導致生物污染和交叉感染；

(12)操作不當使產(chǎn)品暴露在低于標記的壓力下，造成泄漏。

(13)產(chǎn)品過敏反應，如：鎳過敏。

2 一次性血液分離器具性能研究的實驗要求

應考慮的性能要求主要包括但不限于以下內(nèi)容：形狀、尺寸、容量、耐壓、泄漏、泵管彈性、膜孔徑、過濾性能、顆粒污染、摩擦熱、噪聲、血液殘留、透氣性、抵抗力 血液特性、適應性、生物特性（無菌、細菌內(nèi)毒素）、粘合劑溶出量、環(huán)氧丙烷殘留量、待分離血液成分的質量控制指標等。含有特殊成分的產(chǎn)品，如去白細胞過濾器膜還必須滿足行業(yè)標準的相關要求（如殘留白細胞數(shù)、游離血紅蛋白、紅細胞/血小板回收率等）。 如果采血前有樣本保留裝置，至少應制定一項性能指標，如容量、平均流速、防回流、無菌采樣設計等。

開發(fā)者應明確與產(chǎn)品相關的性能要求，進行產(chǎn)品性能研究，明確有效性、安全性指標和其他與質量控制相關的指標的判定依據(jù)，所采用的標準或技術、使用理由和理論依據(jù)。 應根據(jù)產(chǎn)品的性能特點和臨床應用情況，制定相應產(chǎn)品的技術指標。

與配套有源裝置和/或儲存血液成分的裝置配合使用時，對于健康獻血者，按照規(guī)定的操作程序分離出成分血后，成分血的質量控制指標至少應符合相關規(guī)定國家衛(wèi)生健康委員會。 對血液成分的要求，如GB18469《全血和血液成分的質量要求》中血液成分的質量控制要求。 例如：濃縮紅細胞的質量控制指標至少包括：形狀、體積、血細胞比容、血紅蛋白濃度、保存期末溶血率、保存期末pH值、無菌檢驗等； 單采血小板的質量控制指標至少包括：形狀、容量、保存期末pH值、血小板濃度、白細胞摻入量、紅細胞摻入量、無菌試驗。 新鮮冷凍血清單采的質量控制指標至少包括：形狀、容量、血漿蛋白濃度、VIII因子濃度、細菌檢測； 單采的質量控制指標至少包括：形態(tài)、容量、中性粒細胞、混合紅細胞濃度、無菌試驗等。

若產(chǎn)品有其他特殊用途，應進行與有源設備配合使用時血液成分分離效果的研究。

1、原材料控制

材料特性是產(chǎn)品較終質量控制的重要因素。 開發(fā)商應明確原材料質量控制，對引發(fā)人體反應的材料生產(chǎn)加工過程中可能形成或殘留的有毒物質進行相關研究。

產(chǎn)品各成分對應的原材料物理名稱、商品名稱/材料代號、化學結構式/分子式、分子量及分子量分布、供應商名稱、合規(guī)標準（包括產(chǎn)品標簽粘合劑、染料/染料、和潤滑劑）應予以澄清。 基本信息。

明確原材料的選擇依據(jù)和來源。 對符合適當標準的原材料進行研究。 對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，應當針對材料對人體預定使用部位和預定使用方法的適用性進行相關研究。

2.生物學特性研究

建議根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸的性質和持續(xù)時間選擇合適的生物學評價方法。 根據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價和試驗》、GB/T16886.4《醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇的關系》等相關規(guī)定要求。

3、滅菌研究

明確并驗證產(chǎn)品滅菌方法選擇的依據(jù)。 器械滅菌應通過GB18278.1《保健品脾虛滅菌第1部分醫(yī)療器械滅菌工藝的制定、確認和常規(guī)》或GB18280《保健品殺菌輻射》系列標準、GB18279《保健品滅菌醇酸》 《護理產(chǎn)品甲烷》系列標準確定并常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應保證達到1×10-6。 滅菌工藝的選擇至少應考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌工藝的適應性； 包裝材料和滅菌工藝的適應性。

如果滅菌方法容易產(chǎn)生殘留，如醇酸甲烷滅菌，應明確殘留信息和處理方法，并進行研究。

4.穩(wěn)定性研究

(1)保質期

產(chǎn)品保質期包括產(chǎn)品保質期和包裝保質期。 加速老化或實時老化研究可用于產(chǎn)品有效性驗證。 在進行加速老化試驗研究時，應注意：產(chǎn)品所選環(huán)境條件的老化機理應與產(chǎn)品在實時正常使用環(huán)境老化條件下的實際老化機理一致。

對于包裝的有效期驗證，建議開發(fā)人員對較終成品包裝進行初始和維護的完整性測量。

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)相關標準進行，如GB/T19633《較終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝檢驗方法》系列標準、YY/T0698《 《較終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標準等

(2)運輸穩(wěn)定性

應進行運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在制造商規(guī)定的運輸條件下（如適宜的溫度、濕度、沖擊、振動、壓力等），運輸過程不會影響產(chǎn)品的特性和性能。醫(yī)療器械，包括完整性和清潔度，導致不良影響。