本條適用于一次性血液分離設(shè)備產(chǎn)品，主要指與血細胞分離器、血細胞采集器、手動血液分離器等主動設(shè)備配合使用，用于分離人體血液成分的無源醫(yī)療器械，包括：一次性使用機器血液采集裝置、一次性血液成分分離管、一次性血清分離器、一次性血細胞分離器、一次性血清分離杯等。本條不適用于儲存血液成分的裝置（如一次性塑料血袋、血漿采集袋、血小板儲存器）血液成分中病毒滅活設(shè)備（如一次性病毒滅活輸血過濾設(shè)備）、血液凈化設(shè)備（如：膜式血清分離器）、自體血回輸設(shè)備（如：自體血回輸耗材）系統(tǒng)）。

一次性血液分離器具原材料控制

開發(fā)時應(yīng)確認原材料的化學(xué)特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評價，以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能形成或殘留并引起人體反應(yīng)的有毒物質(zhì)。 具體生物學(xué)評價項目和評價方法建議按照GB/T16886系列標準進行，并應(yīng)考慮材料的血液相容性。

各成分對應(yīng)的所有原材料（包括產(chǎn)品標簽?zāi)z）的物理名稱、商品名稱/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布、供應(yīng)商名稱、合規(guī)標準等明確說明。

一次性血液分離設(shè)備性能指標

1、應(yīng)確認與血液分離相關(guān)的所有技術(shù)性能要求

2、生物學(xué)評價按照GB/T16886.1和GB/T16886.4進行。 產(chǎn)品接觸時間是指產(chǎn)品與人體之間的較大累積作用時間。

3、應(yīng)考慮的技術(shù)指標主要包括：形狀、尺寸、容量、耐壓、泄漏、泵管彈性、膜孔徑、過濾性能、顆粒污染、摩擦熱、噪聲、血渣、通氣性、血阻、適用性 相容性、浸出物、生物學(xué)特性（無菌、熱原、內(nèi)毒素、細胞毒性、皮內(nèi)刺激、致敏、全身毒性、血液學(xué)、血栓形成、凝血、血小板、補體激活）、粘附特性 溶解度、添加劑溶解度、滅菌殘留物和質(zhì)量控制待分離血液成分的指標。

含有特殊成分的產(chǎn)品，如去白細胞濾膜，還必須滿足行業(yè)標準的相關(guān)要求（如殘留白細胞數(shù)量、游離血紅蛋白、紅細胞/血小板回收率等）。 獻血前的采樣裝置至少應(yīng)具有容量和平均流量。 、防反流、無菌取樣設(shè)計等指標。

與配套有源裝置和/或儲存血液成分的裝置配合使用時，按照規(guī)定的操作程序分離血液成分后，血液成分的質(zhì)量控制指標至少應(yīng)符合衛(wèi)生計生部門的要求。血液成分，如GB18469對血液成分的質(zhì)量控制要求。 濃縮紅細胞的質(zhì)量控制指標至少包括：形狀、體積、紅細胞壓積、血紅蛋白濃度、保存期末溶血率、無菌試驗； 血小板單采的質(zhì)量控制指標至少包括：形狀、體積、保存期末pH值、血小板濃度、白細胞混合量、紅細胞混合量、無菌檢查。 新鮮冷凍血清單采的質(zhì)量控制指標至少包括：形狀、體積、血漿蛋白濃度、VIII因子濃度、無菌檢測； 粒細胞單采術(shù)的質(zhì)量控制指標至少包括：形態(tài)、容量、中性粒細胞濃度、紅細胞混合、無菌檢測等。

一次性血液分離設(shè)備的包裝要求

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)相關(guān)國外及國際標準（如GB/T19633、ISO11607、ASTMD-4169等）進行。 包裝材料的選擇至少應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的化學(xué)和物理性能； 包裝材料的藥理特性； 包裝材料對產(chǎn)品的適應(yīng)性； 包裝材料對成型和密封工藝的適應(yīng)性； 包裝材料對滅菌過程特性的適應(yīng)性； 包裝材料可以提供的數(shù)學(xué)、化學(xué)和微生物屏障保護； 包裝材料對用戶要求的適應(yīng)性（如無菌開口）； 包裝材料和標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性； 包裝材料的適應(yīng)性和儲運過程的適宜性。

一次性血液分離設(shè)備的滅菌

器械滅菌應(yīng)通過GB18278、GB18279或GB18280確認并進行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達到1×10-6。 滅菌工藝的選擇至少應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌工藝的適應(yīng)性； 包裝材料和滅菌工藝的適應(yīng)性。

一次性血液分離設(shè)備的產(chǎn)品保質(zhì)期

產(chǎn)品保質(zhì)期包括產(chǎn)品保質(zhì)期和包裝保質(zhì)期。 產(chǎn)品有效性驗證可以使用加速老化或?qū)崟r老化研究。 實時老化研究是當(dāng)先能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的技術(shù)。

對于包裝保質(zhì)期驗證，建議開發(fā)人員測量較終成品包裝的初始完整性和保持完整性。 在進行加速老化試驗研究時，應(yīng)注意：產(chǎn)品所選環(huán)境條件的老化機理應(yīng)與產(chǎn)品在實時正常使用環(huán)境老化條件下的實際老化機理一致。