雖然優(yōu)選類醫(yī)療器械備案流程比第二類、第三類醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，但檢驗(yàn)報(bào)告是必不可少的備案材料。 由于企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)要求缺乏了解，自檢報(bào)告中經(jīng)常出現(xiàn)漏檢、無(wú)效報(bào)告等問(wèn)題。 以下是對(duì)一類有源器件的檢查總結(jié)：

1、檢查內(nèi)容

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，優(yōu)選類注冊(cè)不需要提交產(chǎn)品研究材料，因此無(wú)需提供有效期驗(yàn)證報(bào)告、包裝研究等材料。

I類有源器件檢驗(yàn)主要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗(yàn)內(nèi)容分為性能和電氣安全兩大類。 技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編制。 如果沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和作用原理確定主要性能指標(biāo)。 主要檢查可以客觀判斷成品的功能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的指標(biāo)，如電泳儀器的穩(wěn)壓、穩(wěn)流等。 家電安全類別包括電氣安全要求、環(huán)境測(cè)試、電磁兼容等安全指標(biāo)。 技術(shù)要求編制不全是漏檢的重要原因。

2、檢驗(yàn)方法

《優(yōu)選類醫(yī)療器械注冊(cè)要求和說(shuō)明》規(guī)定，優(yōu)選類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是完整的自檢報(bào)告或者委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

全履約自檢并不意味著所有檢查都可以由公司獨(dú)立完成。 自檢的前提是企業(yè)有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰头弦蟮脑O(shè)備。 EMC、環(huán)境測(cè)試或電氣安全等實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需要專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備支持。 ，企業(yè)一般不具備檢測(cè)條件，此類計(jì)量項(xiàng)目仍需委托具有計(jì)量資質(zhì)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。 無(wú)檢驗(yàn)資質(zhì)的企業(yè)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告無(wú)效。 忽視電氣安全檢測(cè)，導(dǎo)致備案材料不完整，審核不通過(guò)。

對(duì)于多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，可以選擇確定主要檢測(cè)型號(hào)進(jìn)行覆蓋率檢測(cè)。 覆蓋的原則是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理和預(yù)期用途的一致性。 無(wú)法覆蓋不同工作原理的機(jī)型； 影響電磁兼容性的關(guān)鍵部件不同或電氣結(jié)構(gòu)不同的型號(hào)無(wú)法覆蓋； 無(wú)法覆蓋不同產(chǎn)地的車型； 桌面設(shè)備和落地設(shè)備不能覆蓋電磁兼容。 覆蓋率檢查中的主要檢查模型應(yīng)該是結(jié)構(gòu)較復(fù)雜、功能較全面的模型，具有典型性，并且要進(jìn)行全部檢查； 其他尺寸應(yīng)進(jìn)行差別檢驗(yàn)，僅檢驗(yàn)與主型號(hào)不一致的差異項(xiàng)目，如規(guī)格等。 當(dāng)主要檢驗(yàn)?zāi)Ｐ筒坏湫突蚋采w模型的工作原理與主要檢驗(yàn)?zāi)Ｐ筒灰恢聲r(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告仍然是不完整的。

3、測(cè)試依據(jù)

性能衡量主要依據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)審查指南。 例如視力表投影儀需要參考YY0764-2009《眼科儀器視力表投影儀》。

電磁兼容試驗(yàn)參照YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》，按6.8.3.201中的說(shuō)明確定附錄B中適用的表格，并完成相應(yīng)的測(cè)試要檢查，請(qǐng)將表格附加到說(shuō)明中。

根據(jù)GB/T14710-2009《醫(yī)療器械環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，按照氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境對(duì)環(huán)境試驗(yàn)進(jìn)行分組，確定試驗(yàn)條件，完成附錄A中的試驗(yàn)項(xiàng)目。 附錄A中制造廠規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目（C）不能隨意選取，應(yīng)選取影響或突出產(chǎn)品性能的主要技術(shù)指標(biāo)。

GB9706.1-2007《醫(yī)療電氣安全通用要求》規(guī)定了醫(yī)療器械的電氣安全。 企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能一一判斷9706.1的適用性，并對(duì)適用項(xiàng)目進(jìn)行衡量。 自2008年6月25日起，國(guó)家乳品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備優(yōu)選部分：通用安全要求》的通知，不再在附表中列出產(chǎn)品技術(shù)要求。 說(shuō)明不適用，由產(chǎn)品安全功能代替。 企業(yè)只需將安全功能納入技術(shù)要求即可。

企業(yè)在規(guī)劃產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)首先制定產(chǎn)品技術(shù)要求，確保技術(shù)要求內(nèi)容全面； 其次，確定電氣安全和電磁兼容的檢測(cè)項(xiàng)目，分析主要檢測(cè)型號(hào)與覆蓋型號(hào)的差異，選擇合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。