進(jìn)入21世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)快速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)和光電技術(shù)的應(yīng)用，導(dǎo)致醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)一時(shí)間很多新的問題也出現(xiàn)了。

根據(jù)國(guó)家總局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：凡是借助電能或者其他能源而不是由人體或重力直接形成的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械，均屬于醫(yī)療器械。有源醫(yī)療設(shè)備。 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則上根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，通過結(jié)構(gòu)特征、使用方法、使用狀態(tài)、是否與人體接觸等誘因綜合判斷，如能量治療器械、診斷監(jiān)測(cè)設(shè)備、與人體接觸的液體等。交通設(shè)備、電離輻射設(shè)備等有源醫(yī)療器械，丟失后對(duì)人體造成輕微傷害或輕度傷害的，屬于第二類有源醫(yī)療器械。控制； 例如不與人體接觸的臨床檢測(cè)設(shè)備和獨(dú)立軟件。 、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備等有源醫(yī)療器械，失控使用后對(duì)人體基本無影響或者輕微影響的，屬于第二類有源醫(yī)療器械。 以上是分類定義的基本框架。 具體品種定義參見國(guó)家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》。

第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求清單、審評(píng)信息、研究信息、臨床評(píng)價(jià)信息、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求等注意事項(xiàng)。

1. 申請(qǐng)表

1、產(chǎn)品名稱

國(guó)家總局于2015年12月21日發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，并于2016年4月1日起施行，解決了醫(yī)療器械通用名稱命名的規(guī)范性問題。 該規(guī)則還要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審查。 評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)給產(chǎn)品名稱一個(gè)初步的評(píng)審規(guī)范。

注：通用名稱包括不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的產(chǎn)品名稱、夸大的適用范圍、有效的化、排他性詞語、公司名稱、個(gè)人姓名等。

二、結(jié)構(gòu)與組成

建議對(duì)本節(jié)進(jìn)行清晰、規(guī)范的描述。 例如，如果設(shè)備由電源適配器、內(nèi)置干電池或鋰電池供電，則必須明確描述不同的方法，并完成相應(yīng)的安全性能測(cè)量，以明確每個(gè)型號(hào)注冊(cè)單元的定義要求。

3.型號(hào)尺寸

YY0505-2012《醫(yī)療電氣設(shè)備第1-2部分：通用安全要求并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》實(shí)施后，需要進(jìn)行不同型號(hào)之間的相關(guān)性測(cè)試。

注：申請(qǐng)注冊(cè)的系列產(chǎn)品型號(hào)，申請(qǐng)材料中沒有所有對(duì)應(yīng)型號(hào)的研究數(shù)據(jù)、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、電磁兼容報(bào)告； 不同型號(hào)之間安全性能測(cè)量和電磁兼容檢查不相關(guān)。

四、適用范圍

適用范圍應(yīng)當(dāng)描述清楚、規(guī)范，不得含糊不清。 注意“用于診斷癌癥”和“診斷”之間的區(qū)別。

常見問題：產(chǎn)品的適用范圍與臨床評(píng)價(jià)的適用范圍不一致。 對(duì)于列入第二類醫(yī)療器械目錄中免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，建議不要超出免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浳募姆秶?同一品種產(chǎn)品比較時(shí)，建議不要超出對(duì)比產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍。

2.醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求清單

該信息是程序性文件，需要證明產(chǎn)品的安全性和有效性。 起到梳理復(fù)習(xí)思路、查漏補(bǔ)缺的作用。

注：在用于證明符合性的方法欄中，符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未列出具體標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，用于證明符合性的方法不充分，證據(jù)文件與方法不一致； 在提供符合性客觀證據(jù)的文件欄中，對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料中包含的證據(jù)文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申請(qǐng)材料中的具體位置； 在提供符合性客觀證據(jù)的文件欄中，對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料中未包含的證據(jù)文件，應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)注。 質(zhì)量管理體系文件中的證據(jù)文件名稱及其編號(hào)僅供參考。

3. 概要信息

該信息與舊法規(guī)中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告類似。 提供對(duì)產(chǎn)品的全面了解，協(xié)助審核工作。

一、產(chǎn)品說明

常見問題解答：僅列出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，并未結(jié)合產(chǎn)品性能特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行介紹。 例如，有的心電圖機(jī)等產(chǎn)品僅具有數(shù)據(jù)采集和存儲(chǔ)功能，有的除上述功能外還具有隨機(jī)觀察、回放、打印等功能。 產(chǎn)品不按照不同的產(chǎn)品功能特點(diǎn)進(jìn)行介紹。 對(duì)于小型醫(yī)療設(shè)備，未對(duì)關(guān)鍵部件的功能、原理及關(guān)鍵材料特性進(jìn)行說明。 例如，對(duì)于數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，建議清楚地描述產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)部件，例如：管功能、目標(biāo)角度和使用的目標(biāo)材料； 檢測(cè)探測(cè)器的工作原理、像素、構(gòu)成材料等。

2.型號(hào)尺寸

對(duì)于多種型號(hào)、多種尺寸的產(chǎn)品，應(yīng)采用對(duì)照表和帶說明文字的圖片、圖表來描述各種型號(hào)、多種尺寸的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作方式、性能指標(biāo)等。 形容它。

3. 包裝說明

包裝研究應(yīng)包括材料設(shè)計(jì)、運(yùn)輸可靠性和安全性研究。

4. 參考同類產(chǎn)品或上一代產(chǎn)品

未對(duì)所選同類產(chǎn)品的依據(jù)進(jìn)行分析，不與同類參考產(chǎn)品“實(shí)質(zhì)等同”。 在分析差異時(shí)，只注重與同類產(chǎn)品的相似性比較，而忽略了差異性比較。

4. 研究資料

1、產(chǎn)品性能研究

注：未對(duì)產(chǎn)品功能要求、性能要求等進(jìn)行研究，質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)無明確依據(jù)。 例如，對(duì)于動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)，對(duì)輸入動(dòng)態(tài)范圍、輸入阻抗、增益穩(wěn)定性、校準(zhǔn)信號(hào)、系統(tǒng)噪聲等相關(guān)指標(biāo)的控制要求不明確； 產(chǎn)品研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來源為YY1079-2008《心電圖監(jiān)護(hù)儀》，對(duì)于該產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn)YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能的特殊要求》沒有說明不適用的原因。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

注：生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告樣品提取比例為0.125cm2/ml，未提供樣品提取比例的相關(guān)依據(jù)； 未提供與人體接觸材料的生物相容性報(bào)告； 或生物相容性評(píng)價(jià)不規(guī)范，應(yīng)參照相關(guān)指導(dǎo)原則和系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)； 研究數(shù)據(jù)中的生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目不完整，企業(yè)提供的供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告存在問題，部分原材料生物評(píng)價(jià)報(bào)告不能替代成品生物相容性。相容性評(píng)價(jià)信息請(qǐng)參考《醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)與查看手冊(cè)”了解詳細(xì)信息。

3、滅菌/消毒工藝研究

注：滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證的產(chǎn)品不是申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品（驗(yàn)證產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料、工藝、包裝材料等方面不同），滅菌確認(rèn)參數(shù)與原測(cè)試不一致滅菌驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)、測(cè)量時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)。 要求、滅菌過程驗(yàn)證和有效期驗(yàn)證時(shí)間不符合邏輯。

4、產(chǎn)品有效期

過去，舊版法規(guī)并未規(guī)定大部分有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期。 新版法規(guī)明確提出了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的管理要求，導(dǎo)致這部分企業(yè)的研究數(shù)據(jù)存在諸多缺陷。

注：關(guān)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的研究?jī)?nèi)容不足，提供的研究數(shù)據(jù)無法支持產(chǎn)品有效期。 目前，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期測(cè)試尚未產(chǎn)生公平且可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)自行進(jìn)行研究和評(píng)估的方式有很多。 在此，筆者介紹兩種常見的評(píng)價(jià)方法：（1）通過對(duì)高建部件等關(guān)鍵部件的研究確定。 。 根據(jù)各關(guān)鍵部件的標(biāo)稱使用壽命及其在設(shè)備中的使用頻率，估算其在設(shè)備中的實(shí)際預(yù)期使用壽命。 在此基礎(chǔ)上，將實(shí)際預(yù)期使用壽命較短的關(guān)鍵部件的估算結(jié)果作為整個(gè)裝置的單周期預(yù)期使用壽命。 (2)通過產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)研究確定。 這種方法多用于模塊集成的儀器或關(guān)鍵部件壽命未知的設(shè)備。 以關(guān)鍵部件或模塊的疲勞測(cè)試（加速測(cè)試）代替數(shù)據(jù)分析，以確定設(shè)備的使用壽命。

5. 臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)

本文僅針對(duì)臨床評(píng)價(jià)的注冊(cè)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目本文不討論。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過臨床評(píng)價(jià)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期的性能； 與預(yù)期利潤(rùn)相比，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的； 產(chǎn)品的臨床性能和安全性有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。 同類型醫(yī)療器械定義：同類型醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料等方面相同類型的醫(yī)療器械（活性產(chǎn)品是接觸部件的制造材料）在符合國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等效并已獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品[10]。 申報(bào)產(chǎn)品與同類型醫(yī)療器械的差異對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性不產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。 常見問題：臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品與申請(qǐng)產(chǎn)品不具有可比性、對(duì)比信息不完整、對(duì)比結(jié)果不等效、文獻(xiàn)不足以證明產(chǎn)品的安全性和有效性等； 臨床文獻(xiàn)并非對(duì)照品專有文獻(xiàn)，難以證明對(duì)照品與對(duì)照品之間的關(guān)系； 申請(qǐng)的產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》中描述的產(chǎn)品不等同的，仍按照該路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

6、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

注：電磁兼容報(bào)告中的檢驗(yàn)型號(hào)不能覆蓋所有注冊(cè)申請(qǐng)型號(hào)。 產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)申報(bào)的型號(hào)有很多種，但電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告中較具代表性的產(chǎn)品只有一種。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，電磁兼容測(cè)試原則上不接受型號(hào)覆蓋。 建議每個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品都進(jìn)行電磁兼容測(cè)試或差動(dòng)測(cè)試。 如果只是產(chǎn)品的應(yīng)用部分不同，建議企業(yè)出具差異分析聲明，并在注冊(cè)計(jì)量過程中與機(jī)器一起提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心確認(rèn)。

關(guān)于安全檢驗(yàn)和電磁兼容檢驗(yàn)的相關(guān)性問題：產(chǎn)品檢驗(yàn)過程中會(huì)涉及到安全檢驗(yàn)和電磁兼容檢驗(yàn)。 產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告中有整改項(xiàng)目的，應(yīng)明確整改方法。 若影響安全要求則按上述方式進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)和安全檢驗(yàn)。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則》編制，包括產(chǎn)品尺寸和型號(hào)定義、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、術(shù)語和附表。

產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，如果僅適用標(biāo)準(zhǔn)中的部分規(guī)定的，應(yīng)予以明確說明，并應(yīng)在技術(shù)要求中明確采用的具體性能指標(biāo)。 產(chǎn)品技術(shù)要求表必須按照安全法規(guī)提交產(chǎn)品的主要安全特性。 編制要求參照國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)中心的要求。

注：產(chǎn)品性能指標(biāo)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不齊全； 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告測(cè)量的指標(biāo)不能包含技術(shù)要求中的所有性能指標(biāo)，測(cè)量模型不能代表所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)； 企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)投入與適用標(biāo)準(zhǔn)不符，采用研究不夠，未按照相關(guān)指導(dǎo)原則采用全部適用標(biāo)準(zhǔn)。 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是國(guó)家工商總局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查流程、指導(dǎo)第二類醫(yī)療器械咨詢和注冊(cè)申請(qǐng)而發(fā)布的規(guī)范性文件。 除非申請(qǐng)人的更換要求經(jīng)科學(xué)證明不高于指導(dǎo)原則的要求，否則應(yīng)遵循指導(dǎo)原則。 建議申請(qǐng)人首先查看國(guó)家總局官方網(wǎng)站上是否有與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則。 采用和實(shí)施指導(dǎo)原則可以提高注冊(cè)申請(qǐng)的合規(guī)性和充分性。

八、其他注意事項(xiàng)

1）生產(chǎn)制造信息中使用的各種原材料與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（成分）不一致。 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖缺乏檢驗(yàn)程序，不注重描述關(guān)鍵過程控制點(diǎn)和參數(shù)。

2）從外部采購(gòu)且有醫(yī)療器械注冊(cè)證的配件，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書、產(chǎn)品的生物相容性報(bào)告。 對(duì)于醇酸甲烷滅菌，還必須檢查殘留量。

3）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)缺乏殘余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)估內(nèi)容。

4）說明書、標(biāo)簽樣本夸大產(chǎn)品性能，且未刪除產(chǎn)品名稱。 說明書、標(biāo)簽樣本缺少《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理?xiàng)l例》要求的部分內(nèi)容； 不得含有《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理?xiàng)l例》未要求的內(nèi)容。