GB9706.1-2020和GB9706.1-2007標準主要差異解析

GB9706.1-2020標準的主要變化

優(yōu)選采用了基本性能的概念和風險管控的內(nèi)容。

第二適用范圍減小了行動不便于的人使用的設(shè)施和非醫(yī)療監(jiān)護使用的設(shè)施。

第三對患者和操作者采用不同的防護手段。

第四引入了接觸電流和總患者漏電流的概念。

第五對應(yīng)用個別的溫升容許值放寬，引入接觸時間，不同的接觸時間規(guī)定的允許值不一致。

第六增加YY0708的內(nèi)容，在GB9706.1-2020標準中單列為14章。

第七在16章中增加了GB9706.15的內(nèi)容，即醫(yī)用電氣器材和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

重點變化解析

序號

條款

項目

主要變化

4.11

輸入功率

GB9706.1-2020標準規(guī)定在額定功率和使用表明書要求的工作設(shè)定時，醫(yī)用電氣器材或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入電壓不應(yīng)超過標稱值的10%，在GB9706.1-2007中分別為±10%，±15%，±25%，測試方式?jīng)]有變化。

7.1.2

標識

易讀性

GB9706.1-2020標準提高標識易讀性的規(guī)定，要求周邊照度在100Lx至1500Lx的較不利條件下，在操作者位置能看清楚標識。

8.5

防護方式

GB9706.1-2020標準中引入防護模式的概念，分別為患者防護手段（MOPP）和操作者防護手段（MOOP）。與GB9706.1-2007相比增加了對操作者的要求。

8.7

漏電流和患者輔助漏電流

GB9706.1-2020標準中采用接觸電流和總患者漏電流。接觸電流與GB9706.1-2007外殼漏電流的概念一致，總患者漏電流是新增概念，僅對有多種應(yīng)用部分的設(shè)備適用。

GB9706.1-2020標準的患者漏電流容許值出現(xiàn)差異。依據(jù)GB9706.1-2007標準，在信號輸入或輸出部分施加網(wǎng)電源電壓被覺得是單一故障狀況，容許值為5mA。而根據(jù)GB9706.1-2020標準此狀況被覺得是正常工作狀況，容許值為0.1mA，要求加嚴。

在GB9706.1-2020標準中新增“特定測試條件下患者漏電流的要求”。

GB9706.1-2020標準對地漏電流的允許值統(tǒng)一放寬到：正常狀況5mA，單一故障狀況10mA，對于永久性加裝的設(shè)施容許值放寬。

8.8.3

電介質(zhì)強度

GB9706.1-2020標準電介質(zhì)密度實驗電壓出現(xiàn)差異：

優(yōu)選以工作電壓的峰值來查表確認電介質(zhì)密度的實驗電壓；

第二對操作者和患者，網(wǎng)電源部分和次級電路的實驗電壓不同；

第三電壓分檔細化，尤其是對操作者次級電路的防護；第四對操作者的防護，試驗電壓下降；對患者的防護不變。

8.9

爬電距離和電氣間隙

GB9706.1-2020標準對電氣間隙引入海拔高度的概念，海拔高度2000米時，不應(yīng)該除以系數(shù)。大于2000米時，乘以規(guī)定的系數(shù)。爬電距離對海拔高度沒有差別，但大約小于電氣間隙。

容許值查詢更加復(fù)雜，引入材料分類、污染等級和過電壓等概念，查詢時需考量多種狀況；不同于先前僅考量電壓值和絕緣。

8.11.5

網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器

如果檢查網(wǎng)電源部分相反極性，網(wǎng)電源組件和地之間有雙重隔離機制，則網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器可忽視，在風險管控文檔中應(yīng)表明該狀況。設(shè)計者應(yīng)留意短路保

護。

9.2

與活動部件相關(guān)的危險

GB9706.1-2020標準提高篇幅較多，對于活動部件的危險降低提出了確立要求，比如對身體、頭、手等的機械防護間隙?？紤]到兒童和孩子的不同；給出了確立的間隙標準。

GB9706.1-2020中針對移動的速度也給出要求，對于運動的超程也要考量等。

9.4

不穩(wěn)定的危險

（1）水平和垂直外力（條款9.4.2.3）

增加施加水平和平行方向的作用力，考核設(shè)備的平衡狀況。水平方向規(guī)定施加設(shè)備重25%的外力，較大不達到220N，作用點不少于距離地面1.5m。垂直方向要求在

設(shè)備工作表面施加，始終向下的800N外力，作用點不低于距離地面1m。

（2）設(shè)備的水準推動力（條款9.4.2.4.2）

用于推動移動式醫(yī)用電氣設(shè)施在堅固平坦水平面的外力不能達到200N，除非聲明需多人才能移動。

（3）跨越門檻的移動（條款9.4.2.4.3）

長度達到45kg的移動式醫(yī)療設(shè)施能飛躍20mm門檻，且風險可接受。

（4）由不必要的側(cè)向移動（比如滑動）產(chǎn)生的不穩(wěn)定性

對搬運中和搬運外的不穩(wěn)定性給出檢測要求和評判的指標，要求在10°和5°的斜面上的滑動不低于50mm。

10

9.4.4

手柄和其它把手裝置

增加針對低于20kg的非便攜式設(shè)施，制造商必須提供合適的把手裝置以及在隨機文件中指出可以被全吊起的位置點；

超過20kg的便攜式設(shè)備必須配一個或以上把手，且擺放在適度位置，可以由雙方以上搬運。

設(shè)備上把手或手柄的試驗沒有變化。

11

9.6

聲能和振動

新增對聲能的規(guī)定。對于可看見聲能給出限值，對于次聲能和超聲能，要求在風險管理文檔中給出風險預(yù)測，對手部釋放振動給出限值。

12

9.8.3

患者、操作者支撐裝置和懸掛系統(tǒng)的強度

新增患者支撐裝置和吊掛部件靜態(tài)和動態(tài)荷載的實驗，靜態(tài)應(yīng)力試驗要求施加規(guī)定厚度的60%或大約80kg，持續(xù)時間1分鐘，且風險可接受；動態(tài)載荷試驗要求施加規(guī)定厚度，在模擬座位的正上方150mm處落下，風險可接受。

13

11.1

超溫

內(nèi)容差異非常大，限值引入接觸時間，對于可能接觸的部件，接觸時間因限值而異；

對與皮膚接觸的應(yīng)用部分，接觸時間和材料的限值不同；

對患者接觸低于10分鐘應(yīng)用部分的限值從41℃增加到43℃，如果表面水溫達到41℃，應(yīng)在隨機文件中表明。

如果應(yīng)用熱電偶法測溫，溫度限值減去10℃。

14

11.2

富氧環(huán)境防火的要求

增加富氧環(huán)境防火的規(guī)定，對測試要求給出規(guī)定。

15

11.3

醫(yī)用電氣器材外殼防火的要求

對外殼材料防火的規(guī)定更細化。

優(yōu)選對可燃性等級給出要求；

第二對上面開孔給出要求，防止設(shè)施內(nèi)部可燃物從頂部落下。

16

15.3

機械強度

針對機械效率調(diào)整了GB9706.1-2007中個別試驗的規(guī)定，增加新試驗。

調(diào)整水平推力試驗值為250±10N，試驗時間5s，作用在半徑為30mm的方形平面上；沖擊試驗的試驗值為半徑50mm，重500±25g的實心鐵球自1.3m處自由下落到試驗表面；這兩個實驗對設(shè)施外殼的規(guī)定更嚴。

粗魯搬運增加了門框震動試驗，要求以0.4±0.1m/s的速率跨越厚度和高度均為40mm的垂直硬木阻礙物。

17

15.4.3

電池

增加了對鋰原電池應(yīng)依照GB8897.4的規(guī)定。鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T28164的要求。

18

15.4.7

腳踏控制裝置

對腳踏控制裝置增加了要求。

優(yōu)選承重試驗由1350N力作用到625mmmm2的體積上，改為1350N力作用到半徑為30mm的方形區(qū)域上（706.5mm2）；

第二針對預(yù)期在有液體的區(qū)域使用的腳踏控制裝置由IPX8降至IPX6。