通用安全標準規(guī)定了“與設備安全相關的電氣和機械結構的細節(jié)”。 其目的是使制造商在設計和制造醫(yī)療電氣設備時能夠盡可能廣泛地采用它。 工程師應將有關安全電氣和機械結構的這些細節(jié)視為一種選擇和規(guī)范。 如果違反此規(guī)范，則認為已達到所需的安全水平。 但這并不意味著必須采取此類物質和結構性措施。 只要采取的措施符合規(guī)定的安全要求并通過規(guī)定的試驗，就是安全的。

1. 元件和組件

(1)元件元件的標記：

元件的標稱值不應違反其在設備中的使用條件。 網絡供電部分和應用部分中的所有元件均應進行標記或附加標識，以便明確其標稱值。 該標志可以標注在零部件上，也可以標注在參考結構、零件清單和隨機文件中。 設計時應根據使用條件確定元件的額定值，防止元件受到過大的撓曲或低溫升的影響。

(2)元件部件的固定：

可能造成安全隱患的部件的不必要移動應牢固安裝以避免此類移動。 注意：僅限于其活動會造成安全隱患的組件。

(3)電纜的固定：

電線和連接器應固定并絕緣，以免意外拆卸造成安全隱患。

其目的是設計和工藝安排不應允許由于電線或連接器的連接點在提起和可能被觸摸時自由移動而可能造成安全隱患的電路。 因此，如果出現抬起時觸及特定電路的現象，就會被判定為不符合要求。

2. 連接要求

(1)連接器結構：

電氣、液壓、氣動和二氧化碳連接端和連接器的設計和制造應避免可觸及連接器的錯誤連接和無工具裝卸造成的安全隱患。

(2)設備各部分之間的連接：

用于互連各個部件的可拆卸柔性電纜必須確保即使其中一個連接裝置松動或連接中斷，可觸及的導體部件也不會保持帶電狀態(tài)。

(3)電容器的連接：

當電容器損壞且可觸摸部分帶電時，不得將電容器連接在帶電部分和無保護的接地可觸摸部分之間。 直接連接在網絡電源與保護接地可觸及金屬部分之間的電容器應符合GB/T14472或等效要求。 連接到電網電源且僅具有基本絕緣的電容器外殼不應直接固定在未保護接地的可觸及金屬部件上。 電容器或其他火花放電器不得連接在熱斷路器的觸點之間。

3、保護裝置

設備不應設有依靠形成的漏電電壓使過電壓保護裝置動作而切斷設備與供電網絡的連接的保護裝置。

漏電電壓可能會導致過熱和火災，因此不允許使用漏電電壓作為過流保護的整定閾值。 因此，應限制導致過流保護裝置動作的電壓并確定合適的額定值。

4、水溫及過載控制裝置

(1)熱安全裝置：

設備是否配備熱安全裝置取決于設備是否需要防止工作溫度超過一定限度。 嚴禁選用“具有安全功能、點焊后才復位、可能影響動作值的熱斷路器”。

當熱斷路器動作后設備功能消失，造成安全隱患時，應設計報告電路，通過揚聲器發(fā)出報告。

當恒溫器故障會造成安全隱患時，應采用冗余設計，并附加非手動復位熱斷路器。 附加裝置的工作濕度必須設置為高于正?？刂蒲b置的較大設定值并低于預期功能所需的安全限值。

(2)溫度設定值：

必須清楚地標明熱斷路器的工作溫度。 當溫控器裝有可調溫度設定裝置時，必須明確標明溫度設定值。 此外，溫度范圍不得顯著超過設備特殊功能所需的體溫。

5.電池

當充電或放電過程中二氧化碳可能從電池蓋逸出時，應提供通風以減少積聚和著火的風險。 電池箱的設計應防止電池意外漏電而造成安全隱患。

如果錯誤連接或更換電池可能造成安全隱患，設備應配備防止錯誤極性連接的裝置。

6.指示燈

如果沒有其他明顯提醒操作人員的情況，必須安裝指示燈來指示：

(1) 設備已上電。

（2）不發(fā)光電加熱器已運行（可能造成安全隱患時）。

（3）設備處于輸出狀態(tài)（輸出能量可能造成安全隱患時）。

(4)充電(配備內部電源充電裝置的設備)。

7. 控制器的操作部分

特指可觸摸的部分。

(1)避免觸電：

電氣控制器的可觸摸部件應設計為使用安全特低電流或滿足小部件保護阻抗的要求。

(2)修復和避免調整錯誤：

所有操作部件必須緊固至正常使用時不能拉出或松動的程度。

使用過程中調整的控制器，如涉及患者或操作者的安全，在裝配時必須擰緊，以調整時控制器的位置與指示刻度不致錯位（“開、關”、刻度標記等）。

如果指示器和相關部件之間的連接無需工具即可拆卸，則必須使用適當的結構以防止重新組裝期間的錯誤連接。

旋轉控制器的旋鈕和軸不得相對旋轉。 對于可能承受軸向力的旋轉控制器，根據安全標準還需要進行扭矩測試。

(3) 對中國聯通的限制：

當控制器控制的參數從一個極限值變化到另一個極限值，可能造成安全隱患時，必須安裝具有足夠機械硬度的定位器來限制自由旋轉或通訊。

8、帶電纜連接的控制裝置

此類裝置是指結構上與設備主體分離、空間位置不確定、連接電纜容易發(fā)生意外較大機械偏轉的控制裝置。 主要指手控箱和腳踏開關。

（1）工作電流限制：通過電纜連接的手持式、腳踏式控制裝置電流不得超過25V，直流電流和峰值電流不得超過60V；

(2)機械硬度：手持控制裝置在1m高度處倒塌不應造成安全隱患。 腳踏控制裝置應能承受一個成人的重量（135kg）；

(3)無意操作：此類裝置應考慮當其無意中置于非正常使用位置并改變其控制狀態(tài)時是否可能造成安全隱患。 設計時應考慮完成控制動作需要一定的操作力或其他防護措施。

(4)進液口：腳踏控制裝置應至少達到IPX1(防滴)。 放療室使用的腳踏控制裝置的電氣開關元件的結構應符合IPX8的要求。

(5)連接用電纜：控制裝置進線口連接裝置軟電纜的連接和固定應符合供電軟電纜通用標準的要求。

9. 網絡電源、部件及接線

這部分涉及并網電源的所有設計、工藝和材料要求。

(1)市電部分斷路裝置

a) 設備必須具有能同時斷開電氣連接上網絡電源輸入所有極的裝置。 切斷裝置不僅僅切斷一根線路，而是切斷所有帶電供電線路。 對于三相電源，需要剪掉兩根線，對于單相電源，需要剪掉三四根線。 對于連接到單相供電網絡的永久安裝的設備，可以配備未切割的中性導體，但正常情況下中性導體上的電流不超過特低電流。

隔離裝置可以安裝在設備上，也可以安裝在設備外。 安裝在設備外部的斷電裝置應在隨附文件中進行描述。

b) 電源開關必須符合GB15092.1中爬電距離和電氣間隙的要求。

c) 電源開關不得安裝在電源軟線上，也不得安裝在任何其他外部軟線上。

d) 開關的動作方向必須符合GB4205的要求。 即上、下、右、左。

e) 用于非永久性安裝設備與供電網絡斷開連接的合適插座裝置可視為符合要求的斷開裝置。

f) 不允許使用繼電器和半導體元件作為“斷路裝置”。

(2) 輔助網絡電源插座、插座

非永久安裝設備上用于向其他設備或設備的獨立部分供電的輔助電源輸出插頭必須是無法插入電源插座的類型。 這是為了減少插入其他設備而導致泄漏電壓過高的可能性。

急救車允許配備不超過4個插頭，不受此規(guī)定限制，以便急救時能夠快速更換設備。 輔助網絡電源輸出插頭必須有特殊標記。

(3) 軟電源線

a) 基本要求：特定供電網絡的連接不得超過一個； 如果有切換到不同供電系統(tǒng)的裝置（例如外接電池），則同時連接多個供電系統(tǒng)時不得存在安全隱患； 網絡供電插座不得配備超過一根軟電源線； 不打算永久連接到固定布線系統(tǒng)的設備必須配備柔性電源線或電源輸入接口。

b)通用安全標準還對柔性電力電纜的耐用性和導體截面積提出了要求。

c) 導線設計：當絞線用任何夾緊件固定時，不允許焊接。

(4)軟電力電纜的連接

適用于配備電源線的設備或配備電源線的網絡電源連接器。

a) 必須有固定電纜的零件，防止設備與電源連接器連接處電線受到拉力和扭矩的影響，避免電線絕緣腐蝕。 嚴禁將電纜打結或用線扎電纜端部等減少偏斜的方法。

用于固定軟電纜的部件必須： 由絕緣材料制成； 或由金屬材料制成，但在未保護接地的可觸及導體部分之間采用輔助絕緣進行絕緣； 或由金屬材料制成并具有絕緣襯套，但絕緣套管必須固定在固定部分上并滿足基本絕緣的要求，除非絕緣套管是構成本條規(guī)定的電纜保護部分的軟套管。

用于固定柔性電纜的部件的設計必須確保螺栓不會直接壓在柔性電纜的絕緣層上。 更換軟電源線時需要擰緊的螺釘只能作為固定件，不能用于固定任何其他部件。 當固定部件失效時，只要接地線與其端子保持接觸，保護接地導體就不應發(fā)生偏轉。 這就要求供電軟電纜中的導體必須正確排列。

b) 軟電纜保護套

設備進線口處必須使用絕緣材料制成的保護套保護電源軟線，防止軟線過度彎曲。 非連接設備除外。 設備插座的形狀還必須使電源軟電纜即使沒有護套也能通過以下厚度測試。

c) 為了加入

設計用于固定接線或重新接線柔性電源線的設備內部空間必須足夠，以便于引入和接線。 如果提供插頭，則當蓋子關閉時不應有損壞導體或其絕緣層的風險。 此外，在將蓋子放在瓶子上之前，必須能夠檢查電線是否正確連接和定位。

(5)網絡供電終端裝置及網絡供電部分接線

a) 電源接線端子的一般要求：

適用于永久連接到固定線路的設備或通過可重新接線的不可拆卸電源軟電纜連接的設備。

必須有市電端子裝置，連接可采用螺栓、螺母或等效方式實現。

電線之間的位置和距離不應僅由端子來維持（除非有隔離擋板以使電線斷裂時帶電部分與其他導體部分之間的爬電距離和電氣間隙滿足要求）。

端子應按要求進行標記。

用于固定外部電線的螺釘和螺母不得用于固定任何其他部件（如果它們也用于固定內部電線，并布置成在連接外部電源線時不會連接內部電線） 。

當心：例外。

b) 市電終端設備的布置

電源接線端子裝置必須適當或具有必要的保護。 也就是說，如果安裝準備好后，絞合線中的一根導線出來，帶電部分與可觸及導體部分之間不會發(fā)生意外接觸（II類設備僅采用輔助絕緣，可觸及部分不存在意外接觸的風險）接觸導電部件和隔離導電部件之間的意外接觸）。

如果不使用工具，則不得觸及主電源接線端子。 即使端子裝置的帶電部分無法觸及，也必須執(zhí)行此操作。

有可重新接線的軟電纜，并提供端子，方便與外部軟線或軟電源線連接。 要求端子與保護接地端子盡量靠近布置，以保證接線方便。

c) 網絡電源端子固定

必須固定端子塊，以便在夾緊或固定電線時內部接線不會發(fā)生偏轉，并且必須滿足爬電距離和電氣間隙。

d) 與電網電源端子的連接

當采用可拆線軟電纜的設備采用卡箍連接時，軟電纜不需要經過特殊準備后正確連接到端子上。 終端設計合理、位置合理。 擰緊緊定螺釘或螺栓時，電線不會損壞或脫落。

(6) 主電源繼電器和過流脫扣器

a) 對于 GB9706.1-2007 第 18l) 條規(guī)定的具有功能接地的一類設備和二類設備：每根導線均應配備市電繼電器和過流脫扣器。

其他II類三相設備：要求至少一根導線必須配備市電繼電器和過流脫扣器。

b) 市電繼電器和過流脫扣器的額定電壓：必須能可靠地流過正常工作電壓，同時不得低于承載電源的電源電路中任何元件的額定電壓。主電源電壓。

c) 永久安裝設備的保護接地導體和中性導體不應配備繼電器。

(7)網絡電源接線

a) 絕緣：網絡供電部分單根導線的絕緣不符合GB5013.1《額定電流450/750V及以下橡皮絕緣軟電纜通用規(guī)定》或GB5023.1的要求額定電流450/750V及以下”聚氯乙烯絕緣電纜（電纜）中一般規(guī)定軟電纜中各單獨導體的絕緣要求時，該導體被認為是裸導體。 設計時請記住這條規(guī)則。

b)市電終端裝置與保護裝置之間的市電部分內部接線的截面積以及市電部分其他接線的截面積作為市電供電部分的所有印刷電路的線路規(guī)格，必須符合規(guī)定的要求。

(8)電源變壓器

電源變壓器是觸電防護措施中較關鍵的部件。 它與對地短路電流、外殼漏電壓和介電硬度直接相關。 一般安全標準對電力變壓器提出了避免過熱、介電硬度、結構以及爬電距離和電氣間隙要求等要求。

10、結構及接線

(1)內部接線：

機械保護：應充分保護電纜和接線，以避免與運動部件接觸或與尖角和邊緣摩擦。

彎曲：導絲輪的規(guī)格應保證正常使用時移動導線的彎曲直徑不大于導線直徑的5倍。

絕緣：如果內部接線需要絕緣套管，絕緣套管應充分固定。 如果絕緣套管僅在套管本身破裂或切割后才被移除，或者如果套管的兩端都被固定，則認為絕緣套管已充分固定。

材料：不應使用截面積大于16mm2的鋁導體。

連接設備部件的軟電纜不受電氣裝置接線要求的約束。

(2)設備部件的絕緣：

機械硬度、耐熱性和耐火性：所有類型的隔熱材料，包括隔熱架，即使在長期使用過程中，也應保持絕緣性能、機械硬度以及耐熱性和耐火性。

保護：基本絕緣、輔助絕緣和加強絕緣的設計或保護應使設備內部零件腐蝕形成的粉末或灰塵不會積聚并使爬電距離和電氣間隙增加到規(guī)定值以下。 未緊密燒成的陶瓷材料及類似材料，以及單獨使用絕緣珠，不宜用于輔助絕緣和加強絕緣。 II類設備中用作輔助絕緣的天然橡膠或合成橡膠零件應耐老化，其布局和規(guī)格必須適當，以便即使出現裂紋，爬電距離也不會增加到規(guī)定值以下。 包裹在加熱導體周圍的絕緣材料應視為基本絕緣，不應用作加強絕緣。

(3)過壓、過流保護：

無需打開設備外殼即可更換的繼電器必須完全封閉在繼電器支架內；

對于無需工具即可更換的繼電器，必須對連接到繼電器底座的非絕緣帶電體進行保護。

F型應用部分與外殼之間的過流保護裝置在低于500V（有效值）的電流下不應動作。

對于設備的內部電源，如果由于內部接線的截面積和布局，或者由于所連接設備的標稱值而導致漏電而存在著火的危險，則應采用具有適當規(guī)格的保護裝置。應提供額定值以防止過壓。 存在火災危險。

(4) 油箱：

便攜式設備的油箱應充分密封，油箱的設計應允許油膨脹。

所連接設備的油箱應密封，油箱上可安裝正常使用時能發(fā)揮作用的泄壓裝置。

部分密封的充油設備或設備部件應設有油位觀察裝置。