創(chuàng)新特別審批程序

優(yōu)先審批程序

一、申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

一、符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明細(xì)那臨床優(yōu)勢；

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

二、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

二、列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

三、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三、其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

創(chuàng)新特別審批與優(yōu)先審批相同點(diǎn)

1.都必須在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊管理辦法的大前提下實(shí)施

2.標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少

3.都能享受一些優(yōu)惠政策

4.注冊申報資料的審評都根據(jù)分類管理的原則移交相應(yīng)的審評部門

創(chuàng)新特別審批與優(yōu)先審批差異

創(chuàng)新特別審批

優(yōu)先審批

委托生產(chǎn)

樣品可以委托生產(chǎn)

樣品可以委托生產(chǎn)

申報資料

審批通過后方能提交注冊申報

可與注冊申報資料同時提交

相關(guān)規(guī)范

相對成熟，有實(shí)際操作指導(dǎo)

規(guī)范較少，對實(shí)際操作指導(dǎo)較少

審批部門

先經(jīng)省局初審，通過后上報國家局（境外例外）

直接向國家局提交申請

后果

申請被駁回后可再申請

申請不被批準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)入普通程序