IEC 60601-1認(rèn)證是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全性和基本性能。其中，IEC60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，用于確保任何單一電氣、機(jī)械或功能缺陷都不會(huì)給患者造成無法接受的風(fēng)險(xiǎn)。許多國家的公共衛(wèi)生部門都將IEC60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。此外，EN60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。

在進(jìn)行IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測之前，需要準(zhǔn)備以下資料：電路原理圖和PCB布局圖、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品銘牌、產(chǎn)品工作原理圖和方框圖、關(guān)鍵元件清單和產(chǎn)品BOM表以及產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測的流程如下：首先，用英文（打字）填寫IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書申請(qǐng)書。申請(qǐng)書中需填寫中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)的英文名稱。然后填寫申請(qǐng)日期，并確保申請(qǐng)人與制造廠的名稱和地址都一致。在整機(jī)中使用已獲得IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書的元件欄內(nèi)，如果有的話，需要填寫元件名稱及其CB證書號(hào)。較后，法人代表簽字并用漢語拼音用打字機(jī)打出法人代表的名字，同時(shí)法人代表也需要親自簽字。

EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)定義中，應(yīng)用于具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移的患者身上，并具備以下功能：1）與特定電源的連接不止一個(gè)；2）由制造商用于診斷、治療或監(jiān)測患者，或者為了補(bǔ)償或減輕疾病、傷害或殘疾。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測的項(xiàng)目包括：IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備優(yōu)選部分：安全通用要求、IEC60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備優(yōu)選部分：安全通用要求及第-號(hào)修正、IEC60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求，以及IEC60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備優(yōu)選部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。