醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全包括基本性能的特殊要求IEC 60601-2-47：2001。

制造商希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場的必須在其設(shè)備上貼有CE認(rèn)證標(biāo)志以達到市場準(zhǔn)入的要求。

醫(yī)療設(shè)備制造商需要確保其醫(yī)療電氣設(shè)備符合EN 60601基本要求，這是取得EN 60601和CE認(rèn)證標(biāo)志在歐洲市場準(zhǔn)入的先決條件。

EN 60601是一系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性、基本性能和電磁兼容性。它包含了70多個單獨的標(biāo)準(zhǔn)，并等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601。

EN 60601-1是“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能。而“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求（例如，用于醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22）。

EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備是指那些具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或能量傳遞到或從患者，以及用于診斷、治療或監(jiān)測患者，或為了補償或減輕疾病、傷害或殘疾的設(shè)備。

為了證明符合EN 60601-1的測試要求，制造商需要對要求和專用測試設(shè)備進行詳細(xì)了解。此外，較新的EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)變更請參考第三版立場文件，其中包括廣泛的風(fēng)險管理要求。