國際醫(yī)療器械電磁兼容EMC標準-IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2（“ - 2”）是一項廣泛應(yīng)用的電氣醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）標準。該標準的標題為“醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附屬標準：電磁兼容性 - 要求和測試”。該標準于2007年3月發(fā)布第三版，并由國際電工委員會（IEC）下的技術(shù)委員會62（醫(yī)療實踐中的電氣設(shè)備）的第62A分技術(shù)委員會23進行維護。

本文主要討論了從第2版到第3版的一些修改，回顧了標準的關(guān)鍵要求，并探討了未來的發(fā)展方向。鑒于實際標準內(nèi)容的龐大和詳細性，本文以概述形式呈現(xiàn)，而無法深入審查詳細的標準內(nèi)容。

標準的第1.3條中包含兩個子條款。優(yōu)選個子條款“IEC 60601-1”簡要說明了此附屬標準作為IEC 60601-1的補充。第二個子條款是“特殊標準”，指出特定標準中的要求優(yōu)先于本標準中的相應(yīng)要求。附件B為資料性附錄，包括兩個子條款：B.1（關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、系統(tǒng)或部件外部標識）和B.2（關(guān)于隨附文件和使用說明書）。這兩個子條款均引用了標準正文中的特定子條款，供讀者參考。附件H在標準的第2版和第3版之間對要求進行了出色的詳細說明。

關(guān)于排放方面的電磁兼容測試要求，根據(jù)CISPR 11標準，醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)被分為A類或B類，以及第1組或第2組。

A類設(shè)備適用于除家庭以外的所有場所，并且適用于直接連接到供應(yīng)家庭用電的公共低壓電網(wǎng)的設(shè)備。

B類設(shè)備適用于所有場所，包括家庭設(shè)施，并且適用于直接連接到供應(yīng)民用建筑物的公共低壓電網(wǎng)的設(shè)備。

第1組設(shè)備包括所有ISM設(shè)備，其內(nèi)部操作所必需的導電耦合射頻（RF）能量。

第2組設(shè)備包括所有ISM設(shè)備，其RF能量被有意產(chǎn)生或以電磁輻射形式用于材料處理，并且大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備屬于第1組設(shè)備。

第2組設(shè)備的一些例子包括：1.醫(yī)學影像設(shè)備（如磁共振成像系統(tǒng)）；2.治療設(shè)備（如短波、超短波和微波透熱設(shè)備）；3.治療設(shè)備（如熱療設(shè)備）；4.向患者施加射頻能量的高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng)。

根據(jù)頻率范圍，可以看出第1組設(shè)備的B類限制比A類限制低10到17 dB。此外，CISPR 11標準還包括附加的發(fā)射限值表，其中包括感應(yīng)烹飪器具的主電源端子干擾電壓、被測器件周圍2米環(huán)形天線中磁場感應(yīng)電流的限值、磁場強度的限制、試驗場地內(nèi)測量的第2組B類設(shè)備的電磁輻射干擾限值、試驗場地內(nèi)測量的第2組A類設(shè)備的電磁輻射干擾限制、試驗場地內(nèi)測量的A級電火花加工和弧焊設(shè)備的電磁輻射干擾限值、第2組A類和B類ISM設(shè)備產(chǎn)生CW類型干擾并在400 MHz以上頻率運行的電磁輻射干擾峰值限制、第2組B類ISM設(shè)備產(chǎn)生不是連續(xù)波（CW）形式的波動擾動并在400 MHz以上頻率運行的電磁輻射干擾峰值限制、以及工作在400 MHz以上頻率的第2組B類ISM設(shè)備的電磁輻射干擾加權(quán)限值。此外，還有限制特定區(qū)域特定安全服務(wù)的電磁輻射干擾限制。

對于額定輸入電流低于每相16安培的醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)，必須符合IEC 61000-3-2（EMC - 第3-2部分：極限 - 諧波 電流輻射限值）中關(guān)于諧波失真的要求。

非電離輻射符號應(yīng)根據(jù)IEC 60417-2-7進行標識。此外，還應(yīng)根據(jù)IEC 60417-1（圖符及相關(guān)技術(shù)。核心部分1: 通用特性）中的規(guī)定完成其他標識和標記。如果設(shè)備使用腦電圖，需要附帶的文檔中應(yīng)標明"ME裝置只能由醫(yī)療專業(yè)人員操作"。對于骨髓刺激設(shè)備，需要附帶的文檔中應(yīng)標明"ME設(shè)備僅供醫(yī)療專業(yè)人員使用"。較后，對于RF發(fā)射器，需要附帶的文檔中應(yīng)標明"此設(shè)備只能由醫(yī)療專業(yè)人員使用"。

對于使用了6.2.2.2 c）規(guī)定的連接器測試豁免的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，應(yīng)該在每個豁免連接器附近使用ESD敏感度符號IEC 60147-5134（2003-04）。

針對僅能在屏蔽位置使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，應(yīng)標注警告以示其只能在特定類型的屏蔽位置使用。

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