隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展迅猛，特別是那些直接與人體接觸的電子儀器。除了對(duì)儀器性能的要求越來(lái)越高外，對(duì)人體安全的考慮也越來(lái)越重要。在當(dāng)前新冠肺炎疫情、社會(huì)老齡化以及醫(yī)護(hù)人員短缺等問(wèn)題的影響下，先進(jìn)的醫(yī)療器械和設(shè)備在臨床應(yīng)用中提供了有力的支持，而電源則為這些醫(yī)療器械和設(shè)備提供了穩(wěn)定的電能。

醫(yī)療保健設(shè)備受到嚴(yán)格的監(jiān)管，其基礎(chǔ)是基于標(biāo)準(zhǔn)的要求和相關(guān)的產(chǎn)品測(cè)試。其中較重要的標(biāo)準(zhǔn)之一是IEC60601，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健中使用的電氣和電子設(shè)備的一系列要求。該標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于大約40年前，一直跟隨行業(yè)的變化。本文將重點(diǎn)介紹IEC60601在電力供應(yīng)方面的主要原則，特別是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的必要性。此外，文章還將審查實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的實(shí)際步驟以及醫(yī)療設(shè)備制造商可以獲得的支持。

MOOP和MOPP是重要概念。醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵安全問(wèn)題之一是患者經(jīng)常與設(shè)備連接。根據(jù)IEC60601標(biāo)準(zhǔn)，連接部件被定義為應(yīng)用部件（AP），這是標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)重要定義。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備必須至少包含一種保護(hù)裝置（MOP），以確?；颊吆筒僮鲉T在連接時(shí)都能受到保護(hù)，即使在故障情況下也不會(huì)有電擊風(fēng)險(xiǎn)。這可以通過(guò)安全絕緣、保護(hù)接地、規(guī)定的爬電距離、氣隙、其他保護(hù)阻抗或這些技術(shù)的組合來(lái)實(shí)現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)操作員和患者的處理略有不同，導(dǎo)致了MOOP和MOPP的區(qū)分。MOPP的要求比MOOP更嚴(yán)格，因?yàn)楫?dāng)發(fā)生電氣故障時(shí)，患者可能通過(guò)AP物理連接并且無(wú)意識(shí)。這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)是根據(jù)隔離電壓、爬電距離和絕緣水平來(lái)定義的。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)一直在不斷發(fā)展。雖然該標(biāo)準(zhǔn)本身不適用于電源，但如果沒(méi)有專門為醫(yī)療應(yīng)用設(shè)計(jì)的電源解決方案，醫(yī)療設(shè)備制造商將無(wú)法實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。在過(guò)去，人們普遍認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備將專門用于醫(yī)療設(shè)施，因此這些設(shè)施提供專用的清潔電源供較敏感的醫(yī)療設(shè)備使用。然而，現(xiàn)在患者常常在家中使用醫(yī)療設(shè)備，因此電磁兼容性等問(wèn)題變得更加重要。較新版本的標(biāo)準(zhǔn)（第4版）對(duì)EMC的測(cè)試程序和驗(yàn)收級(jí)別進(jìn)行了改變。此外，標(biāo)準(zhǔn)還引入了根據(jù)ISO14971進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理是證明醫(yī)療設(shè)備合規(guī)性的關(guān)鍵組成部分。

醫(yī)療器械指令還要求制造商實(shí)施符合ISO13485的質(zhì)量管理體系（QMS）。對(duì)于電源制造商，主要要求是能夠證明其能夠始終如一地滿足客戶和法規(guī)要求。

在努力達(dá)到IEC60601標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，制造商通常使用專為醫(yī)療用途認(rèn)證的AC/DC電源。然而，BF額定應(yīng)用還要求AP儀器滿足2xMOPP等級(jí)，而很多醫(yī)學(xué)認(rèn)可的AC/DC電源并不具備這一等級(jí)，因此無(wú)法為符合BF額定的應(yīng)用提供適當(dāng)?shù)莫?dú)立電力解決方案。但是，經(jīng)過(guò)IEC60601認(rèn)證的2xMOPP額定DC/DC轉(zhuǎn)換器將支持AP的BF合規(guī)性。另一個(gè)常見(jiàn)的例子是實(shí)現(xiàn)電池備用能力的醫(yī)療器械，在AC故障期間必須滿足2xMOPP額定值。

醫(yī)療器械通常需要使用不同于主系統(tǒng)提供的DC電壓來(lái)驅(qū)動(dòng)AP儀器。為了避免使用定制的AC/DC電源，制造商可以通過(guò)將IEC60601,2xMOPP評(píng)級(jí)的DC/DC轉(zhuǎn)換器與ITE60950評(píng)級(jí)的AC/DC電源組合來(lái)實(shí)現(xiàn)。在某些情況下，可以使用2xMOPP醫(yī)療級(jí)DC/DC轉(zhuǎn)換器替代，即使所選的AC/DC電源具有IEC60601認(rèn)證。

圖2顯示了實(shí)現(xiàn)2xMOPP的關(guān)鍵要求，包括4000VAC隔離、8mm爬電距離和雙重絕緣。大多數(shù)通?？捎玫腄C/DC轉(zhuǎn)換器提供的隔離水平不足以滿足醫(yī)療應(yīng)用的要求。但是，可以使用專用的DC/DC轉(zhuǎn)換器來(lái)滿足AP儀器的要求，即使使用的AC/DC電源具有IEC60601認(rèn)證。

通過(guò)電隔離變壓器提供高達(dá)5000VAC的隔離、雙重絕緣和8mm的爬電距離，DC/DC轉(zhuǎn)換器可以在主AC/DC電源故障時(shí)保護(hù)患者，以避免患者AP點(diǎn)的電源電壓超過(guò)安全水平。

所有電源單元提供通用電源輸入范圍（85-264VAC/120-370VDC）和高于100W的有源功率因數(shù)校正（PFC）。該系列包括單輸出、雙輸出和三輸出，幾乎可以滿足所有應(yīng)用需求。

Traco的DC/DC轉(zhuǎn)換器系列包括功率為2W至30W的PCB安裝模塊。這些設(shè)備提供2：1和4：1的輸入范圍，并提供5V、12V、24V和48V的標(biāo)稱輸入電壓。單輸出和雙輸出設(shè)備提供3.3VDC至±15VDC的輸出電壓范圍。

總的來(lái)說(shuō)，電源是高溫、高壓、噪聲、漏電流、火災(zāi)等風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)的主要來(lái)源。因此，在選擇和購(gòu)買醫(yī)療電源時(shí)，必須考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并從有信譽(yù)、能提供符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的證明文件的廠家那里購(gòu)買，以確保使用的安全性。