YY9706.252-2021 醫(yī)用電動病床機械強度試驗規(guī)范

本規(guī)范依據(jù)YY9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求》(代替YY0571-2013,等同采用IEC60601-2-52:2009+AMD1:2015,MOD)編制,專門針對醫(yī)用電動病床的機械強度試驗,明確試驗要求、流程、方法及判定標(biāo)準(zhǔn),確保試驗過程合規(guī)、結(jié)果精準(zhǔn),保障醫(yī)用電動病床在臨床使用中的機械安全性和可靠性,為檢測機構(gòu)開展試驗、生產(chǎn)企業(yè)把控產(chǎn)品質(zhì)量提供實操依據(jù)。

一、試驗核心依據(jù)與適用范圍

(一)核心依據(jù)

1.  主標(biāo)準(zhǔn)：YY9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求》,重點參考標(biāo)準(zhǔn)中第201.9.8條(機械強度相關(guān))及附錄相關(guān)條款要求;

2.  關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,同步遵循其關(guān)于機械強度、穩(wěn)定性的通用試驗原則;

3.  設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：試驗所用設(shè)備需符合對應(yīng)型號的技術(shù)參數(shù)要求,確保設(shè)備精度、加載穩(wěn)定性滿足試驗規(guī)范,如加載墊、沖擊器等需嚴(yán)格匹配標(biāo)準(zhǔn)圖示尺寸及參數(shù)。

(二)適用范圍

本試驗適用于各類醫(yī)用電動病床(含重癥監(jiān)護電動病床、普通病房電動病床、康復(fù)電動病床等),涵蓋病床床面、邊欄、升降機構(gòu)、拉伸桿、輸液桿、引流袋掛鉤等所有承受機械載荷的關(guān)鍵部件,重點驗證其在正常使用、額定載荷及預(yù)期誤用情況下的機械強度、耐久性和結(jié)構(gòu)完整性,不適用于非電動醫(yī)用病床(手動病床)的機械強度試驗。

二、試驗前準(zhǔn)備

(一)試驗環(huán)境

1.  環(huán)境溫度：15℃~35℃,相對濕度:45%~75%,大氣壓力:86kPa~106kPa,無明顯振動、電磁干擾及腐蝕性氣體;

2.  試驗場地：地面平整、堅實,足夠容納試驗樣品、加載設(shè)備及輔助工具,預(yù)留安全操作空間,避免試驗過程中樣品傾倒、設(shè)備移動造成安全隱患。

(二)試驗樣品

1.  樣品數(shù)量：至少1臺完整的醫(yī)用電動病床,需與量產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝完全一致,無任何改裝或替代部件;

2.  樣品狀態(tài)：試驗前需對樣品進行全面檢查,確保病床各部件裝配完整、連接牢固,電動升降、傾斜等功能正常,無松動、變形、裂紋等初始缺陷;

3.  樣品預(yù)處理：將病床調(diào)整至標(biāo)準(zhǔn)試驗位置(如床面水平、邊欄處于完全升起狀態(tài)、升降機構(gòu)處于中位),按照產(chǎn)品說明書完成預(yù)熱,確保電氣控制系統(tǒng)、機械傳動系統(tǒng)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)。

(三)試驗設(shè)備與工具

需選用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的專用試驗設(shè)備,核心設(shè)備及工具如下,參數(shù)需滿足對應(yīng)試驗條款要求:

- 1.  加載設(shè)備：病床加載和沖擊綜合測試機(如KP-6061C),可實現(xiàn)靜載荷、動載荷的精準(zhǔn)施加,力值范圍0~2000N可調(diào),具備力值保持、峰值捕捉、自動循環(huán)功能;

- 2.  邊欄強度測試設(shè)備：病床邊欄強度測試機(如KP-6061B),可施加垂直、側(cè)向、縱向力,力值精度±0.3%,支持循環(huán)加載測試;

- 3.  專用工裝：符合標(biāo)準(zhǔn)圖201.104要求的加載墊(直徑355mm±5mm,表面具有800mm半徑凸球形曲率)、符合附錄CC.2要求的沖擊器(總重25kg±0.1kg,底部圓盤重17kg±0.1kg);

- 4.  測量工具：力值傳感器(精度≥0.3%)、游標(biāo)卡尺、卷尺、扭矩扳手、裂紋檢測儀,用于測量載荷、尺寸及檢測結(jié)構(gòu)缺陷;

- 5.  輔助設(shè)備：過門檻和粗魯搬運試驗機,用于驗證病床搬運過程中的機械強度,施力速度0.8m/s±0.1m/s可調(diào)。

三、核心試驗項目及試驗方法

醫(yī)用電動病床機械強度試驗核心圍繞“靜載荷、動載荷、沖擊載荷、部件專項強度”四大類開展,結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款,具體試驗項目及方法如下:

(一)床面機械強度試驗(對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)201.9.8.3.1/3.2/3.3)

1.  人體重量靜載荷試驗

目的：驗證床面及支撐系統(tǒng)在靜態(tài)人體載荷下的結(jié)構(gòu)強度,確保無永久變形、損壞。

方法：將病床調(diào)整至水平位置,在床面均勻施加2倍安全工作載荷(或5000N,取二者最大值)的均布靜載荷,保持1h;卸載后,測量床面的變形量,檢查床面、床架、支撐腿及連接部位是否有裂紋、松動、永久變形等缺陷。

2.  人體重量動載荷試驗

目的：驗證床面及支撐系統(tǒng)在動態(tài)人體載荷下的耐久性,模擬臨床中患者翻身、坐起等動作產(chǎn)生的動態(tài)載荷。

方法：采用伺服電機+滾珠絲桿驅(qū)動方式,通過標(biāo)準(zhǔn)加載墊向床面施加0~1500N可調(diào)動載荷,加載頻率6~15次/min,循環(huán)加載至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定次數(shù)(不少于10000次);試驗過程中觀察病床各部件狀態(tài),試驗結(jié)束后,檢查床面、床架及連接部位是否有疲勞損壞、松動、變形,電動升降功能是否正常。

3.  床墊支撐臺沖擊試驗

目的：驗證床墊支撐臺在沖擊載荷下的抗沖擊能力,模擬患者突發(fā)墜落、重物撞擊等場景。

方法：采用標(biāo)準(zhǔn)沖擊器,調(diào)整沖擊高度至180mm(0~300mm可按需設(shè)置),對床墊支撐臺進行沖擊測試,沖擊次數(shù)可預(yù)置(不少于10次);試驗后,檢查床墊支撐臺是否有裂紋、變形,連接部位是否松動,病床整體結(jié)構(gòu)是否穩(wěn)定。

(二)邊欄機械強度試驗(對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)201.9.8.3.3.3)

目的：驗證邊欄及栓鎖機構(gòu)的強度和可靠性,防止患者墜床,確保邊欄在受力后不失效。

方法：將邊欄調(diào)整至完全升起并鎖定狀態(tài),通過邊欄強度測試機施加三類循環(huán)載荷,具體要求如下:

- 1.  側(cè)向力循環(huán)測試：向邊欄頂部中間部位施加100N垂直于邊欄的力,正反方向交替,循環(huán)3000次;

- 2.  縱向力循環(huán)測試：沿邊欄縱向方向施加100N的力,正反方向交替,循環(huán)3000次;

- 3.  垂直力循環(huán)測試：沿邊欄垂直方向,向其頂部施加100N的力,循環(huán)3000次;

- 4.  靜載荷驗證：完成上述循環(huán)測試后,在邊欄最壞受力位置施加靜載荷,檢查邊欄是否解鎖、是否產(chǎn)生不可接受的變形或損壞。

(三)拉伸桿動態(tài)試驗(對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)201.9.8.3.3.4)

目的：驗證拉伸桿的機械強度和耐久性,確保其在反復(fù)拉伸、收縮過程中不失效。

方法：采用電機驅(qū)動方式,對拉伸桿施加0~1000N可調(diào)拉力,加載速度0.01~20mm/s可設(shè)置,保壓時間1~99s可調(diào),循環(huán)測試至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定次數(shù)(不少于10000次);試驗過程中觀察拉伸桿的伸縮狀態(tài),試驗結(jié)束后,檢查拉伸桿是否有變形、開裂、卡頓,連接部位是否松動,伸縮功能是否正常。

(四)輔助部件強度試驗

- 1.  輸液桿強度試驗：輸液桿掛鉤處施加10kg重物(模擬輸液瓶及液體重量),保持規(guī)定時間,檢查輸液桿是否變形、開裂,可拆卸式輸液桿是否能無工具便捷拆卸;

- 2.  引流袋掛鉤強度試驗：每個掛鉤施加10kg重物,至少測試4個掛鉤,保持規(guī)定時間,檢查掛鉤是否變形、開裂,掛鉤點離地高度(病床最低位置時)不小于200mm;

- 3.  粗魯搬運與過門檻試驗：采用過門檻和粗魯搬運試驗機,模擬病床搬運過程中的越過障礙物、上下臺階、門框沖擊等場景,施力速度0.8m/s±0.1m/s,循環(huán)測試規(guī)定次數(shù),試驗后檢查病床結(jié)構(gòu)是否完好,電動功能是否正常。

(五)穩(wěn)定性相關(guān)強度試驗(對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)201.9.4.2)

1.  橫向穩(wěn)定性測試：采用KP-61525型壓板(尺寸250×950mm或250×475mm),施加100~2200N可調(diào)載荷,模擬側(cè)向受力場景,檢查病床是否傾倒、結(jié)構(gòu)是否變形;

2.  不穩(wěn)定性測試：通過砝碼(鋼球配重)施加0~1300N載荷,電動提升至規(guī)定高度后施加壓力,觀察病床是否傾斜,配備防護裝置防止砝碼墜落傷人,試驗后檢查病床結(jié)構(gòu)完整性。

四、試驗判定標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)要求,醫(yī)用電動病床機械強度試驗需滿足以下所有條件,方可判定為合格:

- 1.  所有試驗項目完成后,病床各部件(床面、床架、邊欄、拉伸桿、輔助部件等)無裂紋、無永久變形、無松動、無損壞,連接部位牢固可靠;

- 2.  邊欄栓鎖機構(gòu)可靠,試驗后無自動解鎖現(xiàn)象,邊欄升降靈活,無卡頓、失效;

- 3.  電動升降、傾斜、拉伸桿伸縮等功能正常,電氣控制系統(tǒng)無故障,機械傳動平穩(wěn),無異常噪音;

- 4.  床面變形量符合標(biāo)準(zhǔn)要求,卸載后無永久變形,沖擊、循環(huán)載荷試驗后無疲勞損壞;

- 5.  輔助部件(輸液桿、引流袋掛鉤等)無變形、開裂,承載能力滿足臨床使用要求;

- 6.  穩(wěn)定性試驗中,病床無傾倒、無明顯傾斜,結(jié)構(gòu)完整性不受影響。

若試驗過程中出現(xiàn)任意一項不符合上述要求,判定為試驗不合格,需分析不合格原因(如結(jié)構(gòu)設(shè)計缺陷、材質(zhì)不達標(biāo)、裝配不當(dāng)?shù)?,整改后重新進行試驗。

五、試驗注意事項

- 1.  試驗人員需熟悉YY9706.252-2021及GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求,掌握試驗設(shè)備的操作方法,佩戴防護裝備(手套、安全帽等),避免試驗過程中發(fā)生安全事故;

- 2.  試驗設(shè)備需定期校準(zhǔn),確保力值、速度、沖擊高度等參數(shù)精準(zhǔn),加載墊、沖擊器等工裝需符合標(biāo)準(zhǔn)圖示要求,避免因設(shè)備誤差影響試驗結(jié)果;

- 3.  試驗過程中需實時記錄試驗數(shù)據(jù)(載荷大小、循環(huán)次數(shù)、沖擊高度、變形量等),同步觀察樣品狀態(tài),做好試驗記錄,確保試驗過程可追溯;

- 4.  試驗過程中若出現(xiàn)樣品異常(如開裂、松動、功能失效),需立即停止試驗,標(biāo)注異常情況,分析原因后再繼續(xù);

- 5.  試驗結(jié)束后,需對樣品進行全面清理、檢查,妥善存放試驗樣品及試驗記錄,試驗記錄需至少保存至產(chǎn)品退市后5年;

- 6.  不同類型的醫(yī)用電動病床(如重癥監(jiān)護床、康復(fù)床),若結(jié)構(gòu)有特殊設(shè)計,需結(jié)合產(chǎn)品說明書及標(biāo)準(zhǔn)補充條款,調(diào)整試驗參數(shù)及方法,確保試驗貼合產(chǎn)品實際使用場景。

六、試驗總結(jié)

醫(yī)用電動病床的機械強度直接關(guān)系到患者的生命安全和臨床使用可靠性,YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)明確的機械強度試驗,是把控產(chǎn)品質(zhì)量、保障臨床合規(guī)的核心環(huán)節(jié)。本規(guī)范梳理的試驗流程、方法及判定標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合實操場景明確了設(shè)備參數(shù)、試驗細節(jié)及注意事項,適用于檢測機構(gòu)開展第三方檢測、生產(chǎn)企業(yè)進行出廠檢驗及型式試驗。試驗過程中需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)條款,確保試驗數(shù)據(jù)真實、精準(zhǔn),試驗結(jié)果具有法律效力(若檢測機構(gòu)具備CMA資質(zhì)),為醫(yī)用電動病床的合規(guī)上市、安全使用提供技術(shù)支撐。