YY/T 0165-2016 是一項(xiàng)關(guān)于“熱墊式治療儀”的中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),目前為現(xiàn)行有效版本。

一、 YY/T 0165-2016標(biāo)準(zhǔn)基本信息

二、 YY/T 0165-2016標(biāo)準(zhǔn)介紹

YY/T 0165-2016 主要規(guī)定了熱墊式治療儀的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求 。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類(lèi)設(shè)備的安全性和有效性。

相比于2007年版,本次修訂的主要變化包括 :

• 修改了適用范圍,使其更明確。

• 重新定義了“熱墊式治療儀”、“穩(wěn)態(tài)狀態(tài)”和“工作溫度”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)。

• 修改了對(duì)溫度準(zhǔn)確性的要求。

• 增加了對(duì)溫度均勻性、穩(wěn)定性的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

• 修改了超溫保護(hù)裝置的要求和試驗(yàn)方法。

• 增加了對(duì)使用說(shuō)明書(shū)的要求。

• 修改了溫度測(cè)試裝置以及測(cè)溫的試驗(yàn)方法。

 三、YY/T 0165-2016適用范圍

適用的設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用放置于患者身體局部的熱墊所產(chǎn)生的熱效應(yīng),并以熱傳導(dǎo)的方式對(duì)患者進(jìn)行治療的設(shè)備 。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),就是通過(guò)熱墊進(jìn)行局部熱療的設(shè)備。

不適用的設(shè)備

需要注意的是,本標(biāo)準(zhǔn)明確不適用于以下設(shè)備 :

• 熱磁振子治療設(shè)備。

• 用于沒(méi)有自理能力、可能出現(xiàn)無(wú)法控制加熱的人所使用的設(shè)備(這類(lèi)設(shè)備適用 YY 0834—2011 標(biāo)準(zhǔn))。

• 醫(yī)用控溫毯類(lèi)設(shè)備。

 四、創(chuàng)京檢測(cè)YY/T 0165-2016標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)能力