YY/T 0322-2018 高頻電灼治療儀

YY/T 0322-2018是《高頻電灼治療儀》的中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)搜索結(jié)果,我為您梳理了該標(biāo)準(zhǔn)的詳細信息和關(guān)鍵要點。一、 YY/T 0322-2018標(biāo)準(zhǔn)基本信息為了方便您快速了解,我將核心信息整理成了下面的表格:標(biāo)準(zhǔn)號YY/T 0322-2018中文名稱高頻電灼治療儀英文名稱High frequency electrocautery therapy eq

聯(lián)系電話：021-62960601

立即咨詢在線留言

產(chǎn)品詳情

YY/T 0322-2018是《高頻電灼治療儀》的中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一、 YY/T 0322-2018標(biāo)準(zhǔn)基本信息

為了方便您快速了解,我將核心信息整理成了下面的表格:

標(biāo)準(zhǔn)號	YY/T 0322-2018
中文名稱	高頻電灼治療儀
英文名稱	High frequency electrocautery therapy equipment
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)	現(xiàn)行 (已發(fā)布2023年第1號修改單)
發(fā)布日期	2018-09-28
實施日期	2020-04-01
代替標(biāo)準(zhǔn)	全部代替 YY 0322-2009
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)	推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY/T)
主管部門	國家藥品監(jiān)督管理局 (原國家食品藥品監(jiān)督管理局)
歸口單位	全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會
起草單位	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

二、YY/T 0322-2018標(biāo)準(zhǔn)詳細介紹

適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電灼治療儀的術(shù)語和定義、組成、要求以及試驗方法。它適用于額定輸出功率不超過50W且預(yù)期不帶中性電極使用的單極高頻手術(shù)設(shè)備。這類設(shè)備通常由主機、手術(shù)附件和腳踏開關(guān)等組成。
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)變化:此標(biāo)準(zhǔn)最初以強制性標(biāo)準(zhǔn)(YY 0322-2018)發(fā)布。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年第76號公告,它已轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)號相應(yīng)變更為YY/T 0322-2018,但其技術(shù)內(nèi)容并未做任何調(diào)整。
主要技術(shù)變化:與2009年版相比,本次修訂主要有以下更新 :

修改了高頻電灼治療儀的定義、輸出功率和輸出指示裝置的要求。
增加了待機噪聲、隨機文件的要求。
修改了電磁兼容性的要求(引用了YY 0505-2012)。
刪除了負載阻抗、輸出的定義以及輸出控制器的要求。

重要引用標(biāo)準(zhǔn):本標(biāo)準(zhǔn)引用了多項基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn),主要包括GB 9706.1(醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求)、GB 9706.4(高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求)以及YY 0505(醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求)等。