YY/T 0696-2008 神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量

一、標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量》

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): YY/T 0696-2008

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國家食品藥品監(jiān)督管理局

• 發(fā)布日期: 2008-04-25

• 實(shí)施日期: 2009-12-01

• 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài): 現(xiàn)行有效(請(qǐng)注意,此為2008版,需關(guān)注是否有新版替代)

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• 采用情況: 等同采用國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-10: 1987

二、YY/T 0696-2021適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)神經(jīng)和肌肉刺激器的基本輸出參數(shù)進(jìn)行測(cè)量的通用要求。

• 涵蓋的設(shè)備包括用于醫(yī)療目的,通過電極對(duì)人體施加電流脈沖以刺激神經(jīng)或肌肉的電子設(shè)備。

• 目的是為制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管方提供統(tǒng)一、準(zhǔn)確的測(cè)量方法,以確保設(shè)備輸出性能的可靠性和安全性。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了如何測(cè)量刺激器的各項(xiàng)電輸出參數(shù)。

• 其核心是定義了標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量負(fù)載(如500Ω電阻與100pF電容并聯(lián)),并詳細(xì)說明了在該負(fù)載下測(cè)量各種輸出波形特性的程序。

三、YY/T 0696-2021配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級(jí)標(biāo)準(zhǔn):

• 本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn) GB 9706.1 (IEC 60601-1) 的專用標(biāo)準(zhǔn)(Particular Standard)。在實(shí)際應(yīng)用中,需要與GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

• IEC 60601-2-10 Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

四、YY/T 0696-2021主要技術(shù)內(nèi)容

1. 測(cè)量負(fù)載:

• 明確規(guī)定了進(jìn)行所有輸出特性測(cè)量時(shí),設(shè)備輸出端應(yīng)連接的標(biāo)準(zhǔn)負(fù)載,通常為一個(gè)500歐姆的電阻與100皮法的電容并聯(lián)的電路模型。這模擬了典型的人體組織阻抗。

2. 輸出特性參數(shù)的定義與測(cè)量方法:

• 脈沖形狀: 如方波、三角波、指數(shù)波等。

• 脈沖寬度: 脈沖的持續(xù)時(shí)間。

• 脈沖上升時(shí)間、下降時(shí)間。

• 輸出電流/電壓: 包括峰值、平均值、有效值等的測(cè)量。

• 脈沖波形和參數(shù):

• 輸出頻率: 脈沖的重復(fù)頻率。

• 調(diào)制特性: 如包絡(luò)波形、通斷時(shí)間比等。

• 負(fù)載依賴性: 測(cè)量輸出參數(shù)隨負(fù)載電阻變化的特性。

3. 測(cè)量設(shè)備要求:

• 對(duì)使用的測(cè)量儀器(如示波器、電壓表、電流探頭)的精度、帶寬和輸入阻抗等提出了具體要求,以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

五、YY/T 0696-2021重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 安全性與有效性基礎(chǔ): 刺激器的輸出特性直接關(guān)系到治療的效果和患者安全。過強(qiáng)的電流可能導(dǎo)致組織損傷,而過弱則無效。

• 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與質(zhì)控依據(jù): 為制造商設(shè)計(jì)電路、設(shè)定輸出參數(shù)和進(jìn)行出廠檢驗(yàn)提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。

• 注冊(cè)檢驗(yàn)與市場(chǎng)監(jiān)管的準(zhǔn)繩: 是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對(duì)這類產(chǎn)品進(jìn)行型檢、注冊(cè)審批和上市后監(jiān)督的核心檢測(cè)依據(jù)。

• 應(yīng)用場(chǎng)景:

• 產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

• 產(chǎn)品型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)。

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證檢測(cè)。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備性能的驗(yàn)收與定期檢測(cè)。

六、YY/T 0696-2021實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 嚴(yán)格遵循測(cè)量條件: 必須使用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量負(fù)載和測(cè)量儀器要求,否則結(jié)果無可比性。

2. 理解波形復(fù)雜性: 對(duì)于非對(duì)稱或復(fù)雜的脈沖波形,需要明確定義測(cè)量的參考點(diǎn)(如從基線到峰值)。

3. 與安全標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合: 輸出特性的測(cè)量結(jié)果需要結(jié)合GB 9706.1等安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合評(píng)定,例如評(píng)估漏電流、輸出隔離等安全指標(biāo)。

4. 關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)更新: 由于此標(biāo)準(zhǔn)版本為2008年,且引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)(如GB 9706.1)已有重大更新,在實(shí)際應(yīng)用中需關(guān)注相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)和協(xié)調(diào)性。

七、YY/T 0696-2021總結(jié)

YY/T 0696-2008 是規(guī)范神經(jīng)和肌肉刺激器這一特定類別醫(yī)療器械性能測(cè)量的關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。它通過規(guī)定統(tǒng)一的測(cè)量負(fù)載和方法,確保了不同廠商、不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備輸出特性評(píng)價(jià)的一致性、準(zhǔn)確性和公平性。正確應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于保障這類電刺激醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展具有至關(guān)重要的作用。

七、創(chuàng)京檢測(cè)YY/T 0696-2021標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

上海創(chuàng)京檢測(cè)公司介紹

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測(cè)是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請(qǐng)?jiān)L問國家市場(chǎng)監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。

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