YY/T 1298-2016 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡

一、YY/T 1298-2016 標準基本信息

• 標準名稱: 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡

• 標準號: YY/T 1298-2016

• 標準類型: 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

• 發(fā)布日期: 2016-01-26

• 實施日期: 2017-01-01

• 代替標準: 無(此為首次制定)

• 歸口單位: 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY/T 1298-2016 適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:
  本標準規(guī)定了膠囊式內(nèi)窺鏡(簡稱“膠囊”)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。
  它適用于由患者吞服、用于觀察人體消化道影像的膠囊式內(nèi)窺鏡。該產(chǎn)品通常由膠囊、圖像記錄器和影像工作站組成。本標準是此類產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗和監(jiān)管的核心技術(shù)依據(jù)。

• 關(guān)鍵內(nèi)容:

• 電磁兼容性: 膠囊、記錄器等部分在工作時不應(yīng)干擾其他設(shè)備,也不應(yīng)被其他設(shè)備干擾。

• 電氣安全: 圖像記錄器和工作站需符合醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求。

• 圖像質(zhì)量: 對整個系統(tǒng)輸出的最終圖像質(zhì)量進行評估。

• 定位功能: 對帶有定位功能的膠囊,其定位精度需符合標準要求。

• 成像性能: 包括分辨率、視場角、景深、色彩還原性等,確保捕獲的圖像清晰、準確。

• 工作時間: 規(guī)定了膠囊在體內(nèi)持續(xù)工作的最小時長,必須確保能完成對整個小腸的觀察。

• 幀率: 保證圖像采集的連續(xù)性,避免遺漏病灶。

• 外殼安全性: 要求生物相容性,并具備良好的密封性和耐壓性,以抵抗消化液的腐蝕和消化道蠕動產(chǎn)生的壓力。

1. 膠囊本身性能:

2. 系統(tǒng)整體性能:

3. 安全要求:

三、YY/T 1298-2016 配套與引用標準

YY/T 1298-2016的應(yīng)用需要結(jié)合其引用的基礎(chǔ)標準。

• 主要引用標準:

• GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

• GB 9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

• GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

• GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:評價與試驗

• YY 0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

• YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

四、YY/T 1298-2016 主要測試項目

根據(jù)標準要求,對膠囊式內(nèi)窺鏡的測試主要包括:

1. 膠囊性能測試:

• 分辨率測試

• 視場角測試

• 景深測試

• 色彩還原性測試

• 工作時間測試

• 幀率測試

• 密封性測試

• 耐壓性測試

2. 系統(tǒng)性能測試:

• 圖像質(zhì)量評價(如信噪比、畸變等)

• 定位精度測試(如適用)

3. 安全測試:

• 生物相容性評價(依據(jù)GB/T 16886系列)

• 電氣安全測試(依據(jù)GB 9706.1,主要針對記錄器和工作站)

• 電磁兼容性測試(依據(jù)YY 0505)

4. 環(huán)境適應(yīng)性測試:

• 運輸、貯存環(huán)境下的穩(wěn)定性測試(依據(jù)GB/T 14710)

五、YY/T 1298-2016 重要性及應(yīng)用

• 填補標準空白,規(guī)范新興產(chǎn)品: 作為我國首個膠囊內(nèi)窺鏡行業(yè)標準,它為當時這一創(chuàng)新技術(shù)的規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量評價提供了關(guān)鍵依據(jù),結(jié)束了無標可依的局面。

• 保障患者安全與診斷有效性: 通過嚴格的成像性能要求,確保采集的圖像能夠滿足臨床診斷需要,避免漏診誤診。同時,生物相容性和外殼安全要求直接保障了患者吞服過程中的物理安全。

• 指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展: 為生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)和質(zhì)量控制提供了明確的方向和統(tǒng)一的技術(shù)門檻,促進了國內(nèi)膠囊內(nèi)鏡技術(shù)的進步和產(chǎn)品迭代。

• 為監(jiān)管提供技術(shù)支撐: 成為藥品監(jiān)督管理部門進行產(chǎn)品注冊審批、市場質(zhì)量監(jiān)督抽查的法定技術(shù)文件。

六、YY/T 1298-2016 實施中的注意事項

1. 系統(tǒng)性的風(fēng)險管理: 膠囊內(nèi)窺鏡是一次性使用、體內(nèi)運行的復(fù)雜設(shè)備,制造商必須進行全面的風(fēng)險管理(依據(jù)YY/T 0316),涵蓋從吞服到排出的全過程,包括滯留、破損、圖像丟失等風(fēng)險。

2. 電池安全與工作時間平衡: 膠囊的微型電池需要在滿足長時間工作要求的同時,確保其在體內(nèi)的絕對安全,不發(fā)生泄漏或爆炸。

3. 圖像數(shù)據(jù)的完整性與隱私: 系統(tǒng)需確保圖像數(shù)據(jù)從膠囊到記錄器再到工作站的完整傳輸和存儲,同時應(yīng)考慮患者數(shù)據(jù)隱私的保護措施。

4. 臨床使用的規(guī)范性: 使用說明書中必須明確禁忌癥、操作流程、圖像分析指南以及發(fā)生膠囊滯留等意外情況的處理建議,指導(dǎo)醫(yī)生安全使用。

七、YY/T 1298-2016 總結(jié)

YY/T 1298-2016是規(guī)范和引領(lǐng)中國膠囊式內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)發(fā)展的奠基性標準。它全面規(guī)定了這一特殊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的性能、安全和可靠性要求,為核心部件的性能和整個系統(tǒng)的功能設(shè)定了明確的基準。該標準的制定和實施,不僅保障了產(chǎn)品的安全有效,維護了患者權(quán)益,也極大地推動了我國在高端無創(chuàng)消化疾病診斷領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化進程,使得膠囊內(nèi)鏡成為一種成熟、可靠的臨床診斷工具。

上海創(chuàng)京檢測公司介紹

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認定獲證機構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進行檢測, 符合行業(yè)標準和國家級權(quán)威檢測標準要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。