關于醫(yī)用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.261-2023）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.261-2023標準概述

標準號：YY 9706.261-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

替代標準：替代YY 0784-2010

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設備

ICS分類： 醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備

采標情況：ISO 80601-2-61:2017

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.261-2023標準介紹

本文件規(guī)定了脈搏血氧設備的基本安全和基本性能。
       本文件適用于人體使用的脈搏血氧設備和已再加工的脈搏血氧設備。脈搏血氧設備包括脈搏血氧監(jiān)護儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。
       本文件適用但不限于預期在專業(yè)醫(yī)療機構，家庭護理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務環(huán)境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設備。
       本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設備，以及預期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設備，例如：救護車和航空轉運，補充標準適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設備。
       本文件不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。
       本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設備。
       本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遠程或從（次級）設備。

三、YY 9706.261-2023適用范圍

YY 9706.261-2023適用于人體使用的脈搏血氧設備,包括脈搏血氧儀、脈搏血氧探頭和探頭電纜延長線,適用于專業(yè)醫(yī)療機構、緊急醫(yī)療服務環(huán)境或家庭護理環(huán)境內。

適用范圍的具體內容

專業(yè)醫(yī)療機構:適用于醫(yī)院、診所等醫(yī)療場所,用于專業(yè)醫(yī)療檢測和治療。

緊急醫(yī)療服務環(huán)境:適用于急救車、救護車等緊急醫(yī)療場所,確保在緊急情況下能夠提供準確的血氧飽和度數(shù)據(jù)。

家庭護理環(huán)境:適用于家庭護理,方便用戶在家庭環(huán)境中進行血氧飽和度監(jiān)測。

替代前標準及變化

YY 9706.261-2023替代了YY 0784-2010,主要變化包括:

新增了基本性能的要求:強調設備的穩(wěn)定性和一致性,特別是在低灌注狀態(tài)下的測量精度。

對可用性的要求:確保設備在各種使用場景下都能正常工作。

功能連接的要求:支持設備與電子健康系統(tǒng)的連接,便于數(shù)據(jù)傳輸和管理。

特殊環(huán)境要求:明確了家庭護理和緊急醫(yī)療服務環(huán)境中的特殊要求,如防進液等級要達到IPX2和特殊的機械強度要求。

四、YY 9706.261-2023的重要意義

YY 9706.261-2023標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

提升脈搏血氧設備的安全性和性能:該標準規(guī)定了脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求,適用于人體使用的脈搏血氧設備,包括脈搏血氧儀、脈搏血氧探頭和探頭電纜延長線,適用于專業(yè)醫(yī)療機構、緊急醫(yī)療服務環(huán)境或家庭護理環(huán)境。標準中明確了家庭護理情況下或緊急醫(yī)療服務環(huán)境中的特殊要求,如防進液等級要達到IPX2和特殊的機械強度要求。

與國際標準對接:YY 9706.261-2023標準修改采用了國際標準ISO 80601-2-61:2017,使得脈搏血氧設備專用標準與國際法規(guī)標準對接,提升了標準的先進性和科學性。

適應市場需求和技術發(fā)展:隨著全球脈搏血氧儀市場規(guī)模的增長,特別是在疫情之后,市場對于脈搏血氧設備的需求仍在增長。家庭護理和急救護理環(huán)境的普及也對脈搏血氧設備的安全性和性能提出了更高要求。該標準的發(fā)布和實施為產(chǎn)品的開發(fā)者與制造商提供了符合GB 9706.1-2020系列標準的專用要求,同時也為未來的監(jiān)管和責任識別提供指南。

增強電磁兼容性和生物相容性:新版標準在結構上進行了重新組織,不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的安全性考量,還增加了對產(chǎn)品性能、可用性等方面的關注。標準中針對電磁兼容性、生物相容性等方面制定了更為嚴格的規(guī)定,并引入了一些新的測試方法來確保產(chǎn)品的安全可靠。

細化性能指標和提升用戶體驗:除了繼續(xù)強調準確度外,新標準還特別重視了脈搏血氧設備在不同使用條件下的穩(wěn)定性和一致性表現(xiàn),例如對低灌注狀態(tài)下的測量精度有了更具體的要求。此外,標準還增加了關于顯示屏幕設計、報警功能設置等方面的指導原則,旨在提高用戶體驗。

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫(yī)用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧儀設備的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循YY 9706.261-2023標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設備試驗具有重要意義。

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