關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)式無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)式無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.230-2023）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.230-2023

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0667-2008;YY 0670-2008

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實(shí)施日期：2026-01-15

二、YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)介紹

本文件規(guī)定了自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準(zhǔn)確度要求。本文件適用于自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結(jié)合聽診器或其他手動(dòng)方法測定血壓（非自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)）的設(shè)備。

三、YY 9706.230-2023適用范圍

YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)適用于自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)在各種測量模式下的性能要求和安全標(biāo)準(zhǔn),包括手動(dòng)模式、自動(dòng)循環(huán)模式(長期自動(dòng)模式、短期自動(dòng)模式和自測自動(dòng)模式)的具體要求。

適用范圍的具體內(nèi)容

00001. 

手動(dòng)模式:這是較簡單的模式,用戶只需按下測量按鈕即可進(jìn)行一次測量。標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確定義該模式,因此容易與自測自動(dòng)模式混淆。

自動(dòng)循環(huán)模式:

長期自動(dòng)模式:由操作者設(shè)定的定時(shí)器啟動(dòng)的多次測定模式。正常狀態(tài)下,總時(shí)間不超過30分鐘,充氣時(shí)間間隔至少30秒;單一故障狀態(tài)下,袖帶壓力應(yīng)在30秒內(nèi)釋放到新生兒5mmHg以下,其他模式15mmHg以下。

短期自動(dòng)模式:由操作者手動(dòng)啟動(dòng),在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行快速的重復(fù)自動(dòng)測定。時(shí)間間隔至少2秒,持續(xù)時(shí)間不超過15分鐘,結(jié)束后恢復(fù)到長期自動(dòng)模式或手動(dòng)模式。

自測自動(dòng)模式:由操作者手動(dòng)啟動(dòng)和監(jiān)視,在有限時(shí)間內(nèi)進(jìn)行有限次數(shù)的重復(fù)測定。持續(xù)時(shí)間不應(yīng)超過30分鐘,每次測定后的放氣時(shí)間≥5秒;應(yīng)有保護(hù)裝置確保不成功測試的總持續(xù)時(shí)間不超過充氣時(shí)間,每次測定后的放氣時(shí)間≥5秒。

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況

YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布并實(shí)施,適用于所有生產(chǎn)和銷售的自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)確保了設(shè)備在各種測量模式下的安全性和性能,保護(hù)用戶在使用過程中的安全和健康。

四、YY 9706.230-2023的重要意義

YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

首先,該標(biāo)準(zhǔn)明確了自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)在不同測量模式下的具體要求,包括手動(dòng)模式、自動(dòng)循環(huán)模式(長期自動(dòng)模式、短期自動(dòng)模式和自測自動(dòng)模式)的具體操作要求和性能指標(biāo)。這些詳細(xì)的規(guī)定確保了血壓計(jì)在不同使用場景下的準(zhǔn)確性和安全性,減少了因操作不當(dāng)或設(shè)備故障帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

其次,標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了血壓計(jì)在不同狀態(tài)下的性能要求,例如在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下,血壓計(jì)應(yīng)如何響應(yīng)和操作,確保在各種情況下都能提供準(zhǔn)確可靠的測量結(jié)果。這些規(guī)定提升了設(shè)備的可靠性和用戶體驗(yàn)。

此外,YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)具有深遠(yuǎn)的影響。它為血壓計(jì)的研發(fā)、生產(chǎn)和檢測提供了明確的技術(shù)規(guī)范和測試方法,有助于提升整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平和技術(shù)進(jìn)步。同時(shí),該標(biāo)準(zhǔn)也為相關(guān)設(shè)備的監(jiān)管和質(zhì)量控制提供了依據(jù),保障了患者的安全。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 9706.230-2023

GB/T 44008-2024 應(yīng)急醫(yī)用模塊化集成系統(tǒng)通用技術(shù)要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)式無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.230-2023標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。