一、EN IEC 61010-2-081:2020標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-081部分:用于分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): EN IEC 61010-2-081:2020

• 發(fā)布機(jī)構(gòu):

• IEC: 國際電工委員會(huì)(制定國際標(biāo)準(zhǔn))

• CENELEC: 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(將其采納為歐洲標(biāo)準(zhǔn),冠以“EN”前綴)

• 發(fā)布日期: 2020年

• 實(shí)施狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 歐洲標(biāo)準(zhǔn)(等同于IEC國際標(biāo)準(zhǔn))

• 關(guān)系說明: 本標(biāo)準(zhǔn)是 EN IEC 61010-1《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)。任何自動(dòng)和半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)都必須同時(shí)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

二、EN IEC 61010-2-081:2020適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 全自動(dòng)生化分析儀、免疫分析儀

• 血液學(xué)分析儀

• 核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀

• 液相色譜儀、氣相色譜儀的自動(dòng)進(jìn)樣器

• 實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線系統(tǒng)

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自動(dòng)和半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,這些設(shè)備通過物理、化學(xué)或生物方法完成樣品的制備、處理或分析。

• 典型設(shè)備包括:

• 設(shè)備可以處理包括體液在內(nèi)的各種樣品,并可能使用危險(xiǎn)化學(xué)品(如強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、易燃溶劑)和能源(如高溫、高壓、激光)。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)綜合性安全標(biāo)準(zhǔn),核心目標(biāo)是確保這類復(fù)雜的自動(dòng)化設(shè)備在運(yùn)行過程中,為操作者、維護(hù)人員及周圍環(huán)境提供保護(hù),防止化學(xué)、機(jī)械、電氣和生物危害。

• 它重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備在自動(dòng)運(yùn)行、樣品處理和化學(xué)品使用過程中產(chǎn)生的特殊風(fēng)險(xiǎn)。

三、EN IEC 61010-2-081:2020配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級(jí)與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• EN IEC 61010-1: 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求。這是必須遵守的根基。

• EN IEC 61010-2-010: 用于材料加熱的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求(如果設(shè)備包含加熱功能)。

• EN IEC 61010-2-020: 離心機(jī)的特殊要求(如果設(shè)備集成離心模塊)。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• 可能引用到與激光安全(IEC 60825-1)、壓力容器安全等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

四、EN IEC 61010-2-081:2020主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù):

• 運(yùn)動(dòng)部件防護(hù): 設(shè)備內(nèi)部的機(jī)械臂、傳送帶、旋轉(zhuǎn)部件等必須有可靠的防護(hù)(如互鎖防護(hù)罩),防止操作者接觸造成夾傷、擠壓。

• 針頭與尖銳部件防護(hù): 對(duì)于使用針頭進(jìn)行吸樣的設(shè)備,必須有措施防止意外刺傷,并安全地處理廢棄針頭。

• 樣品容器破裂防護(hù): 設(shè)計(jì)需考慮試管、比色杯等可能破裂的情況,防止碎片飛濺和液體泄漏。

2. 化學(xué)危險(xiǎn)防護(hù):

• 防泄漏與溢出: 設(shè)備應(yīng)有足夠的容納和導(dǎo)流設(shè)計(jì),防止危險(xiǎn)化學(xué)品泄漏到設(shè)備外部。

• 耐腐蝕性: 與化學(xué)品接觸的部件材料必須能耐受腐蝕,避免因材料降解導(dǎo)致泄漏或產(chǎn)生危險(xiǎn)物質(zhì)。

• 防火與防爆: 如果使用易燃溶劑,設(shè)備必須具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、防靜電和過溫保護(hù)措施,防止火災(zāi)和爆炸。

• 廢氣/廢液處理: 可能產(chǎn)生有害氣體或廢液的設(shè)備,應(yīng)提供安全的排放或收集方式。

3. 電氣安全:

• 符合EN IEC 61010-1的通用要求,包括電擊防護(hù)、絕緣、接地等。

• 對(duì)于同時(shí)包含IVD(體外診斷)功能和連接至患者的心電圖(ECG)電極的設(shè)備(如某些急診分析儀),需要滿足更嚴(yán)格的醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)(如IEC 60601-1)中的相關(guān)要求。這是本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要交叉點(diǎn)。

4. 熱危險(xiǎn)防護(hù):

• 對(duì)加熱模塊(如恒溫器、孵育器)的表面溫度進(jìn)行限制,并配備過溫保護(hù)裝置,防止?fàn)C傷和樣品損壞。

5. 輻射危險(xiǎn)防護(hù):

• 如果設(shè)備使用激光器(如用于樣本檢測(cè))、紫外燈(如用于消毒或檢測(cè))或電離輻射源,必須有相應(yīng)的屏蔽和聯(lián)鎖裝置,確保輻射水平在安全限值內(nèi)。

6. 報(bào)警與安全聯(lián)鎖:

• 設(shè)備應(yīng)對(duì)門蓋未關(guān)閉、試劑短缺、液體管路堵塞、溫度異常等故障狀態(tài)提供明確的報(bào)警。

• 關(guān)鍵維護(hù)區(qū)域必須配備安全聯(lián)鎖裝置,當(dāng)門或蓋被打開時(shí),自動(dòng)停止危險(xiǎn)動(dòng)作(如機(jī)械運(yùn)動(dòng)、激光發(fā)射)。

五、EN IEC 61010-2-081:2020重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 保障實(shí)驗(yàn)室人員安全: 系統(tǒng)性地控制了自動(dòng)化設(shè)備帶來的多重危害(化學(xué)、機(jī)械、生物),是實(shí)驗(yàn)室生物安全和化學(xué)安全的重要組成部分。

• 確保設(shè)備運(yùn)行可靠性: 嚴(yán)格的安全設(shè)計(jì)要求減少了因設(shè)備故障導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)失敗、樣本交叉污染和試劑浪費(fèi)。

• 全球市場(chǎng)準(zhǔn)入(特別是歐洲CE標(biāo)志)的強(qiáng)制性要求: 是產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)合法銷售必須符合的核心安全標(biāo)準(zhǔn)。

• 應(yīng)用場(chǎng)景:

• 實(shí)驗(yàn)室分析設(shè)備制造商的研發(fā)、設(shè)計(jì)與型式檢驗(yàn)。

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品安全認(rèn)證(如CE認(rèn)證)。

• 實(shí)驗(yàn)室管理者進(jìn)行設(shè)備采購時(shí)的安全評(píng)估依據(jù)。

六、EN IEC 61010-2-081:2020實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 風(fēng)險(xiǎn)管理的核心地位: 制造商必須建立一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過程,系統(tǒng)性地識(shí)別設(shè)備在所有預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤用情況下的所有危害,并實(shí)施有效的防護(hù)措施。

2. 可用性工程: 設(shè)備的操作界面、報(bào)警信息和維護(hù)程序必須清晰明了,防止因操作錯(cuò)誤引發(fā)安全事故。

3. 復(fù)雜的系統(tǒng)集成: 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線,需要將多個(gè)模塊作為一個(gè)整體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保模塊間的接口不會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)。

4. 文件要求: 在使用說明中必須詳細(xì)說明設(shè)備可處理的化學(xué)品類型、所需的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境(如通風(fēng))、維護(hù)周期以及所有安全相關(guān)操作的步驟。

七、EN IEC 61010-2-081:2020總結(jié)

EN IEC 61010-2-081:2020 是針對(duì)自動(dòng)和半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的專用安全標(biāo)準(zhǔn)。它充分考慮了此類設(shè)備在化學(xué)、機(jī)械、生物和電氣方面的綜合風(fēng)險(xiǎn),通過規(guī)定全面的防護(hù)措施、安全聯(lián)鎖和報(bào)警要求,為現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化操作構(gòu)建了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的安全屏障。該標(biāo)準(zhǔn)的符合性不僅是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性通行證,更是保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員健康、保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全不可或缺的技術(shù)基礎(chǔ)。對(duì)于制造商和用戶而言,理解和應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。

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