一、EN IEC 61010-2-040:2021標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-040部分:醫(yī)療材料消毒器和清洗消毒器的特殊要求

• 標(biāo)準(zhǔn)號: EN IEC 61010-2-040:2021

• 發(fā)布機構(gòu):

• IEC: 國際電工委員會

• CENELEC: 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會

• 發(fā)布日期: 2021年

• 實施狀態(tài): 現(xiàn)行有效

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 歐洲標(biāo)準(zhǔn)

• 關(guān)系說明: 本標(biāo)準(zhǔn)是 IEC 61010-1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)。任何醫(yī)療材料消毒器和清洗消毒器的設(shè)計和檢驗都必須同時滿足通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

二、EN IEC 61010-2-040:2021適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 壓力蒸汽滅菌器(高壓滅菌鍋)

• 干熱滅菌器

• 清洗消毒器(用于清洗和熱消毒)

• 低溫化學(xué)滅菌器(如環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器、甲醛滅菌器等)。

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用熱能(蒸汽、熱空氣或熱傳導(dǎo)液體)和/或化學(xué)物質(zhì)(如環(huán)氧乙烷、甲醛、臭氧等) 對醫(yī)療材料進行消毒或清洗消毒的電氣設(shè)備。

• 典型設(shè)備包括:

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn),它基于IEC 61010-1的通用安全要求,增加了針對消毒設(shè)備在處理感染性物質(zhì)和使用高溫、高壓、有毒化學(xué)品時產(chǎn)生的特殊風(fēng)險的防護要求。

• 其核心目標(biāo)是確保設(shè)備在正常使用和單一故障狀態(tài)下,為操作者、患者及周圍環(huán)境提供保護,防止熱、機械、化學(xué)、生物和電氣等危害。

三、EN IEC 61010-2-040:2021配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 61010-1: 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• ISO 17665系列(醫(yī)療保健產(chǎn)品濕熱滅菌)

• ISO 15883系列(清洗消毒器)

• ISO 11140系列(滅菌化學(xué)指示物)

• 與特定滅菌劑(如環(huán)氧乙烷)安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

四、EN IEC 61010-2-040:2021主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 壓力與熱危險防護(針對高壓滅菌器等):

• 過壓保護: 必須配備至少一個獨立的、非自復(fù)位的過壓保護裝置(如爆破片或易熔塞),作為在主要壓力控制系統(tǒng)失效時的最終安全屏障。

• 溫度與壓力互鎖: 門鎖系統(tǒng)必須與內(nèi)部壓力和/或溫度聯(lián)鎖,確保在內(nèi)部存在危險壓力或高溫時,門無法被打開。

• 表面溫度限制: 對設(shè)備可觸及表面的溫度進行嚴(yán)格限制,防止操作者燙傷。

2. 化學(xué)危險防護(針對化學(xué)滅菌器):

• 滅菌劑泄漏: 設(shè)備必須有充分的密封和泄漏檢測措施,防止有毒、易燃或致癌的化學(xué)滅菌劑(如環(huán)氧乙烷)泄漏到環(huán)境中。

• 通風(fēng)與排放: 對于需要通風(fēng)或排放殘留滅菌劑和副產(chǎn)品的設(shè)備,必須有安全的設(shè)計和明確的指引。

• 殘留量控制: 確保滅菌周期結(jié)束后,器械上的有毒化學(xué)物質(zhì)殘留量低于安全限值。

• 明確的標(biāo)識: 對化學(xué)危害、所需的個人防護裝備等必須有清晰的警告標(biāo)識。

3. 機械危險防護:

• 門與蓋的安全: 運動部件(如門)必須有防護措施,防止擠壓或剪切傷害。

• 穩(wěn)定性: 設(shè)備應(yīng)具有足夠的穩(wěn)定性,不易傾倒。

4. 生物危害防護:

• 設(shè)備腔體和管路的設(shè)計應(yīng)便于清潔,防止交叉污染。

• 對處理后的廢棄物(如冷凝水)的排放有安全考慮。

5. 性能與有效性驗證:

• 雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注基本安全,但也要求設(shè)備的設(shè)計應(yīng)能可靠地實現(xiàn)其宣稱的消毒/滅菌效果,因為功能失效本身也是一種安全風(fēng)險(導(dǎo)致感染傳播)。這通常通過引用相關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 17665, ISO 15883)來實現(xiàn)。

五、EN IEC 61010-2-040:2021重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 直接關(guān)乎操作者與患者安全: 防止高壓爆炸、有毒化學(xué)品暴露、燙傷等直接傷害,并確保醫(yī)療器械的無菌狀態(tài),預(yù)防醫(yī)院感染。

• 環(huán)境保護: 嚴(yán)格控制有毒化學(xué)滅菌劑的排放。

• 全球市場準(zhǔn)入的強制性要求: 是此類設(shè)備在歐盟(CE標(biāo)志,作為醫(yī)療器械或有源醫(yī)療器械)、美國(FDA)等全球主要市場上市必須滿足的核心安全標(biāo)準(zhǔn)。

• 應(yīng)用場景:

• 醫(yī)院中心供應(yīng)室、手術(shù)室、牙科診所、實驗室使用的各類滅菌器和清洗消毒器。

• 醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)和滅菌過程。

• 第三方檢測機構(gòu)的產(chǎn)品安全認(rèn)證和注冊檢驗。

六、EN IEC 61010-2-040:2021實施中的注意事項

1. 風(fēng)險管理的核心地位: 制造商必須建立完整的風(fēng)險管理文檔,系統(tǒng)性地識別所有可預(yù)見的危害(如壓力容器破裂、化學(xué)品泄漏、滅菌失敗、軟件錯誤等),并驗證防護措施的有效性。

2. 與性能標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合: 必須將本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求與ISO性能標(biāo)準(zhǔn)的要求整合,確保設(shè)備既安全又有效。

3. 可用性工程: 設(shè)備的操作界面、報警信息和維護程序必須清晰明了,防止因操作錯誤引發(fā)安全事故。

4. 文件要求: 技術(shù)文件必須包含詳細的風(fēng)險管理報告、關(guān)鍵安全部件(如爆破片)的規(guī)格和測試報告,以及完整的說明書。

七、EN IEC 61010-2-040:2021總結(jié)

EN IEC 61010-2-040:2021 是針對醫(yī)療材料消毒器和清洗消毒器的權(quán)威專用安全標(biāo)準(zhǔn)。它通過系統(tǒng)性地控制高壓、高溫、有毒化學(xué)品等極端危險源,為這類在醫(yī)療環(huán)境中承擔(dān)關(guān)鍵感染控制任務(wù)的設(shè)備建立了全面的安全框架。該標(biāo)準(zhǔn)的符合性不僅是產(chǎn)品合法上市的強制性通行證,更是保障醫(yī)護人員、患者和公共健康安全的生命線。對于制造商而言,從設(shè)計源頭就嚴(yán)格遵循本標(biāo)準(zhǔn),是履行其社會責(zé)任和確保產(chǎn)品成功的根本。

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