EN 61010-2-101:2017 是歐盟針對有源體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的安全要求標準,全稱為《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求》。該標準基于國際標準 IEC 61010-2-101:2015(及2018版)制定,并于2017年成為歐洲標準(EN),是IVD設備在歐盟市場獲得CE標志、符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR 2017/746)的重要協調標準之一。

以下是該標準的詳細解讀:

1. EN 61010-2-101:2017標準簡介

• 標準全稱:EN 61010-2-101:2017《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求》。

• 適用范圍:適用于制造商預期用于對從人體取得的樣本(包括血液、組織等)進行檢測和分析的有源體外診斷(IVD)醫(yī)療設備,無論其單獨使用還是組合使用。常見設備包括:

• 血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀

• 精子質量分析儀、人體組織切片分析儀

• 其他用于IVD的實驗室設備。

• 核心目標:確保IVD設備在預期使用條件下,保障操作人員、患者(樣本提供者)及周圍環(huán)境的安全,防止電擊、機械傷害、火災、輻射等風險。

2. EN 61010-2-101:2017版本與采納關系

• 國際源標準:IEC 61010-2-101:2015(2015年發(fā)布)及IEC 61010-2-101:2018(2018年修訂版)。

• 歐洲采納版本:EN 61010-2-101:2017(2017年發(fā)布,基于IEC 2015版)。

• 最新發(fā)展:

• EN IEC 61010-2-101:2022(含修正案A11:2022)已于2022年發(fā)布,替代EN 61010-2-101:2017,并完全采納IEC 61010-2-101:2018內容。

• 例如,英國標準BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022已于2023年發(fā)布。

• 注意:雖然新版已發(fā)布,但EN 61010-2-101:2017在過渡期內仍被廣泛引用和使用。

 3. EN 61010-2-101:2017核心安全要求

該標準對IVD設備提出了全面安全要求,需與通用標準EN 61010-1結合使用。主要要求包括:

1. 防電擊(Clause 6):確保設備絕緣、接地和泄漏電流符合限值,防止操作人員和患者遭受電擊。

2. 防機械危險(Clause 7):避免銳邊、運動部件等造成傷害,確保機械結構穩(wěn)定。

3. 耐機械沖擊和撞擊(Clause 8):設備應能承受正常使用中的沖擊和碰撞。

4. 防止火焰蔓延(Clause 9):限制設備內部火源擴散,降低火災風險。

5. 設備的溫度限值和耐熱(Clause 10):防止表面過熱導致燙傷或設備損壞。

6. 防流體危險(Clause 11):針對可能接觸樣本或試劑的設備,要求防泄漏、防腐蝕。

7. 防輻射(包括激光源)、聲壓力和超聲壓力(Clause 12):限制輻射、噪音和超聲波輸出,保障人員安全。

8. 元器件與聯鎖保護(Clause 14-15):關鍵元器件需符合安全標準,危險區(qū)域需配備安全聯鎖裝置(如運行時禁止打開艙門)。

9. 標簽與文件(Clause 5):設備需提供清晰的安全警示標識,說明書需包含安全操作、維護及風險信息。

4. EN 61010-2-101:2017特殊考慮與測試

• 風險管理:標準要求與ISO 14971(風險管理標準)結合使用,通過風險分析識別和控制潛在危害。

• 關鍵測試:認證過程中需進行多項測試,包括:

• 電氣安全測試(泄漏電流、耐壓測試)

• 機械強度測試(防護罩穩(wěn)定性、撞擊測試)

• 防火焰測試

• 溫度升高測試。

• EMC要求:電磁兼容性需符合EN 61326-2-6(實驗室設備EMC標準),確保設備不受干擾且不干擾其他設備。

5. EN 61010-2-101:2017合規(guī)與市場準入(歐盟)

• CE標志與IVDR法規(guī):

• EN 61010-2-101:2017是歐盟IVDR 2017/746的協調標準,符合該標準可推定滿足IVDR的安全基本要求。

• 重要提示:IVD設備需通過歐盟公告機構(Notified Body) 進行符合性評估,獲得CE證書后才能在歐盟市場銷售。

• 認證流程:

1. 產品測試:由授權實驗室(如熠品、TUV、SGS等)進行測試,并出具報告。

2. 技術文檔:準備風險評估、技術文件、說明書等。

3. 符合性聲明:制造商簽署DoC,聲明產品符合EN 61010-2-101及其他相關標準(如EMC標準)。

• 與其他指令的關系:

• 低電壓指令(LVD):IVDR設備通常被排除在LVD指令范圍外,因此無需單獨聲明符合EN 61010-1(LVD協調標準),但其安全要求已通過EN 61010-2-101覆蓋。

• 無線電設備指令(RED):若設備含無線功能(如Wi-Fi),需額外符合RED指令。

6. EN 61010-2-101:2017對制造商的重要性

1. 設計生產:產品設計階段需融入標準要求,注重電氣絕緣、機械防護、熱管理等。

2. 測試認證:必須通過授權實驗室測試,送樣通常需2臺樣機,周期約4-6周。

3. 持續(xù)合規(guī):密切關注標準更新(如2022版),及時轉換認證。

4. 全球市場:基于IEC標準的測試報告可通過CB體系轉換多國認證(如美國FDA、加拿大CSA等),但需注意國家差異。

7. EN 61010-2-101:2017標準版本更新與過渡

• EN 61010-2-101:2017 → EN IEC 61010-2-101:2022:

• 2022版采納了IEC 61010-2-101:2018,并增加了對IVDR 2017/746的協調附件(如附件ZZ)。

• 制造商應優(yōu)先采用最新版本進行設計和認證,以符合歐盟IVDR關于“最先進技術”的要求。

8. EN 61010-2-101:2017相關標準

• 通用標準:EN 61010-1(測量、控制和實驗室用電氣設備的通用安全要求)。

• EMC標準:EN 61326-2-6(體外診斷設備的EMC要求)。

• 可用性工程:EN 62366-1(醫(yī)療器械可用性工程)。

• 風險管理:ISO 14971(醫(yī)療器械風險管理)。

EN 61010-2-101:2017總結

EN 61010-2-101:2017 是體外診斷(IVD)設備在歐盟市場必須遵守的安全技術標準,涵蓋電氣、機械、熱、輻射等多方面安全要求。制造商需通過嚴格的測試和認證流程(包括公告機構審核)來證明合規(guī)性,才能獲得CE標志并進入歐盟市場。

盡管新版標準(EN IEC 61010-2-101:2022)已發(fā)布,但理解2017版的要求仍是實現安全設計和順利認證的基礎。建議制造商與專業(yè)認證機構合作,確保產品從設計到生產的全流程合規(guī)。