IEC 80601-2-30:2018 和EN IEC 80601-2-30:2019 所對應的國際標準版本。它們是同一個核心技術(shù)標準,區(qū)別主要在于發(fā)布機構(gòu)和適用范圍。

一、核心關(guān)系澄清:IEC 80601-2-30:2018 vs. EN IEC 80601-2-30:2019

• IEC 80601-2-30:2018

• 發(fā)布機構(gòu): 國際電工委員會

• 性質(zhì): 國際標準。它為全球范圍內(nèi)的技術(shù)規(guī)范提供了基準。

• 用途: 被世界各國作為制定本國標準的基礎(chǔ)。

• EN IEC 80601-2-30:2019

• 發(fā)布機構(gòu): 歐洲電工標準化委員會

• 性質(zhì): 歐洲標準。它幾乎是完全采納了IEC 80601-2-30:2018的內(nèi)容,可能僅增加了歐洲的規(guī)范性附錄或前言。

• 用途: 在歐盟市場,符合此EN標準是產(chǎn)品獲得CE標志并進入歐盟的法律要求。

簡單來說:IEC是“全球版”,EN IEC是“歐盟版”,其核心技術(shù)內(nèi)容是完全一致的。

二、IEC 80601-2-30:2018 核心內(nèi)容回顧(與EN版本一致)

標準名稱: 醫(yī)用電氣設備 - 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求

適用范圍: 所有自動的、通過袖帶進行無創(chuàng)測量的血壓計,包括生命體征監(jiān)護儀中的血壓模塊、獨立的電子血壓計、動態(tài)血壓監(jiān)測儀等。

三、IEC 80601-2-30:2018最關(guān)鍵的技術(shù)要求:

1. 壓力安全

• 對于成人設備,最大壓力通常不超過 300 mmHg。

• 對于新生兒/兒科設備,限制更為嚴格,通常不超過 150 mmHg。

• 過壓保護: 這是最核心的安全要求。設備必須設計有防止袖帶充氣壓力過高的機制。

• 必須通過機械泄壓閥或電子控制冗余等方式,確保即使在單一故障狀態(tài)下,壓力也不會超過安全限值,以防止患者肢體缺血或神經(jīng)損傷。

2. 基本性能 - 準確性

• 標準明確將 “血壓測量的準確性” 定義為設備的基本性能。

• 制造商必須通過嚴格的臨床驗證來證明其準確性,通常需要遵循 ISO 81060-2 等公認的臨床驗證協(xié)議。不準確的讀數(shù)被視為一種安全風險,因為它可能導致誤診。

3. 其他要求

• 生物相容性: 袖帶等與患者接觸的部件材料必須安全。

• 機械安全: 袖帶、氣管需堅固耐用。

• 標記: 必須清晰標示適用的患者群體。

四、IEC 80601-2-30:2018與中國的對應關(guān)系

在中國,該標準同樣被采納為國家標準:

• GB 9706.230-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求》

• 它等同于 IEC 80601-2-30:2018。

• 在中國市場銷售的無創(chuàng)自動血壓計,必須符合 GB 9706.1-2020(通用標準)和 GB 9706.230-2021(專用標準)的要求,并通過NMPA的注冊審批。

五、IEC 80601-2-30:2018總結(jié)

IEC 80601-2-30:2018 是全球公認的關(guān)于自動無創(chuàng)血壓計安全與性能的核心技術(shù)規(guī)范。它確保了這類設備在壓力安全和測量準確性這兩個最關(guān)鍵方面的可靠性,是全球制造商、監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)共同信賴的技術(shù)依據(jù)。無論是歐盟的EN版本還是中國的GB版本,都是基于此IEC國際標準制定的。

創(chuàng)京檢測IEC 80601-2-30:2018標準資質(zhì)范圍

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測關(guān)系

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標準和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名單,更多詳情請訪問國家市場監(jiān)管總局檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認定獲證機構(gòu)能力查詢”平臺。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、?頻?術(shù)設備檢測實驗室、超聲設備 檢測實驗室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設備進行檢測, 符合行業(yè)標準和國家級權(quán)威檢測標準要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護設備、短波/微波治療 設備、內(nèi)窺鏡設備、心電監(jiān)護儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴增儀、 分析儀等。服務客戶遍布全國,可隨時迅速響應各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務。