一、IEC 60601-2-40: 2016標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-40部分:肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

• 標(biāo)準(zhǔn)號: IEC 60601-2-40:2016

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國際電工委員會(huì)

• 發(fā)布日期: 2016年

• 實(shí)施狀態(tài): 現(xiàn)行有效(需注意是否有后續(xù)修訂)

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 國際標(biāo)準(zhǔn)

• 關(guān)系說明: 本標(biāo)準(zhǔn)是 IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)。任何肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)都必須同時(shí)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

二、IEC 60601-2-40: 2016適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 肌電圖機(jī):用于記錄和顯示肌肉的細(xì)胞電活動(dòng)。

• 誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備:用于對感覺器官施加刺激,并記錄和顯示由此在中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的電響應(yīng)(如聽覺腦干反應(yīng)ABR、視覺誘發(fā)電位VEP、體感誘發(fā)電位SEP)。

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌電圖機(jī)和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備。

• 涵蓋在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中由專業(yè)人員使用的設(shè)備。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)綜合性安全與性能標(biāo)準(zhǔn),核心目標(biāo)是確保這類高靈敏度生物電信號測量設(shè)備在提供準(zhǔn)確、可靠的診斷信息的同時(shí),絕對保證患者安全。

• 它重點(diǎn)關(guān)注由設(shè)備測量不準(zhǔn)確、電擊風(fēng)險(xiǎn)以及刺激器輸出失控等導(dǎo)致的診斷錯(cuò)誤和患者傷害風(fēng)險(xiǎn)。

三、IEC 60601-2-40: 2016配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。這是必須遵守的根基。

• IEC 60601-1-2 (GB 9706.102): 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁騷擾 要求和試驗(yàn)。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• 可能引用到與電極、神經(jīng)刺激器(如果設(shè)備包含)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

四、IEC 60601-2-40: 2016主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 信號記錄通道的性能要求:

• 輸入阻抗: 必須足夠高(通常>100 MΩ),以避免對微弱的生物電信號(微伏級)造成衰減。

• 噪聲電平: 設(shè)備自身的輸入噪聲必須極低,確保不會(huì)淹沒微小的生理信號(如誘發(fā)電位)。

• 共模抑制比: 必須非常高(通常>100 dB),以有效抑制來自環(huán)境的共模干擾(如工頻干擾)。

• 頻率響應(yīng)與增益準(zhǔn)確性: 確保生物信號的不同頻率成分能被準(zhǔn)確放大和記錄。

2. 電擊防護(hù)風(fēng)險(xiǎn):

• 患者漏電流: 由于設(shè)備通過電極與患者直接連接至心臟(如用于術(shù)中監(jiān)護(hù)的誘發(fā)電位)或頭部,對患者漏電流的要求極為嚴(yán)格,必須是CF型設(shè)備,提供最高級別的電擊防護(hù)。

• 除顫防護(hù): 設(shè)備必須能夠承受在患者身上使用除顫器時(shí)產(chǎn)生的高壓電擊,而不損壞自身并對操作者構(gòu)成危險(xiǎn)。

3. 刺激器輸出安全(如設(shè)備包含):

• 輸出能量限制: 刺激脈沖的電荷量必須被限制在安全范圍內(nèi),防止對神經(jīng)和組織造成損傷。

• 隔離輸出: 刺激器輸出必須與電源和信號記錄部分充分隔離。

• 防誤操作: 必須有措施防止刺激參數(shù)被意外設(shè)置為危險(xiǎn)值。

• 許多誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備集成了電刺激器(如用于體感誘發(fā)電位)。對此,標(biāo)準(zhǔn)有嚴(yán)格規(guī)定:

4. 報(bào)警與安全系統(tǒng):

• 設(shè)備應(yīng)對電極阻抗異常、信號飽和、系統(tǒng)故障等狀況提供明確的報(bào)警。

五、IEC 60601-2-40: 2016重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 確保診斷的準(zhǔn)確性: 設(shè)備極低的噪聲和高共模抑制比是檢測微弱誘發(fā)電位信號的前提,其性能直接關(guān)系到神經(jīng)系統(tǒng)疾病(如多發(fā)性硬化、周圍神經(jīng)病變)的診斷正確性。

• 保障患者生命安全: 嚴(yán)格的CF型漏電流要求和除顫防護(hù),直接防止了在連接眾多電極的情況下發(fā)生致命性電擊的風(fēng)險(xiǎn),特別是在手術(shù)室等復(fù)雜電磁環(huán)境中。

• 控制刺激風(fēng)險(xiǎn): 對集成刺激器輸出的能量限制,防止了電刺激對神經(jīng)和組織造成不可逆的損傷。

• 全球市場準(zhǔn)入: 是產(chǎn)品在歐盟、美國、中國等全球主要市場上市必須符合的核心標(biāo)準(zhǔn)。

• 應(yīng)用場景:

• 肌電及誘發(fā)電位設(shè)備制造商的研發(fā)、設(shè)計(jì)與型式檢驗(yàn)。

• 第三方檢測機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和國際認(rèn)證。

• 國家藥品監(jiān)督管理部門的上市前審評。

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、骨科及康復(fù)科對設(shè)備的采購驗(yàn)收。

六、IEC 60601-2-40: 2016實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 風(fēng)險(xiǎn)管理的核心地位: 制造商必須建立一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)管理過程,系統(tǒng)性地識別所有可預(yù)見的危害(如放大器飽和導(dǎo)致信號失真、刺激器輸出超限、高頻手術(shù)設(shè)備干擾等),并采取有效措施。

2. 基本性能的界定: 制造商需明確定義設(shè)備的基本性能,通常包括信號記錄的準(zhǔn)確性、靈敏度以及刺激器輸出的安全性,因?yàn)檫@些功能的失效會(huì)導(dǎo)致誤診或傷害的不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

3. 電磁兼容性的挑戰(zhàn): 這類高靈敏度設(shè)備極易受高頻手術(shù)設(shè)備、無線電等干擾。設(shè)計(jì)時(shí)必須采取強(qiáng)有力的EMC措施,并通過嚴(yán)格測試。

4. 可用性工程: 設(shè)備操作復(fù)雜,參數(shù)設(shè)置繁多。良好的用戶界面設(shè)計(jì)和清晰的標(biāo)簽對于防止操作錯(cuò)誤至關(guān)重要。

七、IEC 60601-2-40: 2016總結(jié)

IEC 60601-2-40:2016 是確保肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全有效的權(quán)威國際標(biāo)準(zhǔn)。它通過規(guī)定極其嚴(yán)格的電生理信號記錄性能和最高等級的電擊防護(hù)措施,為神經(jīng)肌肉疾病的精準(zhǔn)診斷構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了在記錄微弱信號的同時(shí)保障患者絕對安全的雙重目標(biāo),體現(xiàn)了對高風(fēng)險(xiǎn)、高靈敏度醫(yī)用電氣設(shè)備的全面監(jiān)管要求。符合本標(biāo)準(zhǔn)是此類設(shè)備能夠可靠服務(wù)于臨床診斷并合法進(jìn)入全球市場的關(guān)鍵所在。

五、創(chuàng)京檢測IEC 60601-2-40: 2016標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍

關(guān)于上海創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請?jiān)L問國家市場監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。

創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。 創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實(shí)驗(yàn)室:10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測試實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備 檢測實(shí)驗(yàn)室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測, 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療 設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容 儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。