一、IEC 60601-2-18:2009標(biāo)準(zhǔn)基本信息

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-18部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): IEC 60601-2-18:2009

• 發(fā)布機(jī)構(gòu): 國(guó)際電工委員會(huì)

• 發(fā)布日期: 2009年

• 實(shí)施狀態(tài): 已被新版替代。目前最新版為 IEC 60601-2-18:2020。

• 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

• 關(guān)系說明: 本標(biāo)準(zhǔn)是 IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)。任何內(nèi)窺鏡設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)都必須同時(shí)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

二、IEC 60601-2-18:2009適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

• 適用范圍:

• 硬性內(nèi)窺鏡和纖維內(nèi)窺鏡(無(wú)論是否與冷光源集成)。

• 用于內(nèi)窺鏡的冷光源。

• 用于內(nèi)窺鏡的電視系統(tǒng)(如攝像主機(jī)、圖像處理器)。

• 氣腹機(jī)等為內(nèi)窺鏡手術(shù)提供支持的設(shè)備。

• 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備及其附件。

• 涵蓋的設(shè)備包括:

• 注意:本標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋的是內(nèi)窺鏡設(shè)備本身,而非其相關(guān)的高頻手術(shù)設(shè)備(有單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2)或腹腔鏡用激光設(shè)備。

• 關(guān)鍵內(nèi)容概述:

• 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)綜合性安全與性能標(biāo)準(zhǔn),核心目標(biāo)是確保內(nèi)窺鏡設(shè)備在診斷和手術(shù)過程中,對(duì)患者和操作者不構(gòu)成安全風(fēng)險(xiǎn)。

• 它重點(diǎn)關(guān)注由光輻射、熱、機(jī)械結(jié)構(gòu)和電氣系統(tǒng)帶來的特殊危害。

三、IEC 60601-2-18:2009配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

• 上級(jí)與核心配套標(biāo)準(zhǔn):

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。

• 引用標(biāo)準(zhǔn):

• ISO 8600系列: 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件標(biāo)準(zhǔn)(更多關(guān)注光學(xué)性能、機(jī)械接口等)。

• IEC 60601-2-2: 高頻手術(shù)設(shè)備專用要求。

• 與激光安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)(如設(shè)備包含激光)。

四、IEC 60601-2-18:2009主要技術(shù)內(nèi)容與要求

1. 光輻射安全:

• 這是內(nèi)窺鏡設(shè)備最核心的安全要求之一。

• 冷光源輸出限制: 對(duì)光源發(fā)出的可見光和紅外/紫外輻射強(qiáng)度進(jìn)行限制,防止對(duì)患者組織(如粘膜、腸道壁)造成熱損傷或光化學(xué)損傷。

• 光導(dǎo)連接安全: 確保光導(dǎo)纖維束斷開時(shí),不會(huì)有過量的光泄漏造成危害。

2. 熱安全:

• 表面溫度限制: 嚴(yán)格限制設(shè)備與患者或操作者接觸部分的表面溫度,防止?fàn)C傷。這包括內(nèi)窺鏡的先端部、鏡體、光源外殼等。

• 非預(yù)期的熱輻射: 防止設(shè)備部件(如燈泡、電源)產(chǎn)生過量的熱輻射。

3. 機(jī)械安全:

• 結(jié)構(gòu)完整性與剛度: 確保內(nèi)窺鏡鏡體能夠承受正常使用中的彎曲和扭矩。

• 尖端保護(hù): 內(nèi)窺鏡先端部應(yīng)光滑圓潤(rùn),避免銳邊或尖角劃傷組織。

• 密封性: 對(duì)于可浸泡消毒的內(nèi)窺鏡,必須有良好的密封性以防止液體滲入。

4. 電氣安全:

• 符合通用標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求(如漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度)。

• 由于內(nèi)窺鏡可能接觸人體內(nèi)部組織,對(duì)其應(yīng)用部分的漏電流要求非常嚴(yán)格(通常是CF型)。

5. 壓力安全(如適用):

• 對(duì)于氣腹機(jī)等產(chǎn)生氣體的設(shè)備,必須有過壓保護(hù)裝置,防止腹腔過度充氣。

五、IEC 60601-2-18:2009重要性及應(yīng)用

• 重要性:

• 直接保障患者安全: 防止內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)中的光熱灼傷、機(jī)械損傷和電擊風(fēng)險(xiǎn)。

• 確保診斷/手術(shù)的順利進(jìn)行: 可靠的設(shè)備性能是微創(chuàng)手術(shù)成功的基礎(chǔ)。

• 全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求: 是內(nèi)窺鏡設(shè)備在全球市場(chǎng)(如歐盟CE、美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA)上市必須符合的核心標(biāo)準(zhǔn)。

• 應(yīng)用場(chǎng)景:

• 所有內(nèi)窺鏡設(shè)備及附件制造商的研發(fā)、設(shè)計(jì)與型式檢驗(yàn)。

• 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和認(rèn)證。

• 醫(yī)院設(shè)備科進(jìn)行采購(gòu)驗(yàn)收和質(zhì)量控制的參考。

六、IEC 60601-2-18:2009實(shí)施中的注意事項(xiàng)

1. 版本有效性: IEC 60601-2-18:2009 已被 2020版取代。在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和認(rèn)證時(shí),必須使用最新的2020年版。

2. 系統(tǒng)的復(fù)雜性: 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)往往由多個(gè)部件(光源、攝像系統(tǒng)、內(nèi)鏡、氣腹機(jī))組成。需要進(jìn)行系統(tǒng)級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試,確保各部件組合后的整體安全性。

3. 清洗消毒的兼容性: 標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備的設(shè)計(jì)必須能與制造商推薦的清洗、消毒和滅菌過程兼容,且在此之后仍能保持安全。

4. 與附件標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào): 需要參考ISO系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)內(nèi)窺鏡光學(xué)性能、機(jī)械接口等的具體要求,兩者結(jié)合才能全面評(píng)價(jià)一個(gè)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。

七、IEC 60601-2-18:2009總結(jié)

IEC 60601-2-18:2009 是確保內(nèi)窺鏡設(shè)備安全有效的權(quán)威專用標(biāo)準(zhǔn)。它系統(tǒng)性地控制了這類設(shè)備在臨床使用中特有的光輻射、熱和機(jī)械風(fēng)險(xiǎn),為微創(chuàng)手術(shù)的安全開展提供了基礎(chǔ)保障。雖然該版本已被新版替代,但其確立的安全原則和框架至今仍是內(nèi)窺鏡設(shè)備安全設(shè)計(jì)的核心。對(duì)于制造商而言,轉(zhuǎn)向并符合最新版本 IEC 60601-2-18:2020 的要求,是產(chǎn)品持續(xù)滿足全球法規(guī)和市場(chǎng)要求的必然選擇。

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