重要醫(yī)療器械分為哪三類？

在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械是非常重要的，他們幫助醫(yī)生準(zhǔn)確的診斷和治療病患，同時(shí)也讓病患能夠盡快的康復(fù)。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級別可分為I類，II類和III類醫(yī)療器械。

I類醫(yī)療器械

I類醫(yī)療器材是應(yīng)用較廣泛的醫(yī)療器材。它主要是一些不侵入性低、風(fēng)險(xiǎn)因素比較小的器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖儀等家庭常備的醫(yī)療器械都屬于I類或是自行申報(bào)的產(chǎn)品。

然而，就算是這些用于家庭的器械，也要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊審批程序，以確保其安全性、有效性和性能符合國家標(biāo)準(zhǔn)。再加上往往需要市場監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)、經(jīng)銷商和生產(chǎn)廠家的經(jīng)營管理規(guī)范等多重層面的保障，才能具備安全可靠的屬性。

II類醫(yī)療器械

II類醫(yī)療器械是相對于I類醫(yī)療器械來說，使用中對患者造成的風(fēng)險(xiǎn)更大的、更為復(fù)雜的醫(yī)療器械。 常見II類醫(yī)療器械類別有：耳鼻喉科用電凝劑、肺功能檢測儀、基礎(chǔ)體溫計(jì)、微量注射泵、人工心臟排泄泵、X光發(fā)生器等。

相較于I類醫(yī)療器械，II類醫(yī)療器械除了需要必要的注冊程序外，還需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系評審審核和技術(shù)文件審核，并接受監(jiān)管部門的現(xiàn)場審核。這一審核程序較I類醫(yī)療器械更為復(fù)雜嚴(yán)格，而且此類醫(yī)療器材的市場監(jiān)管也顯得更為嚴(yán)謹(jǐn)。

III類醫(yī)療器械

III類醫(yī)療器械是在人體內(nèi)或者體表穿過體表組織時(shí)，對人體可能造成潛在的高危險(xiǎn)性和風(fēng)險(xiǎn)性的醫(yī)療器械，如人工器官、植入材料等。IVD醫(yī)療器械中嚴(yán)重?fù)p害到人的健康，有國際公認(rèn)的專業(yè)意見；或者IVD檢測結(jié)果易被人誤解依賴于專業(yè)知識時(shí)，也歸屬于III類醫(yī)療器械。

相應(yīng)地，生產(chǎn)廠家需要提交比II類醫(yī)療器械更加復(fù)雜、詳細(xì)的注冊申請材料，如臨床試驗(yàn)報(bào)告藥學(xué)、生物學(xué)報(bào)告等。監(jiān)管單位也要對這類產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場核查、技術(shù)文件評審、質(zhì)量管理體系審核等諸多環(huán)節(jié)。

結(jié)語

醫(yī)療器械是一項(xiàng)重要的社會公共產(chǎn)品，也是制定和實(shí)施普及醫(yī)療服務(wù)的長效機(jī)制的必要條件之一。因此，它所包含的風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、安全保障等方面都需要公共管理機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、企業(yè)和用戶眾多方力共同合作，才能確保醫(yī)療器械市場的健康繁榮，也才能更好地維護(hù)人民群眾健康安全。我們寄望于未來，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，更多的技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新都能夠不斷涌現(xiàn)，從而更好地滿足廣大醫(yī)療需求人士的多樣化需求。

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