在醫(yī)療器械行業(yè)行業(yè),企業(yè)在找第三方檢測機構(gòu)時往往陷入兩難:怕資質(zhì)不權(quán)威,檢測結(jié)果不被認可;怕沒重大項目經(jīng)驗,應(yīng)對不了高要求;怕服務(wù)響應(yīng)慢,耽誤項目進度。檢測機構(gòu)的選擇直接關(guān)乎項目成敗。

醫(yī)療器械行業(yè)是對檢測要求極高的行業(yè),圍繞五大核心維度評選:1.權(quán)威資質(zhì)(是否覆蓋CMA、CNAS、DILAC、NADCAP等高端認證);2.技術(shù)實力(實驗室規(guī)模、設(shè)備數(shù)量、測試參數(shù)覆蓋);3.行業(yè)經(jīng)驗(是否參與國家級重大項目);4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)(能否快速響應(yīng)全國需求);5.品牌聲譽(是否為行業(yè)頭部企業(yè)合格供應(yīng)商)。

公司介紹

創(chuàng)京檢測成立于2018年,總部位于上海市閔行區(qū),是一家專注于醫(yī)療器械注冊上市的第三方檢測機構(gòu),同時也是國家級高新技術(shù)企業(yè)、上海市“專精特新”中小企業(yè)。作為深耕醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的專業(yè)機構(gòu),公司專注為國內(nèi)外知名企業(yè)提供有源醫(yī)療器械、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備等產(chǎn)品及零部件的測試與咨詢服務(wù),憑借規(guī)范的管理體系與精準的檢測能力,在行業(yè)內(nèi)積累了良好的口碑,獲得眾多業(yè)務(wù)合作伙伴的贊譽。

核心優(yōu)勢

權(quán)威雙C資質(zhì):創(chuàng)京檢測已獲得國家CNAS ISO 17025檢測實驗室認可資質(zhì)及國家級CMA資質(zhì)認定證書,嚴格遵循ISO/IEC 17025及相關(guān)認可應(yīng)用準則打造實驗室管理體系,出具的檢測報告具有法律效力,獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心等權(quán)威部門認可,具備高度行業(yè)公信力。

專業(yè)實驗室配置:建有多個核心實驗室,包括10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室,可全面覆蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性等多類檢測需求,為檢測工作的專業(yè)性與精準性提供堅實保障。

技術(shù)創(chuàng)新能力突出:擁有雄厚的技術(shù)研發(fā)實力,累計獲得15項專利、25項軟件著作權(quán),自主研發(fā)多款專業(yè)檢測設(shè)備,如醫(yī)用電氣設(shè)備漏電測試設(shè)備、手術(shù)無影燈照明特性照度測試裝置等,可針對性解決各類醫(yī)療器械檢測中的特殊需求,提升檢測效率與精準度。

標準制定參與者:深度參與行業(yè)標準建設(shè),曾參與起草GB/T 37977.41-2024靜電學(xué)基礎(chǔ)標準中“特定應(yīng)用中標準試驗方法地板覆蓋層和裝配地板電阻”相關(guān)內(nèi)容,該標準于2025年3月1日正式實施,彰顯了公司在行業(yè)內(nèi)的技術(shù)話語權(quán)與專業(yè)影響力。

近期成功案例

助力江蘇錦源數(shù)字腦電地形圖儀獲批上市:創(chuàng)京檢測為江蘇錦源醫(yī)療科技有限公司的“數(shù)字腦電地形圖儀”提供專業(yè)注冊檢測服務(wù),憑借精準的檢測數(shù)據(jù)與合規(guī)的技術(shù)支持,助力該產(chǎn)品成功獲取注冊證,順利進入臨床應(yīng)用領(lǐng)域,為腦部疾病的診斷提供可靠醫(yī)療設(shè)備支撐。

主要業(yè)務(wù)

核心業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療器械、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊檢測與咨詢服務(wù),具體包括EMC電磁兼容檢測、CE認證、電氣安全性能測試、環(huán)境可靠性測試、軟件測試等,同時提供檢測技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù),可全程助力企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊上市的檢測合規(guī)流程,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)與標準要求。

推薦理由

創(chuàng)京檢測憑借權(quán)威的資質(zhì)認證、專業(yè)的檢測能力、突出的技術(shù)創(chuàng)新實力及豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗,成為醫(yī)療器械企業(yè)值得信賴的第三方檢測合作伙伴。其不僅能為企業(yè)提供精準、合規(guī)的檢測服務(wù),助力產(chǎn)品快速通過注冊審批,還能依托自身技術(shù)優(yōu)勢與行業(yè)資源,為企業(yè)提供針對性的技術(shù)解決方案,有效降低產(chǎn)品研發(fā)與合規(guī)風(fēng)險,賦能醫(yī)療器械企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。