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安規(guī)測(cè)試的全稱是安全規(guī)格測(cè)試,是針對(duì)電氣 / 電子設(shè)備(包括有源醫(yī)療器械)的電氣安全、機(jī)械安全、環(huán)境安全等方面的合規(guī)性測(cè)試,核心目的是驗(yàn)證設(shè)備在正常使用和故障條件下,不會(huì)對(duì)使用者、患者及周邊環(huán)境造成電擊、火災(zāi)、機(jī)械傷害等安全風(fēng)險(xiǎn)。
安規(guī)測(cè)試是產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心要求,例如醫(yī)療器械需符合 IEC 60601-1(對(duì)應(yīng)中國(guó) GB 9706.1-2020、歐盟 EN 60601-1),普通電子設(shè)備需符合 IEC 60950 等標(biāo)準(zhǔn)。
安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目分通用電氣安全和專項(xiàng)安全兩類,醫(yī)療器械因直接接觸人體,測(cè)試要求更嚴(yán)格。
測(cè)試項(xiàng)目 | 核心目的 | 關(guān)鍵判定標(biāo)準(zhǔn) |
耐壓測(cè)試(介電強(qiáng)度測(cè)試) | 驗(yàn)證設(shè)備絕緣層承受過電壓的能力,防止漏電 | 施加規(guī)定電壓(如 AC 1500V),無擊穿、無閃絡(luò) |
漏電流測(cè)試 | 檢測(cè)設(shè)備正常 / 故障狀態(tài)下的泄漏電流,防止電擊 | 患者漏電流需遠(yuǎn)低于普通設(shè)備(如≤10μA) |
接地電阻測(cè)試 | 驗(yàn)證設(shè)備接地系統(tǒng)的有效性,故障時(shí)快速泄放電流 | 接地電阻需≤0.1Ω(醫(yī)療器械要求) |
絕緣電阻測(cè)試 | 檢測(cè)絕緣材料的絕緣性能,避免絕緣失效 | 絕緣電阻需≥10 MΩ(不同電壓等級(jí)要求不同) |
溫升測(cè)試 | 驗(yàn)證設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間工作時(shí),外殼、部件的溫度不超標(biāo) | 外殼溫升≤20K,患者接觸部件溫升≤10K |
輸入功率測(cè)試 | 確認(rèn)設(shè)備實(shí)際功率與標(biāo)稱值一致,避免過載 | 實(shí)測(cè)功率與標(biāo)稱值偏差≤±10% |
測(cè)試項(xiàng)目 | 核心目的 | 適用場(chǎng)景 |
患者輔助電流測(cè)試 | 檢測(cè)流入 / 流出患者身體的非漏電流,防止神經(jīng)肌肉刺激 | 與患者直接接觸的設(shè)備(如監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)) |
機(jī)械安全測(cè)試 | 驗(yàn)證設(shè)備結(jié)構(gòu)、邊角、運(yùn)動(dòng)部件的安全性,防止機(jī)械傷害 | 有創(chuàng)器械、帶運(yùn)動(dòng)部件的設(shè)備(如手術(shù)機(jī)器人) |
防電擊分類驗(yàn)證 | 判定設(shè)備電擊防護(hù)等級(jí)(I 類 / II 類 / B 型 / BF 型 / CF 型) | CF 型適用于心臟直接接觸(如心臟起搏器測(cè)試儀) |
進(jìn)液防護(hù)測(cè)試(IP 等級(jí)) | 驗(yàn)證設(shè)備抗液體侵入能力 | 手術(shù)室、病房等潮濕環(huán)境使用的設(shè)備(如呼吸機(jī)) |
故障狀態(tài)測(cè)試 | 模擬單一故障(如元件短路、熔斷器失效),驗(yàn)證設(shè)備仍安全 | 所有有源醫(yī)療器械,需滿足 “單一故障安全” |
測(cè)試項(xiàng)目 | 核心目的 |
振動(dòng)與沖擊測(cè)試 | 驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)輸、使用過程中抗振動(dòng)、抗沖擊能力 |
高低溫 / 濕熱測(cè)試 | 驗(yàn)證設(shè)備在極端溫濕度環(huán)境下的安全運(yùn)行能力 |
阻燃測(cè)試 | 驗(yàn)證設(shè)備外殼、線纜的阻燃性能,防止火災(zāi) |
產(chǎn)品類別 | 核心安規(guī)標(biāo)準(zhǔn) | 適用市場(chǎng) |
有源醫(yī)療器械 | IEC 60601-1 / GB 9706.1-2020 / EN 60601-1 | 全球 / 中國(guó) / 歐盟 |
普通電子設(shè)備 | IEC 60950 / GB 4943 | 全球 / 中國(guó) |
家用醫(yī)療設(shè)備 | IEC 60601-1-11 | 歐盟 / 國(guó)際 |
醫(yī)療器械優(yōu)先級(jí):醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試需同時(shí)滿足電氣安全和臨床安全,例如患者漏電流的限值遠(yuǎn)嚴(yán)于普通電子設(shè)備。
與 EMC 測(cè)試的關(guān)系:安規(guī)測(cè)試和 EMC 測(cè)試是有源設(shè)備合規(guī)的兩大核心,需同時(shí)通過才能申請(qǐng) CE 認(rèn)證、NMPA 注冊(cè)。
資質(zhì)要求:測(cè)試需由具備 CNAS/CMA 資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成（如創(chuàng)京檢測(cè)）,報(bào)告才被監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信。
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