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三類醫(yī)療器械是植入人體、支持 / 維持生命、風(fēng)險(xiǎn)極高需特別嚴(yán)控的產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》(2017 版,含后續(xù)修訂)按技術(shù)與用途細(xì)分,以下是核心分類、編碼、典型產(chǎn)品及管理要點(diǎn),便于快速查詢與合規(guī)應(yīng)用。
以下為高風(fēng)險(xiǎn)核心類別,含分類編碼、類別名稱、典型產(chǎn)品與風(fēng)險(xiǎn)特征,覆蓋臨床常用高風(fēng)險(xiǎn)器械:
| 分類編碼 | 類別名稱 | 典型產(chǎn)品 | 核心風(fēng)險(xiǎn)特征 |
01 | 有源手術(shù)器械 | 超聲高頻外科集成手術(shù)系統(tǒng)、電刀、激光手術(shù)設(shè)備、冷凍消融儀 | 有源輸出能量,手術(shù)中直接作用于人體,風(fēng)險(xiǎn)控制要求高 |
02 | 無源手術(shù)器械(高風(fēng)險(xiǎn)) | 植入性骨釘 / 骨板、神經(jīng)補(bǔ)片、可吸收縫合線 | 植入人體或接觸重要組織,長期留存或可吸收,風(fēng)險(xiǎn)高 |
03 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 血管支架、心臟瓣膜、心臟起搏器、射頻消融導(dǎo)管 | 介入 / 植入心血管 / 神經(jīng),直接影響生命功能 |
04 | 骨科手術(shù)器械(植入類) | 人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、骨修復(fù)材料 | 植入骨骼,長期支撐,失效可致嚴(yán)重?fù)p傷 |
05 | 放射治療器械 | 直線加速器、伽馬刀、質(zhì)子治療系統(tǒng) | 高能量輻射,治療精度要求極高,風(fēng)險(xiǎn)大 |
06 | 醫(yī)用成像器械(高風(fēng)險(xiǎn)) | CT、MRI、DSA(數(shù)字減影血管造影) | 大型有源設(shè)備,用于關(guān)鍵診斷,成像精度影響治療決策 |
07 | 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械(有創(chuàng)) | 有創(chuàng)呼吸機(jī)、ECMO(人工心肺機(jī))、有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測儀 | 有創(chuàng)操作,支持 / 維持生命,停機(jī)可致死亡 |
08 | 呼吸、麻醉和急救器械 | 綜合麻醉機(jī)、心肺復(fù)蘇機(jī)、高壓氧艙 | 麻醉 / 急救關(guān)鍵設(shè)備,直接影響生命體征 |
09 | 物理治療器械(高風(fēng)險(xiǎn)) | 超聲腫瘤聚焦刀、體外沖擊波碎石機(jī) | 高能量治療,直接作用于病灶,風(fēng)險(xiǎn)控制要求高 |
10 | 輸血、透析和體外循環(huán)器械 | 血液透析機(jī)、人工腎、一次性無菌輸血器 | 接觸血液,無菌要求極高,感染風(fēng)險(xiǎn)大 |
14 | 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械(高風(fēng)險(xiǎn)) | 植入式給藥裝置、中心靜脈導(dǎo)管 | 植入或長期接觸血管,感染 / 栓塞風(fēng)險(xiǎn)高 |
15 | 體外診斷試劑(高風(fēng)險(xiǎn)) | 血源篩查試劑(HIV、乙肝等)、高風(fēng)險(xiǎn)基因檢測試劑 | 結(jié)果錯誤可致嚴(yán)重醫(yī)療決策失誤 |
依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,滿足以下任一情形通常按三類管理中國政府網(wǎng):
植入人體,或可被人體全部 / 部分吸收。
支持、維持生命,如 ECMO、有創(chuàng)呼吸機(jī)等。
以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。
對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。
醫(yī)用敷料用于防粘連、人工皮膚、接觸真皮深層 / 慢性創(chuàng)面或可吸收。
同一器械適用多分類時(shí),按最高風(fēng)險(xiǎn)類別判定。
官方查詢路徑:國家藥監(jiān)局 “醫(yī)療器械分類目錄查詢” 系統(tǒng),輸入產(chǎn)品名稱 / 編碼可精準(zhǔn)核對類別與管理要求。
注冊與經(jīng)營要求:三類產(chǎn)品需國家藥監(jiān)局注冊(含臨床試驗(yàn)),經(jīng)營需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,生產(chǎn)需省級許可并嚴(yán)格執(zhí)行 GMP。
邊界判定建議:若產(chǎn)品屬性模糊,可參考國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,或向藥監(jiān)部門 / 專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢。
上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫(yī)療器械注冊檢測的第三方檢測機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請?jiān)L問國家市場監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺。
創(chuàng)京檢測專注醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD) 等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核?實(shí)驗(yàn)室:10?法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測試實(shí)驗(yàn)室、振動運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室。能夠容納包含 CT、MRI 等較大尺寸的設(shè)備進(jìn)行檢測, 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家級權(quán)威檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品覆蓋超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、短波/微波治療設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀、射頻消融儀、美容儀、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用病床、核酸提取儀、擴(kuò)增儀、 分析儀等。服務(wù)客戶遍布全國,可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。
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