一、EMC 是指什么認(rèn)證?

EMC并非獨(dú)立的認(rèn)證體系,而是電磁兼容(Electromagnetic Compatibility)的英文縮寫(xiě),是電子電氣設(shè)備、醫(yī)療器械等產(chǎn)品上市認(rèn)證中的核心合規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),EMC 衡量的是設(shè)備在電磁環(huán)境中 “不干擾他人,也不受他人干擾” 的能力,包含電磁發(fā)射(EMI) 和電磁抗擾度(EMS) 兩大維度。

• 只有通過(guò) EMC 相關(guān)測(cè)試,證明產(chǎn)品符合對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)限值,才能納入 3C、CE、FCC、NMPA 等強(qiáng)制或自愿性認(rèn)證體系,因此 EMC 是產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證的前置必要條件。

• 不同國(guó)家 / 地區(qū)的主流認(rèn)證,均將 EMC 測(cè)試列為必做項(xiàng),例如:

• 中國(guó):納入3C 認(rèn)證(針對(duì)家用電器、信息技術(shù)設(shè)備等)、醫(yī)療器械 NMPA 注冊(cè)(YY 0505 標(biāo)準(zhǔn));

• 歐盟:納入CE 認(rèn)證(依據(jù) EN 55032 等標(biāo)準(zhǔn));

• 美國(guó):納入FCC 認(rèn)證(針對(duì)無(wú)線(xiàn)、電子設(shè)備)。

二、EMC 認(rèn)證包含的核心測(cè)試項(xiàng)目

EMC 測(cè)試圍繞 “電磁發(fā)射” 和 “電磁抗擾度” 兩大核心展開(kāi),不同產(chǎn)品(如醫(yī)療器械、消費(fèi)電子、工業(yè)設(shè)備)的測(cè)試項(xiàng)目會(huì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有所差異,通用核心項(xiàng)目如下:

針對(duì)醫(yī)療器械的特殊要求:醫(yī)用電子設(shè)備(如心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī))需遵循YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn),除上述通用項(xiàng)目外,還需增加工頻磁場(chǎng)抗擾度、電壓暫降抗擾度等測(cè)試,確保設(shè)備在醫(yī)院復(fù)雜電磁環(huán)境下穩(wěn)定運(yùn)行,避免干擾診療數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢(xún)通道或官方電話(huà),確認(rèn)報(bào)告編號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目等信息的真實(shí)性。