1.家用電子醫(yī)療器械的定義

美國FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》對“家用醫(yī)療器械”的定義為“家用醫(yī)療器械是標(biāo)記為在專業(yè)醫(yī)療場所之外任何環(huán)境中所使用的醫(yī)療器械”。其中，“專業(yè)醫(yī)療場所”是指“有經(jīng)過醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的隊員不間斷地監(jiān)視或管控著醫(yī)療器具使用的任何場所，包括但不限于學(xué)校、護理院、養(yǎng)老院、緊急醫(yī)療服務(wù)站、診所、醫(yī)生辦公室、門診診治室或臨床試驗室”。從FDA對家用醫(yī)療器械的定義看，“家用”已不只是是個場所的概念，而是相比于“醫(yī)用”，強調(diào)其使用環(huán)境的同時，更突顯強調(diào)缺乏經(jīng)過專業(yè)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練隊員的監(jiān)視或管控。國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-11:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能通用規(guī)定并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣器材和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的規(guī)定》中的術(shù)語第3.1條確立規(guī)定“家庭護理環(huán)境”包括“患者的住所或患者所在的其它地點，不包含即使患者發(fā)生就有經(jīng)過培訓(xùn)的操作者在場的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)”。綜合考量日本FDA和IEC國際標(biāo)準(zhǔn)的定義，本文的“家用電子醫(yī)療器械”是指“預(yù)期用于在家庭護理環(huán)境所使用的有源醫(yī)療器械”。

2.家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀

從國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊數(shù)據(jù)庫檢索的狀況看，現(xiàn)有注冊信息并沒有確立醫(yī)療器械的使用環(huán)境。因此，本文在《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案）的基礎(chǔ)上，結(jié)合市場考察和監(jiān)督抽驗的反饋情況，篩選出符合定義的家用電子器械。通過梳理和篩選，家用電子器械主要分布在《醫(yī)療器械分類目錄》（修訂草案）“07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治療器械”“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”“12有源植入器械”“15患者承載設(shè)備”“16眼科器械”“19醫(yī)用康復(fù)器械”“20中醫(yī)器械”“21醫(yī)用軟件”“22臨床檢測器械”等11個子目錄，共涵蓋71個產(chǎn)品類別（對應(yīng)各子目錄二級產(chǎn)品種類），包括III類產(chǎn)品8個或者II類產(chǎn)品63個。根據(jù)其功能，可分為檢測、預(yù)防、治療及改善、監(jiān)護、康復(fù)、生命支持或保持、體外檢測、承載、替代9種功能；按照其科技領(lǐng)域可分為醫(yī)用超聲、物理診斷、呼吸麻醉、體外循環(huán)、體外檢測、電生理、有源植入、醫(yī)用電聲、醫(yī)用光學(xué)、中醫(yī)、軟件及其它12個科技領(lǐng)域。

3.國際家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

IEC和ISO已發(fā)布對于家用電子醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)共計3項，包括1個基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，IEC60601-1-11:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能通用規(guī)定并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣器材和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的規(guī)定》以及2個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ISO10651-6《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第6部分：家用呼吸支持設(shè)備》、ISO10651-2《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分：家用呼吸機》，對家用電子醫(yī)療器械提出了特殊規(guī)定，相對數(shù)目較少，沒有產(chǎn)生完整的標(biāo)準(zhǔn)模式。但對醫(yī)用電氣器材，無論能否家用，均需滿足的標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601系列及其各技術(shù)領(lǐng)域適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但對家用電子醫(yī)療器械特殊風(fēng)險點的考量也有待加強。

4.我國家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

除轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)外，我國還自己建立并公布了個別適用于商用電子醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要在醫(yī)用超聲、物理防治、中醫(yī)等科技領(lǐng)域，已公布標(biāo)準(zhǔn)29項，其中強制性標(biāo)準(zhǔn)16項和推薦性標(biāo)準(zhǔn)13項。具體標(biāo)準(zhǔn)信息統(tǒng)計見表1。

表1我國已公布的商用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

5.家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式建設(shè)策略

綜合考量家用電子醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)狀及中國外標(biāo)準(zhǔn)狀況，家用電子醫(yī)療器具標(biāo)準(zhǔn)模式應(yīng)成為協(xié)調(diào)和指導(dǎo)家用醫(yī)療器具相關(guān)科技領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的頂層設(shè)計，所包含的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為家用醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、檢測并且設(shè)計開發(fā)到制造提供科技依據(jù)。因此，建立家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式應(yīng)秉持系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和開放性的基本方法。充分考量監(jiān)管、審評、檢測、生產(chǎn)等多方需求，基于家用醫(yī)療器械的特殊風(fēng)險點，充分考量將來家用醫(yī)療器械的演進特征和態(tài)勢，形成完整的機制。家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式建設(shè)要與中國外標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀相協(xié)調(diào)，與我國現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織構(gòu)架相協(xié)調(diào)，與現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式建設(shè)策略相協(xié)調(diào)，以確保標(biāo)準(zhǔn)模式的協(xié)調(diào)配套性。同時，家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式應(yīng)是一個開放的機制，能與時俱進，動態(tài)變化與擴充，以適應(yīng)家用醫(yī)療器械的演進需求，保持一定的先進性。

根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式建設(shè)策略，家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式總體分為兩個層級，包括“1個基礎(chǔ)通用，11個專用技術(shù)領(lǐng)域”，見圖1。其中，優(yōu)選層級為基礎(chǔ)通用，包括術(shù)語、電氣安全、數(shù)據(jù)安全、接入IT網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險管控。第二層級醫(yī)用超聲、物理診斷、呼吸麻醉、體外循環(huán)、體外檢測、電生理、有源植入物、醫(yī)用電聲、眼科、中醫(yī)、康復(fù)11個專用技術(shù)領(lǐng)域。技術(shù)領(lǐng)域的界定與現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化科技委員會的構(gòu)架保持一致，同時兼具考慮國家關(guān)于中醫(yī)、康復(fù)的監(jiān)管體系。

6.思考

通過制定家用電子醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式，豐富了現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)模式，提升了現(xiàn)有制度的先進性和前瞻性，將有效指導(dǎo)未來的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。