較近剛剛讀到一份德國聯(lián)邦乳品藥品管理局（FDA）關(guān)于醫(yī)療電子產(chǎn)品EMC信息的審查手冊文件。 它描述了相關(guān)有源醫(yī)療器械在上市前提交時應(yīng)提供的電磁兼容性（EMC）的必要信息。 我們截取并轉(zhuǎn)載了部分內(nèi)容，以便您更清楚地了解英國市場醫(yī)療電子產(chǎn)品EMC信息的具體內(nèi)容和要求。

通常，針對日本市場的有源醫(yī)療器械制造商在其審批申請中通常會參考 FDA 認可的與 EMC 相關(guān)的國家或國際標(biāo)準。

對于醫(yī)療電氣設(shè)備或醫(yī)療電氣系統(tǒng)（IEC60601-1《醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》），制造商主要參考 IEC60601-1-2 標(biāo)準或等效的德國版本。在IEC60601-1系列標(biāo)準下，存在一些特定于設(shè)備的“特殊標(biāo)準”（例如：在IEC60601-2-X中，X代表設(shè)備特定的標(biāo)準），這些特殊標(biāo)準可以改進或替換條款I(lǐng)EC60601-1-2標(biāo)準中，源植入式醫(yī)療器械也有包含EMC信息的共識標(biāo)準，如：ISO14708《外科植入物 - 有源植入式醫(yī)療器械 - 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和ISO14117《有源植入式醫(yī)療器械 - 電磁兼容性——植入式腎除顫器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)起搏器和腎再同步治療設(shè)備的電磁兼容性（EMC）試用合同”。

為便于設(shè)備營銷準入申請和審核，設(shè)備EMC符合性聲明應(yīng)提供以下信息：

A. 制造商定義的醫(yī)療器械的預(yù)期使用環(huán)境；

B. 為支持 EMC 而進行的測試概述；

C、設(shè)備符合的標(biāo)準的相關(guān)規(guī)定（包括抗擾度測試等級）；

D. 特定于所使用設(shè)備的通過/失敗標(biāo)準的摘要，包括如何得出通過/失敗標(biāo)準。 每個醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其功能、適應(yīng)癥、預(yù)期用途和基本性能制定特定的通過/失敗標(biāo)準。 設(shè)備特定標(biāo)準（例如：IEC60601-2-X、ISO14708-3）可能包含也可以參考的設(shè)備特定測量方法和通過/失敗標(biāo)準；

E. 被測設(shè)備的特定功能（例如：在IEC 60601-1-2的情況下，設(shè)備的特定功能應(yīng)包括制造商確定為基本性能的性能）以及如何監(jiān)控該功能檢查過程中。 例如，使用定量測量和目視檢查來監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備的功能監(jiān)控系統(tǒng)不應(yīng)干擾測試。

F. 每次測試期間有關(guān)設(shè)備性能的獨特信息，以證明設(shè)備滿足電磁輻射和電磁抗擾度的通過/失敗標(biāo)準。 概述測試期間發(fā)現(xiàn)的設(shè)備的任何不利影響、損壞或退化，以及如何減輕此類不利影響、損壞或退化（參見下面的 J 點）；

G. 對所用標(biāo)準中任何公差的判斷及其原因（如適用）；

H. 與參考標(biāo)準中規(guī)定的任何偏差的描述和理由。 理由應(yīng)解釋為什么偏差不會對設(shè)備的安全性和有效性（性能）產(chǎn)生影響。

I. 符合參考標(biāo)準中標(biāo)簽（標(biāo)識、標(biāo)記和文件）規(guī)定的器械標(biāo)簽和證據(jù)；

J. 為通過 EMC 測試而對設(shè)備測試版本所做的所有修改或改進的詳細說明。 如有整改的，應(yīng)當(dāng)在器械市場準入申請中予以說明，明確修改或整改將適用于該器械上市前的合法上市版本，并按照規(guī)定記載在外觀設(shè)計中。到設(shè)計控制。 根據(jù)歷史文獻，應(yīng)評估這些修改是否會影響器械的其他性能（如：生物相容性），并應(yīng)在申請文件的器械描述部分提供相關(guān)信息，以證明此類修改不會影響器械的其他性能。設(shè)備的性能。 受影響或修改的設(shè)備已經(jīng)進行了其他性能測試。

對于個別特定的有源醫(yī)療器械（例如：有源植入式器械），F(xiàn)DA 還可能要求制造商根據(jù)其預(yù)期用途和預(yù)期使用環(huán)境（EMC）合規(guī)性提供除上述項目之外的其他信息，以證明其電磁兼容性。

有源醫(yī)療器械問答總結(jié)：

1. 問：當(dāng)允許項目發(fā)生變化時，EMC的典型判斷是什么？

答：根據(jù)變更的實際情況進行分析。 如果外觀改變僅涉及顏色，則可能不需要進行EMC檢查。 如果外觀改變影響電路布局，可能需要進行EMC監(jiān)測； 對于功能的減少和組合，也是有必要的。根據(jù)情況分析，簡單的改變?nèi)畿浖刂茰p少功能不需要進行EMC檢查，但如果涉及到電路的改變，則需要進行監(jiān)控。

對于典型的判斷，如通過軟件控制減少功能，企業(yè)可以提交相應(yīng)的說明，審查可以做出判斷； 如果指南已經(jīng)明確如何判斷，則審查可以判斷； 但對于復(fù)雜的變更，建議和測量與中心溝通以確定是否需要進行EMC檢查以及是否可以進行模型覆蓋。

2. 問：軟件和設(shè)備都有各自的注冊證書。 軟件變更是否需要申請變更設(shè)備注冊證書？

答：軟件和設(shè)備都有各自的注冊證書。 設(shè)備的產(chǎn)品提及了一起使用的軟件的名稱和版本號。 軟件升級已變更軟件注冊證書。 設(shè)備注冊證書的軟件信息無法更新。 若直接變更時間，應(yīng)提出變更申請。

3、問：有效期如何確定？

答：對影響有效期的主機或關(guān)鍵部件（小型設(shè)備）可考慮進行加速老化試驗。

根據(jù)部件的數(shù)據(jù)信息，通過估算和分析可以得到產(chǎn)品的壽命信息。

對于已銷售多年的產(chǎn)品，還可以對上市數(shù)據(jù)進行總結(jié)分析，考慮風(fēng)險，結(jié)合產(chǎn)品使用、保養(yǎng)、維修等情況，綜合確定產(chǎn)品有效期。 未來將考慮制定相應(yīng)的指南。

4、問：許可事項發(fā)生變更時，已注冊的產(chǎn)品標(biāo)準是否需要轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求？

答：不需要將注冊的產(chǎn)品標(biāo)準轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求，只需提交產(chǎn)品標(biāo)準變更對照表即可； 如果有新的指南發(fā)布，則僅更改已更改的部分。

5、問：如果選擇其他公司的產(chǎn)品制作同一個品種，且無法獲取該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等數(shù)據(jù)，能否通過驗證數(shù)據(jù)證明差異？

答：對于活性產(chǎn)品，首先要證明所選產(chǎn)品是同一品種，并提供足夠的證據(jù)證明差異不會影響安全性和有效性。

6、問：臨床評價時是否需要逐項與CFDA批準的產(chǎn)品技術(shù)要求進行比對？

答：比較對產(chǎn)品特性重要的性能指標(biāo)。

7、問：境外無法檢索到申報產(chǎn)品及同品種產(chǎn)品的臨床文獻數(shù)據(jù)。 是否可以對同一個品種進行臨床評價？

答：如果沒有臨床文獻數(shù)據(jù)，可以利用臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行分析。

8、問：生物測試是對整機進行還是對每種材料進行？

答：考慮到生產(chǎn)過程對生物學(xué)的影響，建議對較終產(chǎn)品進行生物學(xué)測試。

9、問：強制性標(biāo)準的實施將對產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)生哪些影響？

答：如果實施的是強制性標(biāo)準，則技術(shù)要求中應(yīng)突出顯示強制性標(biāo)準的全部內(nèi)容，且條款編號不要求一一對應(yīng)。

10、問：新車型配件減少，結(jié)構(gòu)組成與往年不同。 其他一切保持不變。 是否有必要進行臨床試驗？

答：考慮新模型結(jié)構(gòu)的變化是否會對臨床產(chǎn)生影響，進行臨床評價，根據(jù)臨床評價的結(jié)果考慮是否需要進行臨床試驗。

11、問：沒有注冊證的產(chǎn)品可以在診所試用嗎？

答：在診所使用未經(jīng)許可的產(chǎn)品是違法的，除非對產(chǎn)品進行臨床試驗。

12、問：原注冊產(chǎn)品標(biāo)準中沒有型號命名規(guī)則。 當(dāng)繼續(xù)注冊時，型號命名規(guī)則會減少。 我需要申請變更嗎？

答：如果只是減少型號命名規(guī)則，則不需要進行注冊更改，但如果型號發(fā)生變化，則需要進行注冊更改。

13. 問：工廠檢測有規(guī)范文件嗎？ 還需要道德嗎？

答：目前尚無與植物檢測相關(guān)的規(guī)范性文件。 植物檢測機構(gòu)對植物倫理有相應(yīng)的規(guī)定。

14、問：延續(xù)注冊時，可以提交委托檢驗報告進行EMC檢驗嗎？

答：現(xiàn)行的EMC相關(guān)法律法規(guī)，如151號文、247號文等，要求提交的檢驗報告必須是符合醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的強制性標(biāo)準的檢驗報告。 沒有明確必須是注冊檢驗報告，所以可以提交委托檢驗報告。

15. 問：關(guān)鍵要素的定義是什么？

答：43號文所指的是關(guān)鍵部件和軟件，是指對實現(xiàn)產(chǎn)品實際臨床功能較為重要的部件，與關(guān)鍵部件的概念并不完全一致。 檢驗報告中列出的關(guān)鍵部件更多的是關(guān)注測量項目。 電氣元件。

16、問：注冊數(shù)據(jù)是否有電壓問題？

答：國外標(biāo)簽和說明書中的電壓是100-240V，因為國外電流是220V，所以注冊申請材料中的電壓可以寫成220V，但是需要保證產(chǎn)品的所有信息都是220V 。

17、問：注冊計量和補充檢驗所用的樣機必須是同一臺嗎？

答：注冊測量和補充檢驗所用的樣機不需要相同，但兩次測量的樣機成分必須一致。

18、問：續(xù)展注冊時證書可以分割嗎？

答：主機和配件在同一個登記證上，延續(xù)時不能拆分。 但企業(yè)可以申請刪除部分型號，其余型號可以續(xù)訂。 被刪除的車型需要申請首次注冊。

19、問：電源線是否可以定義為外購件，而不是設(shè)備的組成部分？

答：可以作為外購件使用，但測量時必須帶電源線測量。

20、問：安規(guī)、EMC、化學(xué)化學(xué)、生物相容性檢驗樣機是否必須要求相同批號？

答：不要求相同批號，但產(chǎn)品必須一致。