申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，必須明確產(chǎn)品的使用壽命。 對(duì)于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備，使用壽命的確定取決于產(chǎn)品的實(shí)際測(cè)試情況，而對(duì)于沒有軟件等實(shí)體的有源設(shè)備，使用壽命比較具體，通常由企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)計(jì)劃確定決定了。 這里我們主要講解一下物理活性醫(yī)療器械的使用壽命是如何確定的。

有源設(shè)備的使用壽命要考慮很多因素。

l 高可靠部件等關(guān)鍵部件的使用壽命；

l 使用中的正常運(yùn)行及單一故障狀態(tài)；

l 使用頻率；

l 使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射）；

l 清洗/消毒/滅菌方法；

l 零部件維護(hù)狀態(tài)；

l初步經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等

考慮到上述因素，還必須驗(yàn)證預(yù)期使用壽命。 認(rèn)定依據(jù)和核查報(bào)告也是注冊(cè)時(shí)需要提交的文件之一。 驗(yàn)證報(bào)告可以是系統(tǒng)/設(shè)備的壽命驗(yàn)證內(nèi)容、關(guān)鍵部件的壽命驗(yàn)證內(nèi)容、或者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 壽命試驗(yàn)是一種基本可靠的有效期驗(yàn)證方法，即驗(yàn)證產(chǎn)品在正常使用環(huán)境下的使用壽命。 而且，這些方法不適用于長壽命的產(chǎn)品。 在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化了試驗(yàn)撓度（熱撓度、電撓度、機(jī)械撓度等），縮短時(shí)間的加速壽命試驗(yàn)，可以適應(yīng)更多的產(chǎn)品，逐步取代常規(guī)壽命試驗(yàn)。

加速壽命試驗(yàn)表明，該產(chǎn)品將在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到與正常撓度相同的水平，從而縮短了試驗(yàn)周期。 然后使用加速壽命測(cè)試模型來評(píng)估產(chǎn)品在正常條件下的可靠性特性。 加速測(cè)試的加速水平一般用加速因子來表示。 加速系數(shù)的含義是指設(shè)備在正常工作偏轉(zhuǎn)下的壽命與加速環(huán)境下的壽命之比。 一般來說，意味著1小時(shí)的測(cè)試時(shí)間相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。 加速因子的估計(jì)是基于一定的化學(xué)模型。 下面介紹常見撓度加速因子的估算方法。

1溫度加速因子

溫度加速因子由阿倫尼烏斯模型估算：

其中，Lnormal為正常撓度下的壽命，Lstress為低溫下的使用壽命，Tnormal為溫度的有效的濕度，Tstress為低溫下的有效的濕度，Ea為失效后反應(yīng)的活化能（eV） ，K是玻爾茲曼常數(shù)，8.62 *10-5eV/K。 實(shí)踐表明，大多數(shù)電子元件的失效符合阿累尼烏斯模型。 可查詢常用部件失效后的反應(yīng)活化能。

2當(dāng)前加速系數(shù)

當(dāng)前加速因子由Eyring模型估計(jì)：

其中，Vstreet為加速測(cè)試，Vnormal為正常工作電流，β為當(dāng)前加速常數(shù)。

3溫度加速系數(shù)

溫度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型估算：

其中，RHstress為加速試驗(yàn)的相對(duì)溫度，RHnormal為正常運(yùn)行的相對(duì)溫度，n為溫度加速常數(shù)。 不同的故障類型對(duì)應(yīng)不同的值，通常在2到3之間。

4 溫度變化加速因子

室溫變化的加速因子由Coffin-Mason公式估算：

其中，?Tstress為加速試驗(yàn)下的溫度變化，?Tnormal為法向撓度下的溫度變化，n為溫度變化的加速常數(shù)。 不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，通常在4～8之間。加速試驗(yàn)的加速因子應(yīng)為各影響因素的加速因子的乘積。 影響產(chǎn)品使用壽命的是光源和電路板，而決定此類部件使用壽命的環(huán)境因素是氣溫和溫度。 通過增加機(jī)身溫度和溫度來測(cè)試產(chǎn)品的壽命，測(cè)試的加速因子為氣溫加速因子和溫度加速因子的乘積：

通常根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)選擇合適的數(shù)學(xué)模型，設(shè)計(jì)有效期驗(yàn)證測(cè)試方案。 理論有效期是根據(jù)測(cè)試結(jié)果估算的，考慮到測(cè)試誤差和一些隨機(jī)情況，實(shí)際指定的產(chǎn)品有效期會(huì)高于實(shí)驗(yàn)估算。