演講者簡介：HarryL.Shaffer，生物學(xué)學(xué)士和微物理學(xué)博士，擁有高于30年的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，曾就任AAMI委員會(huì)委員

大家好！明天給你們介紹的是醫(yī)用包裝材料的EN和ISO的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

無菌屏障系統(tǒng)

定義

在即將介紹之前，想要給你們闡述一個(gè)概念，醫(yī)用包裝材料又稱為“SBS”SterileBarrierSystem，即“無菌屏障系統(tǒng)”。

基本要求

形成無菌屏障系統(tǒng)必須超過下述規(guī)定：

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證方法

驗(yàn)證無菌屏障系統(tǒng)必須進(jìn)行兩種實(shí)驗(yàn)：

對(duì)于紙塑袋等包裝材料，需要進(jìn)行密封完整性、封口強(qiáng)度的檢查。檢測(cè)方式包含：封口性能染料試驗(yàn)、目視檢查和剝離實(shí)驗(yàn)。

微物理屏障實(shí)驗(yàn)較重要的指標(biāo)是BFE（BacterialFiltrationEfficiency），即細(xì)菌過濾效率。

對(duì)于無紡布包和硬質(zhì)容器，由于其不采取密封式包裝，無需進(jìn)行密封完整性測(cè)試，其無菌屏障系統(tǒng)測(cè)試必須對(duì)整個(gè)滅菌包裝使用微物理氣凝膠進(jìn)行檢測(cè)。

備注：ENISO11607-1:2014對(duì)于微生物屏障的定義有了新的差異，但無菌屏障系統(tǒng)無法被轉(zhuǎn)運(yùn)、發(fā)放、存儲(chǔ)等基本性能的規(guī)定沒有差異。

無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)的類型

無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)主要分為三類。

針對(duì)軟性包裝，是借助其打包過程中產(chǎn)生的迂回的通路，對(duì)微物理進(jìn)行阻隔。硬質(zhì)容器，通過其原本的閥門結(jié)構(gòu)、迷宮結(jié)構(gòu)等進(jìn)行微物理阻隔。

這三種無菌屏障系統(tǒng)都有嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)其材料及阻菌效果。

無菌屏障系統(tǒng)系統(tǒng)檢測(cè)手段

一次性包裝材料的化學(xué)試驗(yàn)包括：材料厚度、拉伸強(qiáng)度并且其微物理屏障的功用，并且必須進(jìn)行剝離實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)密封強(qiáng)度。根據(jù)不同的材料，需要進(jìn)行不同的實(shí)驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)是按照無菌屏障系統(tǒng)的材料和阻菌原理進(jìn)行設(shè)計(jì)的。

針對(duì)可重復(fù)使用的硬質(zhì)容器，同樣也需滿足上述規(guī)定，由于其只是密封式的無菌屏障系統(tǒng)，所以無需進(jìn)行密封性能的監(jiān)測(cè)，但其阻菌結(jié)構(gòu)則需進(jìn)行檢測(cè)。

BFE實(shí)驗(yàn)

BFE的定義：包裝材料抗病毒滲入的性能，即病毒過濾效率。

通過細(xì)菌過濾強(qiáng)度的參數(shù)對(duì)材料進(jìn)行性能檢測(cè)。沒有任何材料可以100%阻隔細(xì)菌處于包裝內(nèi)，因此BFE能超過95%以上，即為非常好的結(jié)果。在不同的空氣壓力環(huán)境下，BFE也會(huì)出現(xiàn)變化。

微生物氣溶膠實(shí)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)方式在AAMIST77和ISO11607中都有確立規(guī)定。對(duì)于檢測(cè)氣溶膠的氣霧柜的艙體設(shè)計(jì)并沒有確立要求。不同實(shí)驗(yàn)室使用的氣霧柜不盡相同，但他們的工作原理是基本相似的。正常狀況下，氣霧柜艙體大小為一立方米，可借助循環(huán)裝置持續(xù)注入含有微物理的氣溶膠，并保持特定的壓力，將硬質(zhì)容器或整包的無菌包裹放置于充滿氣溶膠的艙體內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，持續(xù)時(shí)間為1小時(shí)。測(cè)試結(jié)束，取出硬質(zhì)容器或無菌包裹，打開包裝檢測(cè)是否有微物理穿透無菌屏障系統(tǒng)。

AAMIST77標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微物理氣溶膠實(shí)驗(yàn)有詳細(xì)的規(guī)定，實(shí)驗(yàn)中氣溶膠的壓力是相對(duì)固定的，但在學(xué)校實(shí)際的工作環(huán)境中，空氣壓力隨著空氣流動(dòng)而不斷變化，為了模擬這些狀況，觀察空氣流動(dòng)的狀況下，硬質(zhì)容器的阻菌性能否會(huì)得到影響，2006年，Dr.Prof.Dunkelberg使用高達(dá)10^8數(shù)量級(jí)的微物理氣溶膠進(jìn)行灌注，并采取動(dòng)態(tài)變化的氣壓模擬醫(yī)院實(shí)際狀況，較后測(cè)試硬質(zhì)容器內(nèi)是否有微生物侵入。

在2015年，我使用動(dòng)態(tài)空氣來測(cè)量硬質(zhì)容器和無紡布包裝的阻菌性能否良好。

研究對(duì)象

A）硬質(zhì)容器

在其生命周期中，可能會(huì)被使用上千次。在上方和頂部都有納米涂層，有襯套、過濾部件等。硬質(zhì)容器由底部的過濾平臺(tái)、內(nèi)部的器具固定裝置和基座、手柄所組成。其中一種硬質(zhì)容器采用了閥門系統(tǒng)。

B）無紡布包裝

比較不同克重的無紡布的阻菌性能，根據(jù)器械托盤的凈重，選擇適合克重的無紡布進(jìn)行包裝。

實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

實(shí)驗(yàn)方法

空氣壓力的差異，根據(jù)實(shí)際醫(yī)院內(nèi)的狀況進(jìn)行模擬。在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，操作必須輕柔的進(jìn)行，以防過熱的空氣壓力差異妨礙結(jié)果。值得留意的是，在滅菌過程中，滅菌介質(zhì)先開啟無菌屏障系統(tǒng)內(nèi)，在冷卻時(shí)排出。

同時(shí)，無菌包裝的容量、溫度差異、壓力變化就會(huì)考慮在內(nèi)，也包含存儲(chǔ)時(shí)候的頻率和壓力差異。在儲(chǔ)存時(shí)，氣壓也會(huì)出現(xiàn)差異，開關(guān)門、人員走動(dòng)，都是制約空氣壓力差異的誘因，在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，也相同會(huì)經(jīng)受這種差異，這些變化都是無菌屏障系統(tǒng)必須面臨的挑戰(zhàn)。

此外按照如此復(fù)雜的環(huán)境差異，實(shí)驗(yàn)?zāi)M了實(shí)際狀況，并且配備了與厚度更小的菌種，與醫(yī)院實(shí)際狀況更為接近。實(shí)驗(yàn)中的所有的參數(shù)、因素都受到有效觀察和控制。

在實(shí)驗(yàn)時(shí)，使用了三種不同的氣壓，1.0PSI、0.7PSI和0.4PSI。

實(shí)驗(yàn)中引入了不同的硬質(zhì)容器，包括4種不同品牌新型的硬質(zhì)容器，均來自不同的醫(yī)院，入選標(biāo)準(zhǔn)為：

針對(duì)無紡布，采用了高克重和低克重等共三種無紡布。

實(shí)驗(yàn)開始時(shí)，在托盤底部放置了聚碳酸酯過濾器，硬質(zhì)容器占據(jù)了1/4的容積；軟性的無紡布包裝也將放在其中。

然后送往醫(yī)院進(jìn)行滅菌，使用132°C，30min的程序進(jìn)行滅菌。滅菌后，等待30-60min，進(jìn)行冷卻。隨后運(yùn)回實(shí)驗(yàn)室，并將其存放于氣霧柜艙體內(nèi)，使用不同的氣壓進(jìn)行檢測(cè)。

氣壓1.0PSI兩個(gè)循環(huán)，氣壓0.7PSI和0.4PSI各3個(gè)循環(huán)，每個(gè)周期都帶有255個(gè)活體細(xì)菌。與Dr.Prof.Dunkelberg的實(shí)驗(yàn)相比，他使用了共24個(gè)循環(huán)，高達(dá)10^8數(shù)量級(jí)的細(xì)菌。

之后將檢測(cè)無菌屏障系統(tǒng)取出，對(duì)其內(nèi)部物品進(jìn)行30°C，24小時(shí)的細(xì)菌培養(yǎng)，觀察是否被污染。結(jié)果是，110個(gè)硬質(zhì)容器，其中87%被污染，其中18%被嚴(yán)重污染。無紡布包裝，161件，三種不同克重的無紡布，均未看到被污染。

然后再次進(jìn)行測(cè)試，三組進(jìn)入不同生命周期的硬質(zhì)容器。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

隨著使用年限的下降，阻菌性能逐漸減少，被污染的程度增高。全新的硬質(zhì)容器高達(dá)72%阻菌失敗。

總結(jié)

無紡布包裝，無微生物侵入，硬質(zhì)容器87%被污染，其中全新硬質(zhì)容器72%被污染。

根據(jù)AAMIST77，硬質(zhì)容器必須才能經(jīng)受氣溶膠實(shí)驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)值得注意的是，硬質(zhì)容器必須進(jìn)行維護(hù)，但這些狀況下依然不能保障其阻菌性，這一點(diǎn)值得我們反思。

針對(duì)無紡布來說，雖然阻菌性能良好，但成為軟性包裝，應(yīng)當(dāng)留意包裝易損壞的特征。