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IEC/EN 80601-2-60適用于牙科設(shè)備的安全性和基本性能,包括牙科裝置、牙科病人椅、牙科手機(jī)和牙科手術(shù)燈等設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)排除了攪拌器、消毒器和牙科X射線設(shè)備。
應(yīng)用此標(biāo)準(zhǔn)時(shí),還需要遵守以下標(biāo)準(zhǔn):
1. IEC/EN 60601-1
2. IEC/EN 60601-1-6
3. IEC/EN 60601-1-8(帶警報(bào)系統(tǒng)的設(shè)備需要適用)
4. IEC/EN 80601-2-60
5. IEC/EN 60601-1-2
另外,還有其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1. EN 1639:適用于牙科醫(yī)療設(shè)備的一般性能、設(shè)計(jì)屬性、組件、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽以及制造商提供的信息的要求。不適用于配有2類和3類電源的設(shè)備。按照EN 1639的測(cè)試方法,也可能證明符合3類要求。
2. EN 1640:適用于牙科醫(yī)療設(shè)備的一般性能、設(shè)計(jì)屬性、組件、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽以及制造商提供的信息的要求。不適用于牙科X射線設(shè)備和連接到牙科設(shè)備的器械。涵蓋2類和3類牙科設(shè)備。按照EN 1640的測(cè)試方法,也可能證明符合3類要求。
3. EN 1641:主要針對(duì)牙科實(shí)踐中使用的形式恢復(fù)和牙列功能的醫(yī)療設(shè)備,其材料被定義為修復(fù)型材料。牙科植入物不包括在此標(biāo)準(zhǔn)中,EN 1642對(duì)其有特別說(shuō)明。按照EN 1641的測(cè)試方法,也可能證明符合3類要求。
4. EN 1642:適用于牙科植入物及其配件。作為修復(fù)材料的外科植入材料不包括在此標(biāo)準(zhǔn)中,而歸納在EN 1641中。按照EN 1642的測(cè)試方法,也要求滿足牙科醫(yī)療設(shè)備的一般性能、設(shè)計(jì)屬性、組件、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽以及制造商提供的信息的要求。
Delta德?tīng)査x器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。他們生產(chǎn)有源ME設(shè)備及ME系統(tǒng)檢測(cè)儀器,以及符合醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備。其產(chǎn)品包括輪椅車(chē)雙輥疲勞測(cè)試機(jī)、電動(dòng)輪椅車(chē)制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)、輪椅車(chē)跌落試驗(yàn)機(jī)、輪椅車(chē)擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)等多種醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備。
牙科類的儀器有很多種,包括牙科牙根尖挺頭部強(qiáng)度試驗(yàn)儀、潔牙機(jī)振動(dòng)偏移量測(cè)量裝置、牙科復(fù)合樹(shù)脂材料磨耗性能試驗(yàn)機(jī)、牙鉆端刃切削性能試驗(yàn)儀和牙周探針扭矩測(cè)試儀等。這些儀器可以用于檢測(cè)和評(píng)估牙科設(shè)備和材料的性能。例如,牙科牙根尖挺頭部強(qiáng)度試驗(yàn)儀可以測(cè)定牙科設(shè)備在不同條件下的耐用性和強(qiáng)度。潔牙機(jī)振動(dòng)偏移量測(cè)量裝置可以測(cè)量潔牙機(jī)在使用過(guò)程中的振動(dòng)情況,以評(píng)估其工作效果。牙科復(fù)合樹(shù)脂材料磨耗性能試驗(yàn)機(jī)可以測(cè)試復(fù)合樹(shù)脂材料在摩擦和磨損方面的性能,以確定其使用壽命。牙鉆端刃切削性能試驗(yàn)儀用于評(píng)估牙科鉆頭的切削能力和效果。牙周探針扭矩測(cè)試儀可以測(cè)量使用牙周探針時(shí)施加的力和扭矩,以評(píng)估探針對(duì)牙齒和牙齦的影響。這些儀器在牙科研究和臨床實(shí)踐中扮演著重要的角色,有助于提高牙科治療的質(zhì)量和效果。