隨著科技的不斷進(jìn)步,電氣產(chǎn)品已深度融入工業(yè)生產(chǎn)與科研實(shí)驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié),而電氣安全也隨之成為產(chǎn)品合規(guī)上市的核心門檻。為保障使用者生命財(cái)產(chǎn)安全及設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,歐洲制定了EN 61010-1 標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)是測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室類電氣設(shè)備進(jìn)行 CE 認(rèn)證時(shí),滿足低電壓指令(LVD 2014/35/EU)的關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)。本文將詳細(xì)解讀 EN 61010-1 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍與核心電氣安全要求。

EN 61010-1 全稱為《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 1 部分:通用要求》,是電氣安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn),明確規(guī)定了設(shè)備在正常使用、單一故障條件下需滿足的安全準(zhǔn)則。

該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍覆蓋廣泛,核心針對(duì)測(cè)量設(shè)備、工業(yè)控制裝置、實(shí)驗(yàn)室分析儀器等電氣設(shè)備,例如電子萬(wàn)用表、溫控器、實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)、水質(zhì)檢測(cè)儀等。需要注意的是,若設(shè)備屬于特定細(xì)分領(lǐng)域,需疊加 EN 61010 系列專用標(biāo)準(zhǔn)(如 EN 61010-2-010 針對(duì)實(shí)驗(yàn)室加熱設(shè)備);而醫(yī)用電氣設(shè)備則優(yōu)先遵循 EN 60601 系列標(biāo)準(zhǔn),不適用本標(biāo)準(zhǔn)。

EN 61010-1 的核心目的,是通過(guò)規(guī)范設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與測(cè)試要求,確保設(shè)備在預(yù)期使用場(chǎng)景及可預(yù)見(jiàn)的異常狀況下,不會(huì)對(duì)操作人員、周邊環(huán)境造成電擊、火災(zāi)、機(jī)械傷害等安全風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)提供統(tǒng)一的合規(guī)判定依據(jù)。

EN 61010-1 的電氣安全測(cè)試以防觸電、絕緣可靠、溫升與機(jī)械 / 防火安全為核心,覆蓋 9 大核心項(xiàng)目,需結(jié)合設(shè)備絕緣類別、額定電壓與污染等級(jí)執(zhí)行;該標(biāo)準(zhǔn)不含電磁兼容(EMC),CE 認(rèn)證需額外按 EN 61000 系列完成 EMC 測(cè)試。

核心電氣安全要求

EN 61010-1 的電氣安全要求圍繞防電擊、防過(guò)熱、防機(jī)械危險(xiǎn)、防絕緣失效四大核心目標(biāo)展開(kāi),具體包含以下關(guān)鍵條款:

1. 電擊防護(hù)要求電擊防護(hù)是本標(biāo)準(zhǔn)的重中之重,主要通過(guò)絕緣設(shè)計(jì)、接地保護(hù)、漏電流控制三個(gè)維度實(shí)現(xiàn)。

• 絕緣等級(jí)劃分：明確基本絕緣、附加絕緣、雙重絕緣、加強(qiáng)絕緣的定義與要求,不同絕緣等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的耐壓與絕緣電阻標(biāo)準(zhǔn)。例如,加強(qiáng)絕緣需承受比基本絕緣更高的試驗(yàn)電壓,適用于無(wú)接地保護(hù)的 Ⅱ 類設(shè)備。

• 保護(hù)接地有效性：針對(duì) Ⅰ 類設(shè)備,要求接地端子與可觸及金屬部件之間的連接具備足夠的機(jī)械強(qiáng)度和導(dǎo)電性能,接地電阻需≤0.1Ω,確保故障電流能快速導(dǎo)入大地。

• 漏電流限值：規(guī)定設(shè)備在正常工作和單一故障條件下的漏電流不得超過(guò)安全閾值,其中可觸及金屬部件的漏電流限值更為嚴(yán)格,避免操作人員觸電。

2. 溫升與防火安全要求設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行產(chǎn)生的溫升若超出限值,不僅會(huì)影響設(shè)備壽命,還可能引發(fā)絕緣老化、火災(zāi)等風(fēng)險(xiǎn),標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此作出明確約束。

• 溫升限值：針對(duì)繞組、開(kāi)關(guān)、連接器、外殼等關(guān)鍵部件,根據(jù)其材料特性和絕緣等級(jí)規(guī)定最高允許溫升。例如,采用 B 級(jí)絕緣的繞組,最高溫度不得超過(guò) 130℃。

• 材料阻燃要求：與火險(xiǎn)相關(guān)的部件(如外殼、線纜護(hù)套)需具備一定的阻燃性能,通過(guò)灼熱絲試驗(yàn)、針焰試驗(yàn)等測(cè)試,防止設(shè)備起火或火焰蔓延。

• 過(guò)流保護(hù)設(shè)計(jì)：設(shè)備需配備熔斷器、斷路器等過(guò)流保護(hù)裝置,在短路、過(guò)載等異常情況下能及時(shí)切斷電源,避免因過(guò)熱引發(fā)危險(xiǎn)。

3. 電氣間隙與爬電距離要求電氣間隙(帶電部件間的空間最短距離)和爬電距離(帶電部件沿絕緣表面的最短距離)是防止絕緣擊穿、電弧放電的關(guān)鍵指標(biāo),其數(shù)值需根據(jù)設(shè)備的額定電壓、污染等級(jí)確定。例如,在污染等級(jí) 2 的環(huán)境下,額定電壓≤300V 的設(shè)備,基本絕緣的電氣間隙需≥3mm,爬電距離需≥4mm,具體數(shù)值可參照標(biāo)準(zhǔn)中的表格進(jìn)行選取。

4. 單一故障條件下的安全要求設(shè)備在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)元件失效、線路短路等故障,標(biāo)準(zhǔn)要求即使在單一故障條件下,設(shè)備也不得產(chǎn)生危及人身安全的風(fēng)險(xiǎn)。例如,當(dāng)保護(hù)接地失效時(shí),Ⅱ 類設(shè)備需依靠雙重絕緣保障安全;當(dāng)加熱元件短路時(shí),溫度控制器需能觸發(fā)保護(hù)機(jī)制,防止設(shè)備溫度過(guò)高。

5. 標(biāo)記與說(shuō)明書要求設(shè)備的合規(guī)標(biāo)記和清晰說(shuō)明書是保障安全使用的重要環(huán)節(jié),標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此有明確規(guī)定。

• 產(chǎn)品標(biāo)記：需標(biāo)注設(shè)備型號(hào)、額定電壓、絕緣類別、制造商信息、CE 標(biāo)志等內(nèi)容,標(biāo)記需清晰、耐久,不易磨損。

• 使用說(shuō)明書：需包含安全警告、安裝要求、操作步驟、維護(hù)方法等信息,明確告知用戶設(shè)備的適用范圍和潛在風(fēng)險(xiǎn),例如 “本設(shè)備需接地使用”“禁止在潮濕環(huán)境下操作” 等。

6. 適用范圍：EN 61010-1 適用于測(cè)量、控制與實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備,機(jī)械設(shè)備中配套的電氣控制 / 測(cè)量模塊需按此標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試,整機(jī)還需結(jié)合機(jī)械指令(MD)與 EMC 指令要求。

7. 絕緣類別差異

• Ⅰ 類設(shè)備：依賴保護(hù)接地,需做接地連續(xù)性測(cè)試。

• Ⅱ 類設(shè)備：雙重 / 加強(qiáng)絕緣,無(wú)需接地,但絕緣與耐壓要求更嚴(yán)。

8. 與 EMC 的關(guān)系：EN 61010-1 僅管電氣安全,CE 認(rèn)證需額外完成 EMC 測(cè)試(如 EN 61000-4 系列抗擾度、EN 55032 發(fā)射),二者均為 LVD 與 EMC 指令的合規(guī)要件。

    CE 認(rèn)證合規(guī)流程要點(diǎn)

9. 對(duì)于需要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的設(shè)備,依據(jù) EN 61010-1 開(kāi)展 CE 認(rèn)證需遵循以下步驟:

10. 確定適用標(biāo)準(zhǔn)：明確設(shè)備屬于 EN 61010-1 的覆蓋范圍,若有專用標(biāo)準(zhǔn)需疊加執(zhí)行。

11. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與測(cè)試：按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì),委托具備資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展電氣安全測(cè)試(如絕緣電阻、耐壓、漏電流、溫升等項(xiàng)目)。

12. 編制技術(shù)文件：包括測(cè)試報(bào)告、設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、使用說(shuō)明書等,確保文件完整、準(zhǔn)確。

13. 簽署符合性聲明：制造商根據(jù)測(cè)試結(jié)果簽署 EC 符合性聲明,加貼 CE 標(biāo)志后,產(chǎn)品即可在歐洲市場(chǎng)合法流通。

14. 需要注意的是,EN 61010-1 僅針對(duì)電氣安全要求,設(shè)備若需滿足電磁兼容(EMC)要求,還需額外符合 EN 61326 系列標(biāo)準(zhǔn),完成 EMC 測(cè)試。

合規(guī)實(shí)操要點(diǎn)

1. 測(cè)試前確認(rèn)設(shè)備絕緣類別、額定電壓、污染等級(jí),匹配對(duì)應(yīng)測(cè)試參數(shù)與限值。

2. 耐壓測(cè)試前斷開(kāi)敏感元件(如芯片),避免高壓損壞;完成后復(fù)測(cè)絕緣與泄漏電流,確保無(wú)隱性損傷。

3. 留存完整測(cè)試記錄(參數(shù)、方法、結(jié)果),配合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告與技術(shù)文件,支撐 CE 認(rèn)證合規(guī)性。

上海創(chuàng)京CE認(rèn)證檢測(cè)中心

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司是 2018 年成立的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),核心聚焦醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與注冊(cè)檢測(cè),同時(shí)覆蓋電子電氣產(chǎn)品相關(guān) CE 合規(guī)服務(wù),具備 CNAS、CMA 雙資質(zhì),是國(guó)家藥監(jiān)局推薦的新版 GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu),能為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供全流程電氣安全、EMC 等合規(guī)解決方案。

一、核心資質(zhì)與實(shí)驗(yàn)室能力

1. 權(quán)威資質(zhì)背書

• 持有 CNAS ISO 17025 認(rèn)可與國(guó)家級(jí) CMA 資質(zhì),報(bào)告獲國(guó)家藥監(jiān)局、歐盟認(rèn)可,具備法律效力。

• 是 NMPA 首批新版 GB 9706 系列標(biāo)準(zhǔn)獲證機(jī)構(gòu),可開(kāi)展醫(yī)用電氣設(shè)備與體外診斷試劑的合規(guī)檢測(cè)上海創(chuàng)京檢測(cè)。

2. 專業(yè)實(shí)驗(yàn)室配置

• 核心設(shè)施:10 米法 / 3 米法電波暗室、EMC 屏蔽室、靜電 / 抗擾度測(cè)試室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室等。

• 設(shè)備能力:可覆蓋 EN 61010-1、EN 60601-1、EN 61326 等標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全、EMC、溫升、絕緣等全項(xiàng)測(cè)試。

二、CE 認(rèn)證核心服務(wù)范圍