醫(yī)療器械在歐盟的認證標準涵蓋了多個領(lǐng)域。所有的醫(yī)用電氣設(shè)備需要符合IEC/EN60601-1第二版和第三版的要求。

體外診斷設(shè)備需要符合IEC/EN61010-1和IEC/EN61010-2-101的標準。

醫(yī)用電氣系統(tǒng)需要符合IEC/EN60601-1-1的標準。

警報系統(tǒng)需要符合IEC/EN60601-1-8的標準。

高頻手術(shù)設(shè)備需要符合IEC/EN60601-2-2的標準。

神經(jīng)和肌肉刺激器需要符合IEC/EN60601-2-10的標準。

麻醉系統(tǒng)需要符合IEC/EN60601-2-13的標準。

內(nèi)窺鏡需要符合IEC/EN60601-2-18的標準。

心電圖機需要符合IEC/EN/UL60601-1、IEC/EN60601-2-25和IEC/EN60601-2-51的標準。

無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備需要符合IEC/EN60601-2-30的標準。

醫(yī)用電熱毯、褥和墊需要符合IEC/EN60601-2-35的標準。

診斷超聲設(shè)備需要符合IEC/EN60601-1和IEC/EN60601-2-37的標準。

治療超聲設(shè)備需要符合IEC/EN60601-1和EN60601-2-5的標準。

醫(yī)院電動床需要符合IEC/EN60601-2-38和IEC/EN60601-2-52的標準。

流動心電圖機需要符合IEC/EN60601-2-47和EC38的標準。

多功能病人監(jiān)護儀需要符合IEC/EN/UL60601-1、IEC/EN60601-2-27、IEC/EN60601-2-30、IEC/EN60601-2-34、IEC/EN60601-2-49、ISO9919和EN12470-4的標準。

電子血壓計需要符合EN1060-1、EN1060-3和SP10的標準。

輪椅和電動代步車需要符合ISO7176系列、EN12183、EN12184和GB18029系列的標準。

拐杖和助行器需要符合ISO11199系列、ISO11334系列、EN1985、BS5205、BS497、BS5181和JIST9204的標準。

洗澡椅和便器椅需要符合ShowerChairs/SanitaryChairs的標準。