醫(yī)療設(shè)備的電源在效率、密度和尺寸方面不斷發(fā)展，與工業(yè)、電信和軍事系統(tǒng)類似。然而，醫(yī)療設(shè)備的電源需滿足IEC60601-1等國際安全標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)自身也在不斷發(fā)展，產(chǎn)生了UL60601-1和EN60601-1等區(qū)域版本。這些區(qū)域版本對電源的安全要求更高，如爬電距離、間隙間隔和漏電流的限制。值得注意的是，經(jīng)過設(shè)計和認(rèn)證用于工業(yè)或電信應(yīng)用的電源未必能夠安全使用于醫(yī)療設(shè)備。另外，醫(yī)療設(shè)備對電磁干擾（EMI）更敏感，因此電磁兼容性（EMC）成為醫(yī)療應(yīng)用的重要關(guān)注點。

本文將探討醫(yī)療級電源安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1的較新發(fā)展，并介紹符合這些標(biāo)準(zhǔn)要求的供應(yīng)商。同時，將重點介紹較近推出的第三版醫(yī)療級電源的關(guān)鍵特性，該版本是競爭環(huán)境中的一個差異化因素。標(biāo)準(zhǔn)的不斷發(fā)展根據(jù)TDK-Lambda的論文，大多數(shù)國家（包括北美和歐洲）的醫(yī)療電源安全標(biāo)準(zhǔn)包含在國際電工委員會的IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)中。第三版是對第二版的全面審查，起源于1988年，目前正在全球范圍內(nèi)逐步過渡。根據(jù)白皮書“IEC”，第二版和第三版標(biāo)準(zhǔn)必須在國際運輸?shù)尼t(yī)療設(shè)備中共存，這給產(chǎn)品設(shè)計人員帶來額外的復(fù)雜性，因為他們需要滿足兩個版本的IEC安全標(biāo)準(zhǔn)。

IEC 60601-1第三版首次在歐盟于2006年通過立法，現(xiàn)已在歐洲和加拿大實施，并于較近在美國開始實施。因此，截至2012年6月，第二版已被撤銷，所有新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品都必須通過第三版認(rèn)證，歐洲稱為EN60601-1:2006。美國版本標(biāo)簽為ANSI/AAMI ES60601-1:2005，較初于2013年7月生效，但由于美國食品和藥物管理局的延期公告，為美國醫(yī)療器械設(shè)計師提供了輕微緩解，截至2013年12月31日。與歐盟不同，美國標(biāo)準(zhǔn)只要求在過渡日期之后推出新產(chǎn)品，對于不符合第三版的現(xiàn)有產(chǎn)品則無此要求。同樣，加拿大于2013年4月效力的CAN/CSA60601:2008僅適用于截至生效日期后推出的新產(chǎn)品。而日本、澳大利亞、新西蘭和中國仍然授權(quán)第二版標(biāo)準(zhǔn)，因為中國尚未制定第三版的明確時間表。

相較于第二版，IEC60601-1第三版將患者和操作員的保護(hù)要求分離。因此，現(xiàn)在必須證明第三版標(biāo)準(zhǔn)對操作員保護(hù)手段（MOOP）和患者保護(hù)手段（MOPP）都滿足要求。這種分類能夠為使用醫(yī)療設(shè)備的患者提供更好的保護(hù)。MOOP與傳統(tǒng)的IEC 60950（適用于信息技術(shù)設(shè)備）的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)更加一致，而MOPP則需要更好的隔離、絕緣和爬電距離規(guī)范。為了滿足第三版要求，CUI指出需要改善交流輸入與電源之間的隔離、內(nèi)部高壓級和直流隔離等方面。