天縱檢測（SKYLABS）發(fā)現(xiàn)，國際電工委員會（IEC）在2020年9月發(fā)布了醫(yī)療設(shè)備的電磁騷擾要求和測試標準IEC 60601-1-2:2014的修訂版IEC 60601-1-2:2014/A1:2020（簡稱A1:2020）。這個新版標準引入了幾個重要的變化。

首先，新增了第8.11章節(jié)，對鄰近磁場的抗干擾能力進行了要求。該部分要求評估在9 kHz至13.56 MHz頻率范圍內(nèi)醫(yī)療器械對鄰近磁場的抗干擾能力。如果醫(yī)療器械或系統(tǒng)包含無線電設(shè)備，在其通信頻帶上進行測試時，可能會影響通信功能，但仍應(yīng)確保其基本安全和基本性能。標準提供了按類別進行測試的方法，并在附錄A中詳細說明了評估鄰近磁場抗干擾能力的步驟。

其次，附錄A中增加了對永久安裝型醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)的EMC能力的說明。該附錄分析了大型醫(yī)療器械在測試時的特殊性和局限性，并對制造商生產(chǎn)場所測試、實驗室測試和設(shè)備安裝現(xiàn)場測試進行了比較。新標準認為在制造商生產(chǎn)場所進行的測試可以等同于在設(shè)備安裝現(xiàn)場進行的測試。

第三，標準對附錄F進行了較大范圍的修訂，主要涉及如何將本協(xié)調(diào)標準應(yīng)用到風險管理活動中。更新后的標準在表F.1中列出了包含風險管理部分的所有子條款，并提供了有關(guān)如何在風險管理活動中應(yīng)用這些子條款的指導(dǎo)。圖F.1展示了此標準與風險管理標準ISO 14971：2019之間的關(guān)系流程圖。該部分的更新為使用者提供了更有效的指導(dǎo)，以將本標準應(yīng)用到風險管理活動中。

需要注意的是，IEC 60601-1-2:2014的這次3.2版的過渡期為不少于3年。另外，我們國家的GB 9706.1-2020標準對應(yīng)的國際標準版本是IEC 60601-1:2012，新國標將于2023年5月1日開始實施。