我們的YY 9706.102-2021版本是根據(jù)國內(nèi)行業(yè)實際情況轉(zhuǎn)化而來的，參考了IEC 60601-1-2:2007版本。在IEC發(fā)布該版本之前，他們剛剛發(fā)布了IEC 60601-1-2:2004版本。由于需要與IEC 60601-1:2005相對應(yīng)，所以不久后發(fā)布了60601-1-2:2007版本。雖然也是第三版標(biāo)準(zhǔn)，但實際上屬于過渡版本。基于這樣的背景，我們的EMC三版與二版之間的差異并不大。

下面列出了YY 9706.102-2021與YY 0505: 2012標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)及附錄之間的差異部分，供參考。

通過表格可以看出，新版標(biāo)準(zhǔn)對部分定義和用詞進行了更新，但測試方法和測試等級并沒有本質(zhì)變化。然而，我們不能簡單地認為符合二版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品就一定能符合新版的要求。因為新舊版本之間的產(chǎn)品基本性能和基本安全有很大區(qū)別，這是基于風(fēng)險管理分析所識別的。盡管抗擾度相關(guān)的測試項目、測試方法和要求沒有變化，判斷準(zhǔn)則卻發(fā)生了變化。

讓我們來看一下YY 0505 – 2012中對基本安全和基本性能的定義：

1）YY 0505 – 2012中沒有基本安全的概念，只提到了安全。

2）YY 0505 – 2012中基本性能的參考標(biāo)準(zhǔn)是IEC 60601-1: 2005 Ed 3.0，詳見附錄G。其定義在第3.27節(jié)如下：

我們再來看一下YY 9706.102 – 2021中對基本安全和基本性能的定義：

1）基本安全的定義在GB 9706.1 – 2020的第3.10節(jié)：

2）基本性能的定義和要求在GB 9706.1 – 2020的第3.27和第4.3節(jié)：

由此可見，新版本增加了對基本安全的定義，并且基本性能的定義也發(fā)生了變化：基本性能必須是臨床功能，且與基本安全無關(guān)。以往符合YY 0505 – 2012標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品在新版本的測試過程中可能需要修改關(guān)于基本性能和基本安全的描述，而基于新的基本性能和基本安全的測試結(jié)果可能與過去的測試結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)有較大差異。較后需要注意的是，根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102 – 2021，測試時廠家的基本性能和基本安全必須與該產(chǎn)品在其他安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1:2020）檢測時保持一致。