中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB97062182021發(fā)布了醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)替代了GB9706192000。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB97062182021包含了目錄、前言、引言、范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備試驗(yàn)的通用要求、設(shè)備和系統(tǒng)的分類、設(shè)備的標(biāo)識(shí)、設(shè)備對(duì)電擊危害的防護(hù)、設(shè)備與系統(tǒng)的機(jī)械危害防護(hù)等方面的要求。標(biāo)準(zhǔn)還涉及危險(xiǎn)情況與故障狀態(tài)、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)、設(shè)備與系統(tǒng)的電磁兼容性等內(nèi)容。附錄部分包含了設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求、絕緣路徑考察、特定指南和基本原理等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)還提供了表格和圖示作為補(bǔ)充材料，供讀者參考。

5、根據(jù)GB/T1.12020起草規(guī)則的規(guī)定，本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則進(jìn)行起草。本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的一部分，已經(jīng)發(fā)布了以下部分：GB9706.1-2018《醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求》；GB9706.1-2020《診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)》；GB9706.1-3:2018《能量為 1-3 MeV 的電子加速器的基本安全和基本性能專用要求》。

6、本文件還包括以下部分的基本安全和基本性能專用要求：GB9706.2-1:2018《能量為 1 MeV-50 MeV 的線性加速器的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-2:2018《高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-3:2018《短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-5:2018《超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-6:2018《微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-8:2018《能量為 10 kV-1 MV X 射線治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-11:2018《射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-12:2018《重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》。

7、此外，本文件還包括以下部分的基本安全和基本性能專用要求：GB9706.2-13:2018《麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-16:2018《血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-17:2018《自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-18:2018《內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-19:2018《嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-24:2018《輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-25:2018《心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-26:2018《腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》。

8、此外，本文件還包括以下部分的基本安全和基本性能專用要求：GB9706.2-27:2018《心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-28:2018《醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-29:2018《放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-36:2018《體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-37:2018《超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-39:2018《腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-43:2018《介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》；GB9706.2-44:2018《射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

9、乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求2-45:X要求；射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求2-54:X；牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2-60:；口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求2-63:X；口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求2-65:X。本文件代替了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求與GB9706.192.

10、相比較結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，GB9706.192000主要技術(shù)變化如下：適用范圍中補(bǔ)充修改為替換增加了基本性能（見(jiàn)年版的“”“”、“”）(201.1.1,2000 1.1)；GB97062182021目的中增加了基本性能（見(jiàn)年版的“”）(201.1.2,2000 1.2)；增加了并列標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)“”）(201.1.3)；專用標(biāo)準(zhǔn)中補(bǔ)充修改為替換（見(jiàn)年版的“”“”）(201.1.4,2000 1.3)；增加了規(guī)范性引用文件（見(jiàn)“”）(201.2)；術(shù)語(yǔ)和定義中增加了內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置帶.

11、電內(nèi)窺鏡帶電內(nèi)治療器械高頻接口條件“”“”“”“”“”中性電極額定附件電壓內(nèi)窺鏡附件修改為內(nèi)治療器械（見(jiàn)年版的“”“”、“”）(201.3,2000第章2);通用要求中修改了帶電內(nèi)治療器械超聲診斷設(shè)備供給裝置和補(bǔ)充主要性能要求增“”“”“”“”加了主要性能與患者接觸的設(shè)備或系統(tǒng)和設(shè)備單一故障狀態(tài)（見(jiàn)“”“ME ME”“ME”）(201.4,年版的第章2000 3);試驗(yàn)的通用要求修改為設(shè)備試驗(yàn)的通用要求，增加了型式試驗(yàn)潮濕預(yù)處理（見(jiàn)“”“ME”、“”）(201.5,2000 4).

12、分類修改為設(shè)備和系統(tǒng)分類，增加了防觸電保護(hù)（見(jiàn)年版的“”“ME ME”、“”）(201.6,2000第章5);識(shí)別標(biāo)記和文件修改為設(shè)備的標(biāo)識(shí)標(biāo)記和隨機(jī)文件，修改了設(shè)備或部件的外部標(biāo)記隨機(jī)文件，增加了控制器標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書符號(hào)（見(jiàn)年版的第章”“”“”、“”）(201.7,2000 6);增加了應(yīng)用部分分類部件的分離，修改了絕緣爬電距離和電氣間隙（見(jiàn)“”“”、“”“”）(

13、在201.8版中進(jìn)行了修改，增加了與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的危險(xiǎn)和飛濺物危險(xiǎn)，同時(shí)增加了與表面、角落和邊緣相關(guān)的危險(xiǎn)，以及不穩(wěn)定性危險(xiǎn)。此外，還增加了與壓力容器、氣壓和水壓部件，以及支持系統(tǒng)相關(guān)的危險(xiǎn)。這些修改在201.9和2000四篇版中有詳細(xì)介紹。此外，還增加了與激光、發(fā)光二極管和其他可見(jiàn)電磁輻射（如紅外線和紫外線）相關(guān)的危險(xiǎn)。這些修改在201.10版中有說(shuō)明。此外，還增加了與激光器互連產(chǎn)生的熱危險(xiǎn)和其他危險(xiǎn)，并修改了不用于向患者提供熱量的應(yīng)用部分。還修改了防護(hù)裝置，防止水或微粒物質(zhì)侵入設(shè)備和系統(tǒng)。另外，還增加了與高頻手術(shù)設(shè)備互連產(chǎn)生的熱危害。

14、在201.11版中增加了可用性報(bào)警系統(tǒng)的危險(xiǎn)輸出防護(hù)。這些修改在201.12版中進(jìn)行了說(shuō)明。另外，增加了對(duì)影像觀察的要求，這在201.13版中有詳細(xì)介紹。此外，還增加了對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，這在201.14版中有說(shuō)明。并且修改了連接器的構(gòu)造，以及概述粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)，這在201.15版中有詳細(xì)說(shuō)明。另外，增加了關(guān)于系統(tǒng)的內(nèi)容，在201.16版中進(jìn)行了說(shuō)明。同時(shí)還修改了設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性要求和測(cè)試，這在201.17版和2022年版第36章中有詳細(xì)介紹。

15、本文件通過(guò)重新起草法對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分——內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求進(jìn)行了修改。本文件與IEC60601-2-18:2009的技術(shù)性差異及其原因如下：在規(guī)范性引用文件中進(jìn)行了調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，具體調(diào)整如下：使用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102代替IEC60601-1-2:2007（202章）；使用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.237代替IEC60601-2-37（201.4.1.102章）。此外，刪除了適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件的清潔、消毒和滅菌內(nèi)容（201.7.9.2.12章）。還對(duì)資料性附錄BB進(jìn)行了修改，并將參考文獻(xiàn)中有采標(biāo)關(guān)系的國(guó)際文件替換為我國(guó)文件，具體如下：使用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T1962（ISO594）代替原標(biāo)準(zhǔn)；使用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0316代替ISO1497。

17、根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，YY9706.108 IEC60601-1-8被修改并代替使用。術(shù)語(yǔ)索引已從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本中刪除。請(qǐng)注意，本文件可能涉及專利內(nèi)容，發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口的。此次修訂是自2000年首次發(fā)布的GB9706.19以來(lái)的優(yōu)選次修訂。GB9706.2.1-2021引言醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成。通用標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的普遍安全標(biāo)準(zhǔn)，即所有符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的要求。并列標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的普遍安全標(biāo)準(zhǔn)，但通常僅限于具有特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)的要求。專用標(biāo)準(zhǔn)是適用于某一類醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，并不是所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)。指南和解釋是針對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說(shuō)明。除已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已計(jì)劃列入系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)如下：GB9706.1，GB9706.2，GB9706.3。

18、這些列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)分別是：第2-4部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求，目的是建立心臟除顫器的基本安全和基本性能要求；第2-22部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，目的是建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能要求；第2-66部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求，目的是建立聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求。本文件還涉及內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能要求，對(duì)GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。在本文件中，標(biāo)題、段落或表格標(biāo)題以星號(hào)*開(kāi)頭的表示在附錄中有與該項(xiàng)相關(guān)的專用指南和原理說(shuō)明。附錄中的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件，還能及時(shí)地根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展修訂標(biāo)準(zhǔn)。

20、GB9706.2-18-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求的范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除以下內(nèi)容外，適用通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章。替換為：本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能，包括其相關(guān)的互連條件和接口條件。替換目的為：本文件的目的是給出內(nèi)窺鏡設(shè)備基本安全和基本性能的要求，如定義所述（201.3.204）。注：該目的包括作為內(nèi)窺鏡設(shè)備的一部分的內(nèi)窺鏡強(qiáng)光源設(shè)備，因此不適用IEC60601-2-57。增補(bǔ)并列標(biāo)準(zhǔn)：本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本文件中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。在第2章修改后適用，不適用已出版的GB9706.102-2020、GB9706.103-2020版本的并列標(biāo)準(zhǔn)。替換專用標(biāo)準(zhǔn)：在系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)考慮的專用設(shè)備進(jìn)行修改。