一類醫(yī)療器械必須有檢驗(yàn)報(bào)告，這是其完成備案、合法上市的核心必備資料，有源類一類醫(yī)療器械也不例外，嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求 。

一、核心合規(guī)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條明確規(guī)定，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，必須提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，否則無(wú)法通過(guò)備案審核，不得上市銷(xiāo)售、使用或開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管的核心要求之一，也是保障產(chǎn)品安全有效的重要前提。

二、有源一類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵細(xì)節(jié)

檢驗(yàn)報(bào)告類型（二選一，均合規(guī)）：

• 自檢報(bào)告：由備案人（企業(yè)）自行出具，需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求，企業(yè)需具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、專職檢驗(yàn)人員（不得為兼職），將自檢工作納入質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)過(guò)程可追溯、檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，且需通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)組織的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，自檢報(bào)告方可有效。

• 第三方檢驗(yàn)報(bào)告：委托具備 CMA 資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，檢測(cè)范圍需覆蓋有源一類醫(yī)療器械的核心檢測(cè)項(xiàng)目，報(bào)告需符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可直接用于備案申報(bào)。

  檢測(cè)核心內(nèi)容（貼合有源設(shè)備特性）：針對(duì)有源一類醫(yī)療器械，檢驗(yàn)報(bào)告需覆蓋與產(chǎn)品安全、性能相關(guān)的核心項(xiàng)目，結(jié)合 EMC 檢測(cè)相關(guān)要求，重點(diǎn)包括基礎(chǔ)電氣安全、簡(jiǎn)單 EMC 檢測(cè)（如傳導(dǎo)發(fā)射、靜電放電抗擾度等基礎(chǔ)項(xiàng)目）、基礎(chǔ)性能檢測(cè)，無(wú)需開(kāi)展全項(xiàng)目檢測(cè)，但需符合產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如 GB 9706.1-2020、YY 0505-2005 等），確保產(chǎn)品符合安全有效要求。

  補(bǔ)充說(shuō)明（實(shí)操重點(diǎn)）：

• 若企業(yè)不具備部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力，可將相關(guān)項(xiàng)目委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，匯總自行檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)結(jié)果，形成完整自檢報(bào)告，并在報(bào)告中注明受托機(jī)構(gòu)及相關(guān)資質(zhì)證明。

• 檢驗(yàn)用產(chǎn)品需能代表備案產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)過(guò)程需符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，檢驗(yàn)記錄需全程留存，確?？勺匪?。

三、可承接有源一類醫(yī)療器械檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

企業(yè)自檢：備案人自身具備自檢能力（滿足人員、設(shè)備、環(huán)境等要求），可自行開(kāi)展檢驗(yàn)，出具自檢報(bào)告，需提交自檢能力聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料等申報(bào)材料。

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)：具備 CMA 資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如第三方綜合性檢測(cè)機(jī)構(gòu)（上海創(chuàng)京檢測(cè)），均可承接有源一類醫(yī)療器械的檢驗(yàn)及 EMC 基礎(chǔ)項(xiàng)目檢測(cè)，出具合規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告。