一、6822 醫(yī)療器械核心定義

6822 類醫(yī)療器械是指 利用光學(xué)技術(shù)、內(nèi)窺鏡技術(shù)或相關(guān)輔助原理，用于人體診斷、治療、手術(shù)操作或臨床輔助的設(shè)備、器具及配件，核心應(yīng)用場景包括眼科檢查與治療、體內(nèi)腔道觀察、外科顯微手術(shù)、臨床影像采集等，直接或間接作用于人體，需符合醫(yī)用安全與性能標(biāo)準(zhǔn)。

二、6822 分類界定（按管理類別劃分）

（一）Ⅰ 類醫(yī)療器械（低風(fēng)險(xiǎn)，備案管理）

• 核心特點(diǎn)：結(jié)構(gòu)簡單、風(fēng)險(xiǎn)極低，無需臨床驗(yàn)證，僅需備案即可上市。

• 產(chǎn)品清單：

1. 醫(yī)用放大鏡（含各類手術(shù)放大鏡）

2. 醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件（裂隙燈工作臺、視野計(jì)工作臺、驗(yàn)光支架）

3. 僅具備清洗功能的內(nèi)窺鏡清洗設(shè)備（注：帶消毒 / 滅菌功能的為 Ⅱ 類，編碼 6857）

（二）Ⅱ 類醫(yī)療器械（中風(fēng)險(xiǎn)，注冊管理）

• 核心特點(diǎn)：需控制風(fēng)險(xiǎn)，具備一定臨床應(yīng)用價(jià)值，需通過注冊檢驗(yàn)與臨床評價(jià)方可上市。

• 產(chǎn)品清單：

1. 眼科光學(xué)儀器：裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測定儀、角膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接 / 間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)、驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學(xué) / 光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片

2. 診斷用內(nèi)窺鏡及冷光源：纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源

3. 醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備：各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、耳鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)

4. 內(nèi)窺鏡配套設(shè)備：無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（夾取、切割組織或取石類）、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（不與 Ⅲ 類設(shè)備連接的）、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引 / 沖洗器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)（含 CCD 攝像頭、控制組件）

5. 其他：角膜接觸鏡護(hù)理用液（注：角膜接觸鏡本身為 Ⅲ 類）

（三）Ⅲ 類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格注冊管理）

• 核心特點(diǎn)：直接植入體內(nèi)、侵入性強(qiáng)或用于關(guān)鍵部位治療，風(fēng)險(xiǎn)較高，需經(jīng)嚴(yán)格臨床驗(yàn)證與審批。

• 產(chǎn)品清單：

1. 植入 / 長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具：眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、眼科灌注液（重水、硅油）

2. 侵入性 / 腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡：有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、高頻電切手術(shù)用纖維 / 硬管內(nèi)窺鏡）

3. 電子內(nèi)窺鏡：上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡

4. 特殊植入器械：囊袋擴(kuò)張環(huán)（白內(nèi)障手術(shù)配套用，維持囊袋張力）

5. 其他：與 Ⅲ 類設(shè)備（如高頻發(fā)生器）連接的有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械

三、關(guān)鍵分類界定補(bǔ)充說明

1. 易混淆產(chǎn)品區(qū)分：

• 內(nèi)窺鏡清洗刷、消毒盒、固定器 / 托架、加熱器：不作為醫(yī)療器械管理；

• 內(nèi)窺鏡清洗消毒滅菌設(shè)備：帶消毒 / 滅菌功能歸 6857（Ⅱ 類），僅清洗功能歸 6822（Ⅰ 類）；

• 角膜接觸鏡（Ⅲ 類）與護(hù)理用液（Ⅱ 類）需分開界定，不可混淆。

2. 分類編碼銜接：新分類目錄中，6822 對應(yīng) “16 眼科器械”“06 醫(yī)用成像器械” 等子目錄，但傳統(tǒng)編碼 6822 仍用于經(jīng)營許可、注冊申報(bào)等場景（如 6822-1 特指植入體內(nèi)眼科器具，屬 Ⅲ 類核心監(jiān)管范圍）。