什么是醫(yī)療器械分類？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指用于支持、維持、改變?nèi)梭w生理結(jié)構(gòu)或生理功能，并具有預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病、監(jiān)測(cè)及治療后恢復(fù)功能等醫(yī)學(xué)目的的器具、用品、材料或其他物品。

鑒于醫(yī)療器材的各類特殊性質(zhì)，相關(guān)管理部門劃分醫(yī)療器械的三個(gè)級(jí)別：一類、二類和三類。

一類醫(yī)療器械

所謂一類醫(yī)療器械，是指對(duì)人體使用風(fēng)險(xiǎn)較小，可以直接用于人體的內(nèi)、外部表面或者穿過人體體表的器械。比如常見的一次性頭巾、棉球、消毒棉簽、醫(yī)用膠帶，毛細(xì)管、視網(wǎng)膜植入式安全補(bǔ)丁等，總的來(lái)說(shuō)，這類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較小，屬于基礎(chǔ)型醫(yī)療器械，只需要依照《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》進(jìn)行登記備案。

二類醫(yī)療器械

與一類醫(yī)療器械不同，二類醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)更高，一般醫(yī)學(xué)使用前需經(jīng)過技術(shù)審核、注冊(cè)批準(zhǔn)、監(jiān)督檢查等層層審核方式。目前二類醫(yī)療器械數(shù)量較多，種類繁多，常見的包括：市場(chǎng)上出現(xiàn)潮流的保健品、醫(yī)用材料及器械、植入類醫(yī)療器械、手術(shù)器械和一些診斷類醫(yī)療器材等。此類醫(yī)療器械需符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理》規(guī)定并完成技術(shù)評(píng)價(jià)，進(jìn)而獲得注冊(cè)證，不合規(guī)的醫(yī)療器械禁止上市銷售。

三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高于二類以上的醫(yī)療器械，具有一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)、不可逆的安全風(fēng)險(xiǎn)或威脅人體生命健康的風(fēng)險(xiǎn)。比如，人工心臟、人工耳蝸、植入式心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器等。三類醫(yī)療器械的審核和注冊(cè)，除要符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理》規(guī)定外，還需需要經(jīng)過國(guó)家相應(yīng)部門嚴(yán)格的審批程序，如產(chǎn)品審查、質(zhì)量管理檢查、全面審查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，而這些都需要耗費(fèi)大量的時(shí)間、人力與財(cái)力。

總結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械的分類是為了更好地保障人民健康，提醒消費(fèi)者及生產(chǎn)廠商對(duì)不同級(jí)別的醫(yī)療器械的管理和使用。一方面，人們可以選用符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械用于治療，減少因醫(yī)療器械質(zhì)量不好而對(duì)人體帶來(lái)的損害；另一方面，生產(chǎn)廠商提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，加大質(zhì)量管理力度，防止因產(chǎn)品質(zhì)量問題而帶來(lái)的巨大風(fēng)險(xiǎn)。

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