根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(2016年1月1日起施行),我國醫(yī)療器械分類的核心標準是風險程度,按照風險程度由低到高,依次分為第一類、第二類、第三類,分類需結(jié)合醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體及接觸程度、使用時限等多因素綜合判定,分類等級直接決定了其安規(guī)測試要求、注冊/備案流程、監(jiān)管強度,與前文有源醫(yī)療器械安規(guī)測試、型式檢驗、注冊檢驗密切相關(guān)。

(一)醫(yī)療器械核心分類標準

分類核心遵循《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,核心判定維度及原則如下,同時需結(jié)合2026年最新《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整要求執(zhí)行:

1.  核心判定維度

結(jié)構(gòu)特征：分為無源醫(yī)療器械(無電能驅(qū)動,如繃帶、支架)和有源醫(yī)療器械(依靠電能,如監(jiān)護儀、起搏器);

接觸人體情況：分為接觸人體器械和非接觸人體器械;

使用形式：根據(jù)結(jié)構(gòu)特征和接觸人體情況,分為多種類型(如無源接觸人體器械包括醫(yī)用敷料、侵入器械、植入器械等;有源接觸人體器械包括能量治療、診斷監(jiān)護、植入器械等);

使用狀態(tài)/影響：無源接觸人體器械按使用時限分為暫時、短期、長期使用,按接觸部位分為皮膚/腔道、創(chuàng)傷/組織、血液循環(huán)系統(tǒng)/中樞神經(jīng)系統(tǒng);有源接觸人體器械按失控后損傷程度分為輕微、中度、嚴重損傷;

其他維度：是否以無菌形式提供、是否可被人體吸收、對醫(yī)療效果的影響程度等。

2.  核心分類原則

最高風險原則：同一醫(yī)療器械適用兩個或以上分類的,采取風險程度最高的分類;由多個醫(yī)療器械組成的器械包,分類與包內(nèi)風險最高的器械一致;

附件關(guān)聯(lián)原則：可作為附件的醫(yī)療器械,分類需考慮其對配套主體器械安全性、有效性的影響,若有重要影響,附件分類不低于主體器械;

特殊情形原則：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品、可被人體吸收的醫(yī)療器械,均按第三類管理;以無菌形式提供的醫(yī)療器械,分類不低于第二類;對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按第三類管理;

動態(tài)調(diào)整原則：國家藥品監(jiān)督管理局會根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,分析風險變化,適時調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

(二)第一類醫(yī)療器械(I類:低風險)

1.  核心定義：風險程度低,實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效的醫(yī)療器械,通常結(jié)構(gòu)簡單、功能單一,不與人體深度接觸或僅做暫時性接觸,無侵入性、無植入性,不依靠電能驅(qū)動(或驅(qū)動電能對人體無影響)。

2.  關(guān)鍵特征(結(jié)合分類標準)：非侵入式、非植入式,接觸人體表面(如未受損皮膚)或非接觸人體,使用時限多為暫時(24小時以內(nèi)),失控后僅可能造成輕微損傷或無損傷;多為無源器械,有源器械極少且功能簡單。

3.  常見示例：聽診器、醫(yī)用繃帶、醫(yī)用紗布、外科口罩、乳膠手套、灌腸套件、灌注牙科注射器、醫(yī)用冰袋、病床、簡易醫(yī)用降溫儀(有源)等。

4.  安規(guī)及監(jiān)管要求(與前文關(guān)聯(lián)):

安規(guī)測試：若為有源第一類醫(yī)療器械,安規(guī)三項測試遵循通用標準基礎(chǔ)上的簡易要求,限值可適當放寬(如絕緣電阻≥1MΩ、外殼漏電流≤0.3mA),無需額外增加患者漏電流測試(因不直接接觸患者核心部位);

注冊/備案：實行產(chǎn)品備案管理,無需注冊審批,境內(nèi)產(chǎn)品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可;

檢驗要求：型式檢驗可由企業(yè)自檢或委托普通具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)開展,無需強制委托醫(yī)療器械專屬檢驗機構(gòu),檢驗報告作為備案輔助材料;無需開展注冊檢驗。

(三)第二類醫(yī)療器械(II類:中度風險)

1.  核心定義：具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,多為接觸人體腔道(口)或創(chuàng)傷、組織,部分為短期(24小時以上、30日以內(nèi))接觸人體,部分依靠電能驅(qū)動,失控后可能造成中度損傷。

2.  關(guān)鍵特征(結(jié)合分類標準)：部分接觸人體腔道(如口腔、鼻腔)、創(chuàng)傷或組織,非植入性,有源設(shè)備居多,使用時限多為短期,對醫(yī)療效果有輕微至重要影響;部分以無菌形式提供,按分類原則,無菌形式提供的器械分類不低于此類。

3.  常見示例：血壓計、體溫計、助聽器、電動輪椅、注射器(非一次性無菌)、輸血裝置、心電圖機、超聲診斷儀(簡易型)、普通監(jiān)護儀、輸液泵(非侵入式)、用于內(nèi)窺鏡下手術(shù)的無源重復使用手術(shù)器械等。

4.  安規(guī)及監(jiān)管要求(與前文關(guān)聯(lián)):

安規(guī)測試：有源第二類醫(yī)療器械,需嚴格遵循GB 9706.1-2020系列專屬標準,安規(guī)三項測試限值嚴格(如患者漏電流≤0.1mA、絕緣電阻≥5MΩ),需增加患者漏電流、滅菌后絕緣測試(如無菌型設(shè)備),測試項目比第一類更全面;

注冊/備案：實行產(chǎn)品注冊管理,由省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批和頒發(fā)注冊證,注冊過程中需提交完整的安規(guī)測試報告、型式檢驗報告;

檢驗要求：型式檢驗、注冊檢驗均需委托具備醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的專屬機構(gòu)開展,檢驗項目需覆蓋安規(guī)、EMC等核心項目,檢驗報告需留存供監(jiān)管部門抽查,生產(chǎn)過程中需定期開展型式檢驗,確保產(chǎn)品一致性。

(四)第三類醫(yī)療器械(III類:高風險)

核心定義：具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,多為侵入人體、植入人體(留在人體內(nèi)30日及以上或被人體吸收),或用于支持、維持生命,失控后可能造成嚴重損傷甚至危及生命。

關(guān)鍵特征(結(jié)合分類標準)：侵入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或組織,植入性,有源設(shè)備多為生命支持類,使用時限多為長期,以無菌形式提供,可被人體吸收或?qū)︶t(yī)療效果有決定性影響;部分為藥械組合產(chǎn)品,按分類原則,此類器械均按第三類管理,風險程度最高。

常見示例：植入式心臟起搏器、人工晶狀體、血管支架、血液透析裝置、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、一次性使用無菌注射器和輸液器、除顫儀、高端呼吸機(生命支持類)、植入式輸液泵等。

4.  安規(guī)及監(jiān)管要求(與前文關(guān)聯(lián)):

安規(guī)測試：有源第三類醫(yī)療器械,安規(guī)三項測試要求最嚴格,在第二類基礎(chǔ)上進一步強化(如耐壓測試時間延長至2min、患者漏電流故障限值≤0.5mA、增加多重絕緣測試),需同步結(jié)合生物相容性、無菌性測試,安規(guī)測試報告需詳細記錄測試過程、原始數(shù)據(jù),供國家藥品監(jiān)督管理局審核;

注冊/備案：實行產(chǎn)品注冊管理,由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負責集中審評審批,注冊流程最嚴格,需提交完整的技術(shù)文件、安規(guī)測試報告、型式檢驗報告、臨床試驗報告(如需);

檢驗要求：型式檢驗、注冊檢驗均需委托國家認可的頂級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展,需開展多次重復測試、故障模擬測試,確保設(shè)備在極端情況下的安全性;強制實施醫(yī)療器械唯一標識(UDI)制度,生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯,上市后需建立上市后監(jiān)督體系(PMS),持續(xù)收集不良事件,必要時重新開展安規(guī)測試和整改。

(五)補充說明

體外診斷試劑：按照專門規(guī)定進行分類,不適用上述三類分類的通用判定規(guī)則;

分類調(diào)整：2026年國家藥監(jiān)局已對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整,相關(guān)醫(yī)療器械需按照調(diào)整后的類別辦理注冊/備案及檢驗手續(xù);

與安規(guī)測試的關(guān)聯(lián)：分類等級越高,安規(guī)測試要求越嚴格,核心原因是高分類醫(yī)療器械接觸人體深度、風險程度更高,需通過更嚴苛的電氣安全測試,規(guī)避患者電擊、設(shè)備故障等安全隱患,與前文有源醫(yī)療器械安規(guī)三項測試的等級差異要求完全匹配。

四、總結(jié)

通用安規(guī)三項測試(絕緣電阻、耐壓、漏電流)是電子電氣設(shè)備電氣安全的基礎(chǔ),核心遵循通用國標,限值和要求根據(jù)設(shè)備類型調(diào)整;

有源醫(yī)療器械安規(guī)三項測試,需遵循GB 9706.1系列專屬標準,在通用測試基礎(chǔ)上強化要求,新增患者漏電流測試,且隨醫(yī)療器械分類等級提升,測試限值更嚴格、項目更全面;

醫(yī)療器械分類核心標準是風險程度,依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,結(jié)合結(jié)構(gòu)特征、接觸人體情況、使用形式等多維度綜合判定,分為一類(低風險)、二類(中度風險)、三類(高風險);

分類等級直接決定安規(guī)測試要求、注冊/備案流程和監(jiān)管強度,風險越高,要求越嚴格,三類醫(yī)療器械需實行最嚴格的全流程管控,同時需遵循最新《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整要求,確?；颊呤褂冒踩?/span>