醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,我國(guó)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高,依次分為第一類、第二類、第三類,分類核心依據(jù)是醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、是否接觸人體及接觸程度、使用時(shí)限等因素綜合判定,分類等級(jí)直接決定了其安規(guī)測(cè)試要求、注冊(cè)/備案流程、監(jiān)管強(qiáng)度,與前文有源醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試、型式檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)密切相關(guān)。

核心分類原則：風(fēng)險(xiǎn)程度越低,管理要求越寬松;風(fēng)險(xiǎn)程度越高,管理要求越嚴(yán)格,包括安規(guī)測(cè)試限值、檢驗(yàn)流程、注冊(cè)審批權(quán)限等均有明確差異,同時(shí)遵循“最高風(fēng)險(xiǎn)原則”——同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或以上分類的,采取風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類;由多個(gè)醫(yī)療器械組成的器械包,分類與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)最高的器械一致。

(一)第一類醫(yī)療器械(I類:低風(fēng)險(xiǎn))

核心定義：風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全、有效的醫(yī)療器械,通常結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、功能單一,不與人體深度接觸或僅做暫時(shí)性接觸,無(wú)侵入性、無(wú)植入性,不依靠電能驅(qū)動(dòng)(或驅(qū)動(dòng)電能對(duì)人體無(wú)影響)。

關(guān)鍵特征：非侵入式、非植入式,接觸人體表面(如未受損皮膚)或非接觸人體,使用時(shí)限多為暫時(shí)(24小時(shí)以內(nèi)),失控后僅可能造成輕微損傷或無(wú)損傷。

常見(jiàn)示例：聽(tīng)診器、醫(yī)用繃帶、醫(yī)用紗布、外科口罩、乳膠手套、灌腸套件、灌注牙科注射器、醫(yī)用冰袋、病床等;有源第一類醫(yī)療器械較少,多為簡(jiǎn)單輔助電氣設(shè)備(如簡(jiǎn)易醫(yī)用降溫儀)。

安規(guī)及監(jiān)管要求(與前文關(guān)聯(lián)):

安規(guī)測(cè)試：若為有源第一類醫(yī)療器械,安規(guī)三項(xiàng)測(cè)試遵循通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的簡(jiǎn)易要求,限值可適當(dāng)放寬(如絕緣電阻≥1MΩ、外殼漏電流≤0.3mA),無(wú)需額外增加患者漏電流測(cè)試(因不直接接觸患者核心部位);

注冊(cè)/備案：實(shí)行產(chǎn)品備案管理,無(wú)需注冊(cè)審批,境內(nèi)產(chǎn)品向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可;

檢驗(yàn)要求：型式檢驗(yàn)可由企業(yè)自檢或委托普通具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展,無(wú)需強(qiáng)制委托醫(yī)療器械專屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),檢驗(yàn)報(bào)告作為備案輔助材料;無(wú)需開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)。

(二)第二類醫(yī)療器械(II類:中度風(fēng)險(xiǎn))

核心定義：具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,多為接觸人體腔道(口)或創(chuàng)傷、組織,部分為短期(24小時(shí)以上、30日以內(nèi))接觸人體,部分依靠電能驅(qū)動(dòng),失控后可能造成中度損傷。

關(guān)鍵特征：部分接觸人體腔道(如口腔、鼻腔)、創(chuàng)傷或組織,非植入性,有源設(shè)備居多,使用時(shí)限多為短期,對(duì)醫(yī)療效果有輕微至重要影響,部分以無(wú)菌形式提供。

常見(jiàn)示例：血壓計(jì)、體溫計(jì)、助聽(tīng)器、電動(dòng)輪椅、注射器(非一次性無(wú)菌)、輸血裝置、心電圖機(jī)、超聲診斷儀(簡(jiǎn)易型)、普通監(jiān)護(hù)儀、輸液泵(非侵入式)等;此類有源醫(yī)療器械是前文安規(guī)三項(xiàng)測(cè)試的主要適用對(duì)象。

安規(guī)及監(jiān)管要求(與前文關(guān)聯(lián)):

安規(guī)測(cè)試：有源第二類醫(yī)療器械,需嚴(yán)格遵循GB 9706.1-2020系列專屬標(biāo)準(zhǔn),安規(guī)三項(xiàng)測(cè)試限值嚴(yán)格(如患者漏電流≤0.1mA、絕緣電阻≥5MΩ),需增加患者漏電流、滅菌后絕緣測(cè)試(如無(wú)菌型設(shè)備),測(cè)試項(xiàng)目比第一類更全面;

注冊(cè)/備案：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批和頒發(fā)注冊(cè)證,注冊(cè)過(guò)程中需提交完整的安規(guī)測(cè)試報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告;

檢驗(yàn)要求：型式檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)均需委托具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的專屬機(jī)構(gòu)開(kāi)展,檢驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋安規(guī)、EMC等核心項(xiàng)目,檢驗(yàn)報(bào)告需留存供監(jiān)管部門抽查,生產(chǎn)過(guò)程中需定期開(kāi)展型式檢驗(yàn),確保產(chǎn)品一致性。

(三)第三類醫(yī)療器械(III類:高風(fēng)險(xiǎn))

核心定義：具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,多為侵入人體、植入人體(留在人體內(nèi)30日及以上或被人體吸收),或用于支持、維持生命,失控后可能造成嚴(yán)重?fù)p傷甚至危及生命。

關(guān)鍵特征：侵入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或組織,植入性,有源設(shè)備多為生命支持類,使用時(shí)限多為長(zhǎng)期,以無(wú)菌形式提供,可被人體吸收或?qū)︶t(yī)療效果有決定性影響,部分為藥械組合產(chǎn)品,風(fēng)險(xiǎn)程度最高。

常見(jiàn)示例：植入式心臟起搏器、人工晶狀體、血管支架、血液透析裝置、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、一次性使用無(wú)菌注射器和輸液器、除顫儀、高端呼吸機(jī)(生命支持類)、植入式輸液泵等。

4.  安規(guī)及監(jiān)管要求(與前文關(guān)聯(lián)):

安規(guī)測(cè)試：有源第三類醫(yī)療器械,安規(guī)三項(xiàng)測(cè)試要求最嚴(yán)格,在第二類基礎(chǔ)上進(jìn)一步強(qiáng)化(如耐壓測(cè)試時(shí)間延長(zhǎng)至2min、患者漏電流故障限值≤0.5mA、增加多重絕緣測(cè)試),需同步結(jié)合生物相容性、無(wú)菌性測(cè)試,安規(guī)測(cè)試報(bào)告需詳細(xì)記錄測(cè)試過(guò)程、原始數(shù)據(jù),供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核;

注冊(cè)/備案：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負(fù)責(zé)集中審評(píng)審批,注冊(cè)流程最嚴(yán)格,需提交完整的技術(shù)文件、安規(guī)測(cè)試報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告(如需);

檢驗(yàn)要求：型式檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)均需委托國(guó)家認(rèn)可的頂級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展,需開(kāi)展多次重復(fù)測(cè)試、故障模擬測(cè)試,確保設(shè)備在極端情況下的安全性;強(qiáng)制實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)制度,生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯,上市后需建立上市后監(jiān)督體系(PMS),持續(xù)收集不良事件,必要時(shí)重新開(kāi)展安規(guī)測(cè)試和整改。

四、總結(jié)

通用安規(guī)三項(xiàng)測(cè)試(絕緣電阻、耐壓、漏電流)是電子電氣設(shè)備電氣安全的基礎(chǔ),核心遵循通用國(guó)標(biāo),限值和要求根據(jù)設(shè)備類型調(diào)整;

有源醫(yī)療器械安規(guī)三項(xiàng)測(cè)試,需遵循GB 9706.1系列專屬標(biāo)準(zhǔn),在通用測(cè)試基礎(chǔ)上強(qiáng)化要求,新增患者漏電流測(cè)試,且隨醫(yī)療器械分類等級(jí)提升,測(cè)試限值更嚴(yán)格、項(xiàng)目更全面;

醫(yī)療器械一類、二類、三類的核心區(qū)別在于風(fēng)險(xiǎn)程度,分類依據(jù)結(jié)合接觸人體情況、使用形式、使用時(shí)限等因素綜合判定,分類等級(jí)直接決定安規(guī)測(cè)試要求、注冊(cè)/備案流程和監(jiān)管強(qiáng)度,風(fēng)險(xiǎn)越高,要求越嚴(yán)格,三類醫(yī)療器械需實(shí)行最嚴(yán)格的全流程管控,確?；颊呤褂冒踩?。