近日,中國醫(yī)療器械憑NMPA認(rèn)證可通過馬來西亞"驗證通道"30天極速獲批,而馬來西亞IVD產(chǎn)品也可經(jīng)中國"綠色通道"60天準(zhǔn)入中國市場。并且,中國省級藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的II類IVD證書首次被納入認(rèn)可范圍。

根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械管理局(MDA)發(fā)布的公告,該試點第一階段將持續(xù)至2025年9月30日,為IVD(體外診斷)企業(yè)提供了一個僅2個月的寶貴窗口期。這一突破性政策將極大簡化中國IVD產(chǎn)品進(jìn)入馬來西亞市場的審批流程,從以往半年以上的注冊周期縮短至僅30個工作日。

對于想開拓東南亞市場的IVD企業(yè)來說,手上擁有NMPA二/三類注冊證的IVD企業(yè),可以跳過重復(fù)臨床、跳過冗長審評,直接申請馬來西亞市場準(zhǔn)入。

審批時間大幅縮短:從傳統(tǒng)流程需要6-24個月縮短至30個工作日。

成本顯著降低:免去重復(fù)臨床和檢測環(huán)節(jié),企業(yè)可節(jié)省約90%的合規(guī)成本。

流程極大簡化:設(shè)計、材料、適應(yīng)癥無需改動即可原樣通關(guān)。

值得注意的是,目前該互認(rèn)協(xié)議僅適用于IVD產(chǎn)品,不包括普通醫(yī)療器械。馬來西亞MDA官方已確認(rèn)這一范圍限制,但未來可能會擴(kuò)展至其他醫(yī)療器械類別。協(xié)議實施后,中國NMPA的監(jiān)管決定將獲得與歐盟、美國FDA、澳大利亞TGA等傳統(tǒng)權(quán)威機構(gòu)同等的認(rèn)可地位。

根據(jù)馬來西亞MDA發(fā)布的《馬來西亞-中國醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計劃的實施(試點第一階段:2025年7月30日至9月30日)》公告,申請企業(yè)需滿足以下核心要求:

資格要求

特別提醒:企業(yè)應(yīng)充分利用這2個月的試點窗口期,因為試點結(jié)束后政策可能會有調(diào)整。早提交的企業(yè)將享受"先到先審"的優(yōu)勢。如有IVD產(chǎn)品注冊等需求,歡迎咨詢創(chuàng)京檢測。

注冊流程

指定授權(quán)代表 (AR): 中國制造商必須指定一個持有有效MDA機構(gòu)許可證的馬來西亞當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表(AR)。 

預(yù)審文件提交:AR向MDA提交上市前文件包進(jìn)行初步資格篩選。提交郵箱:cab.registration@mda.gov.my 

CAB技術(shù)評估: MDA在確認(rèn)資格后,將指派合格評定機構(gòu)(CAB)進(jìn)行驗證評估。  

評估報告出具: CAB出具評估報告后,AR通過MeDC@St?系統(tǒng)提交正式的醫(yī)療器械注冊申請。  

正式注冊申請: MDA評估申請并頒發(fā)注冊證書。 

注冊申報資料要求

質(zhì)量管理體系(QMS):ISO 13485、MDSAP、QSR(美國FDA 21 CFR第 820部分)或日本MHLW Ordinance 169

醫(yī)療器械信息:器械名稱、預(yù)期用途、分類、適用規(guī)則及分組

 CSDT 技術(shù)文檔: 

– 執(zhí)行摘要

– 安全與性能基本原則(EPSP)

– 設(shè)計驗證與確認(rèn)摘要

– 臨床前及軟件驗證研究

– 臨床性能數(shù)據(jù)

– 標(biāo)簽、使用說明書(IFU)及宣傳冊

– 風(fēng)險分析文件

– 生產(chǎn)工藝信息

上市后監(jiān)測(PMS)計劃

符合性聲明(DoC)

中國省級藥監(jiān)局簽發(fā)的第二類注冊證書或國家藥監(jiān)局(NMPA)簽發(fā)的第三類注冊證書

省藥監(jiān)局II類注冊證書或國家藥監(jiān)局III類注冊證書 

長期來看,這一互認(rèn)機制可能推動形成全球IVD監(jiān)管新秩序,改變長期以來由歐美主導(dǎo)的醫(yī)療器械國際規(guī)則體系,為中國乃至發(fā)展中國家的醫(yī)療產(chǎn)品全球化創(chuàng)造更公平的環(huán)境。監(jiān)管互認(rèn)的時代已經(jīng)到來,這不僅是一種行政程序的簡化,更是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際競爭力提升的鮮明標(biāo)志。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成?于2018年 , 是?家專業(yè)的第三?醫(yī)療器械檢驗檢測公司,公司擁有多項權(quán)威資 質(zhì)認(rèn)證,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),在?業(yè)內(nèi)具備高度公信力。

在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD)等各類醫(yī)療器械的注冊檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗檢測報告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評中?的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等??把關(guān)。

創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨?核?實驗室:10?法電磁兼容實驗室、3?法電磁發(fā)射半電波暗室、3?法全電波暗室、電磁?擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁?擾抗擾度屏蔽室、電?安全實驗室、可靠性實驗室、軟件測試實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、?頻?術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室?？呻S時迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。