醫(yī)療器械作為直接或間接用于人體的特殊產(chǎn)品,其檢驗(yàn)工作嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)要求,型式檢驗(yàn)與注冊(cè)檢驗(yàn)是兩類核心檢驗(yàn)類型,二者既有關(guān)聯(lián)又有明確區(qū)別,核心定義及差異如下:

(一)醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)是什么意思?

醫(yī)療器械型式檢驗(yàn),是指由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)同一型號(hào)(同一型式)醫(yī)療器械的樣品進(jìn)行的全面、系統(tǒng)的檢驗(yàn),目的是驗(yàn)證該型號(hào)醫(yī)療器械是否符合預(yù)設(shè)的質(zhì)量要求、安全性和有效性,確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與檢驗(yàn)樣品的一致性。

核心要點(diǎn)的補(bǔ)充說明:

檢驗(yàn)觸發(fā)場景：包括但不限于產(chǎn)品定型時(shí)、批量生產(chǎn)前、產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時(shí)、產(chǎn)品停產(chǎn)超過規(guī)定期限恢復(fù)生產(chǎn)時(shí),以及監(jiān)管部門抽查要求時(shí),均需開展型式檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)樣品要求：檢驗(yàn)用樣品需具有代表性和典型性,能夠代表該型號(hào)產(chǎn)品的安全性和有效性,其生產(chǎn)需符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

檢驗(yàn)范圍：覆蓋產(chǎn)品全部性能指標(biāo)、安全指標(biāo)(含EMC指標(biāo),如醫(yī)療器械抗電磁干擾能力)、生物學(xué)特性等,檢驗(yàn)項(xiàng)目需完整且符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求,不得遺漏核心項(xiàng)目。

檢驗(yàn)用途：檢驗(yàn)合格后,可作為產(chǎn)品批量生產(chǎn)、市場準(zhǔn)入、產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要依據(jù),同時(shí)也是應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門檢查、證明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的核心材料。

(二)醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)與注冊(cè)檢驗(yàn)的區(qū)別(核心維度對(duì)比)

注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)/備案過程中的專項(xiàng)檢驗(yàn),型式檢驗(yàn)是覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量驗(yàn)證檢驗(yàn),二者在檢驗(yàn)?zāi)康?、觸發(fā)場景、適用階段等核心維度差異顯著,具體對(duì)比如下,同時(shí)明確二者關(guān)聯(lián):

1. 核心定義與目的不同

注冊(cè)檢驗(yàn)：特指醫(yī)療器械申請(qǐng)第二類、第三類產(chǎn)品注冊(cè)(第一類備案可提交自檢報(bào)告)時(shí),由具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照產(chǎn)品技術(shù)要求開展的專項(xiàng)檢驗(yàn),核心目的是為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┖弦?guī)性證明,驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合注冊(cè)要求的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,是注冊(cè)審批的必備材料之一。

型式檢驗(yàn)：如前文所述,是針對(duì)同一型式醫(yī)療器械的全面質(zhì)量檢驗(yàn),核心目的是驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后的質(zhì)量穩(wěn)定性、一致性,確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與定型樣品質(zhì)量一致,覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管控需求。

2. 觸發(fā)場景與適用階段不同

注冊(cè)檢驗(yàn)：僅觸發(fā)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)(第二類、第三類)或備案(特殊情況)階段,是注冊(cè)流程中的法定必經(jīng)環(huán)節(jié),僅在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開展一次(若注冊(cè)過程中產(chǎn)品技術(shù)要求變更,需重新檢驗(yàn))。

型式檢驗(yàn)：觸發(fā)場景更廣泛,涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后、批量生產(chǎn)前、生產(chǎn)工藝/原材料/設(shè)計(jì)發(fā)生重大變更后、停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)后、定期質(zhì)量驗(yàn)證,以及監(jiān)管部門抽查時(shí),貫穿產(chǎn)品從定型、生產(chǎn)到市場流通的全生命周期。

3. 檢驗(yàn)依據(jù)與范圍的細(xì)微差異

注冊(cè)檢驗(yàn)：檢驗(yàn)依據(jù)主要是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求(第二類、第三類由監(jiān)管部門核準(zhǔn)),以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)范圍需嚴(yán)格貼合注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品技術(shù)要求,確保覆蓋注冊(cè)所需的全部核心指標(biāo)。

型式檢驗(yàn)：檢驗(yàn)依據(jù)除了產(chǎn)品技術(shù)要求、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外,還需結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求,檢驗(yàn)范圍更全面,不僅覆蓋注冊(cè)相關(guān)指標(biāo),還需包含批量生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部指標(biāo),確保產(chǎn)品質(zhì)量的全面合規(guī)。

4. 檢驗(yàn)結(jié)果的用途不同

注冊(cè)檢驗(yàn)：檢驗(yàn)結(jié)果僅用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),作為監(jiān)管部門審批注冊(cè)的核心依據(jù),檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入臨床試驗(yàn)(如需)或完成注冊(cè)審批,拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證,不直接用于產(chǎn)品批量生產(chǎn)后的質(zhì)量管控。

型式檢驗(yàn)：檢驗(yàn)結(jié)果用途更廣泛,可作為產(chǎn)品批量生產(chǎn)的依據(jù)、市場準(zhǔn)入的輔助證明、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的證明,以及應(yīng)對(duì)監(jiān)管抽查、解決產(chǎn)品質(zhì)量糾紛的核心材料,是產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控的核心支撐。

5. 二者核心關(guān)聯(lián)

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)本質(zhì)上是“型式檢驗(yàn)的一種特殊形式”——產(chǎn)品注冊(cè)階段的注冊(cè)檢驗(yàn),其檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)流程,均遵循型式檢驗(yàn)的基本規(guī)范;產(chǎn)品通過注冊(cè)檢驗(yàn)并完成注冊(cè)后,后續(xù)批量生產(chǎn)、工藝變更等場景下,仍需按照要求開展型式檢驗(yàn),確保產(chǎn)品質(zhì)量與注冊(cè)時(shí)的檢驗(yàn)樣品一致,實(shí)現(xiàn)從注冊(cè)到生產(chǎn)的全流程質(zhì)量閉環(huán)管控。

四、關(guān)鍵補(bǔ)充說明

標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)時(shí)效性：部分EMC國標(biāo)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)相關(guān)法規(guī)會(huì)進(jìn)行修訂更新(如GB/T 17626系列多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有2023-2025年修訂版,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)也會(huì)動(dòng)態(tài)更新),檢驗(yàn)時(shí)需選用最新現(xiàn)行版本,避免使用廢止標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求：無論是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn),還是EMC測(cè)試,均需由經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展,確保檢驗(yàn)結(jié)果的合法性和有效性。

醫(yī)療器械特殊性要求：醫(yī)療器械的EMC測(cè)試等級(jí)、型式檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn),均比普通電子電氣設(shè)備要求更嚴(yán)格,需同時(shí)滿足EMC國標(biāo)、醫(yī)療器械專屬標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管法規(guī)要求,核心是保障醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和穩(wěn)定性,避免因電磁干擾、產(chǎn)品質(zhì)量問題影響患者診療安全。

檢驗(yàn)報(bào)告要求：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告(含注冊(cè)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn))需符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可由申請(qǐng)人、備案人自檢(部分場景)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,檢驗(yàn)報(bào)告需真實(shí)、完整、規(guī)范,作為相關(guān)審批、質(zhì)量管控的核心依據(jù)。

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年3月12日,是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),上海創(chuàng)京檢測(cè)是國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)推薦的首批新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021獲證檢測(cè)機(jī)構(gòu),可通過查看國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單,更多詳情請(qǐng)?jiān)L問國家市場監(jiān)管總局檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)“資質(zhì)認(rèn)定獲證機(jī)構(gòu)能力查詢”平臺(tái)。

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