上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司是專注醫(yī)療器械注冊上市的第三方一站式檢測中心,具備 CNAS、CMA 雙 C 資質(zhì)與 NMPA 認(rèn)可,可提供從檢測到注冊咨詢的全流程合規(guī)服務(wù),覆蓋有源、IVD 等多類器械,適配 NMPA 注冊與 CE MDR 等國際認(rèn)證需求上海創(chuàng)京檢測。

核心資質(zhì)與權(quán)威背書

1. 國家藥監(jiān)局(NMPA)認(rèn)可的第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu),首批新版 GB 9706.1-2020、YY9706.102-2021 獲證機構(gòu),報告獲 NMPA、省藥監(jiān)局及審評中心采信上海創(chuàng)京檢測。

2. 持有 CNAS 認(rèn)可與 CMA 資質(zhì),符合 ISO/IEC 17025 實驗室管理體系,技術(shù)負(fù)責(zé)人為藥監(jiān)局授權(quán)簽字人,具備行業(yè)公信力上海創(chuàng)京檢測。

3. 擁有 10 米法電波暗室、3 米法全電波暗室、EMC 屏蔽室、安規(guī) / 可靠性實驗室等核心設(shè)施,可容納 CT、MRI 等大型設(shè)備測試。

一站式服務(wù)矩陣(覆蓋全生命周期)

核心技術(shù)優(yōu)勢

1. 覆蓋超聲、監(jiān)護(hù)、治療、內(nèi)窺鏡、手術(shù)機器人、醫(yī)用病床、IVD 設(shè)備等多品類,適配診斷、治療、康復(fù)、醫(yī)美等場景上海創(chuàng)京檢測。

2. 軟件測試覆蓋 YY/T 1843-2022、YY/T 1861-2023 等標(biāo)準(zhǔn),提供功能、性能、兼容性、安全性等全維度驗證。

3. 技術(shù)團(tuán)隊具備 20 年行業(yè)經(jīng)驗,30 + 軟件著作權(quán)與專利,可參與標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行,提供精準(zhǔn)整改與合規(guī)預(yù)判。

服務(wù)流程與交付保障

1. 需求評估→方案定制→測試執(zhí)行→整改優(yōu)化→報告出具→注冊跟進(jìn),全流程專人對接,周期透明可控。

2. 已服務(wù)超 200 家客戶,完成 680 + 檢測項目,助力客戶快速獲取注冊證(如電動輪椅、腦電地形圖儀等)上海創(chuàng)京檢測。

3. 提供本地化服務(wù)(上海閔行)與加急通道,支持全國送樣與遠(yuǎn)程進(jìn)度查詢,降低溝通與時間成本。