一、體外診斷設(shè)備的核心分類

體外診斷設(shè)備(IVD設(shè)備)是指在人體之外,對(duì)血液、體液、組織等人體樣本進(jìn)行檢測(cè),以獲取診斷信息、判斷疾病或機(jī)體功能的各類儀器設(shè)備,隸屬于醫(yī)療器械分類下的臨床檢驗(yàn)器械范疇,結(jié)合國標(biāo)分類及實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景,主要分為以下6大類,涵蓋日常檢測(cè)到高端精準(zhǔn)診斷的全場(chǎng)景需求,各類設(shè)備均需符合對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械管理等級(jí)要求(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí),風(fēng)險(xiǎn)越高等級(jí)越高):

(一)臨床化學(xué)分析設(shè)備

核心用于檢測(cè)人體體液中的生化指標(biāo),輔助判斷肝腎功能、血糖血脂、電解質(zhì)等機(jī)體代謝狀態(tài),是各級(jí)實(shí)驗(yàn)室最基礎(chǔ)、最常用的設(shè)備類型。常見設(shè)備包括:全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)快速(干式)生化分析儀、全自動(dòng)多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀等,其中全自動(dòng)生化分析儀多為Ⅱ類醫(yī)療器械,廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

(二)血液分析設(shè)備

專注于人體血液樣本的檢測(cè),涵蓋血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血功能、血型鑒定等項(xiàng)目,是血液疾病、凝血障礙等疾病診斷的關(guān)鍵設(shè)備。常見設(shè)備有:全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血型分析儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血栓止血分析系統(tǒng)等,其中血型分析儀、流式細(xì)胞分析儀等屬于Ⅲ類醫(yī)療器械,對(duì)安全性、有效性控制要求更高。

(三)免疫分析設(shè)備

基于免疫反應(yīng)原理,檢測(cè)樣本中的抗原、抗體、腫瘤標(biāo)志物、激素等指標(biāo),常用于傳染病、腫瘤、內(nèi)分泌疾病的診斷與監(jiān)測(cè)。常見設(shè)備包括:全自動(dòng)免疫分析儀(Ⅲ類)、酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、熒光免疫分析儀、特定蛋白分析儀等,其中酶標(biāo)儀、熒光免疫分析儀多為Ⅱ類醫(yī)療器械,廣泛應(yīng)用于臨床及公共衛(wèi)生檢測(cè)場(chǎng)景。

(四)微生物分析設(shè)備

用于檢測(cè)人體樣本中的細(xì)菌、真菌、病毒等病原微生物,輔助感染性疾病的診斷及藥敏試驗(yàn),指導(dǎo)臨床用藥。常見設(shè)備有:細(xì)菌測(cè)定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、結(jié)核桿菌分析儀(Ⅲ類)、藥敏分析儀(Ⅲ類)、幽門螺旋桿菌測(cè)定儀等,是醫(yī)院微生物實(shí)驗(yàn)室、疾控中心實(shí)驗(yàn)室的核心設(shè)備。

(五)分子診斷設(shè)備

屬于高端體外診斷設(shè)備,基于核酸檢測(cè)原理,用于基因?qū)用娴脑\斷,涵蓋遺傳病、腫瘤、感染性疾病(如新冠病毒)的精準(zhǔn)檢測(cè),檢測(cè)靈敏度高、特異性強(qiáng)。常見設(shè)備包括:全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)(Ⅲ類)、PCR擴(kuò)增儀(Ⅱ類)、核酸提取儀、基因測(cè)序儀、生物芯片閱讀儀等,其核心實(shí)驗(yàn)室(如PCR實(shí)驗(yàn)室)需滿足嚴(yán)格的分區(qū)及生物安全要求。

(六)其他輔助及專項(xiàng)檢測(cè)設(shè)備

涵蓋尿液分析、體液分離、樣本處理等輔助功能,以及專項(xiàng)檢測(cè)需求的設(shè)備,是體外診斷檢測(cè)流程不可或缺的組成部分。常見設(shè)備有:自動(dòng)尿液分析儀及試紙(Ⅱ類)、全自動(dòng)電泳儀、離心機(jī)、移液器、洗板機(jī)(Ⅱ類)、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、血?dú)夥治鰞x等,其中多數(shù)為Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械,保障檢測(cè)流程的高效、規(guī)范開展。

二、體外診斷設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(IVD檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室)

體外診斷設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是專門開展體外診斷設(shè)備性能檢測(cè)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證及安全性評(píng)價(jià)的專業(yè)場(chǎng)所,核心目的是確保體外診斷設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠,符合國標(biāo)及行業(yè)規(guī)范要求,同時(shí)保障設(shè)備使用過程中的生物安全與人員安全,廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、疾控中心等單位（如創(chuàng)京檢測(cè)）。創(chuàng)京檢測(cè)具有IVD測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試專用設(shè)備，同時(shí)參與新版的標(biāo)準(zhǔn)編制工作。具有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。